胸部後腰椎減圧手術における脊柱起立面ブロックの有効性

この研究では、脊椎手術後に標準治療を受けた患者と比較して、ESP ブロックを受けた患者は QoR-15 スコアが高く、術後鎮痛効果が高いという仮説を検証します。

目的とエンドポイント / 結果の測定

1. この研究の主要な結果は、ESB患者と対照患者の患者中心のQoR-15スコアです。

2. 副次的な結果は次のとおりです。

   1. 時間に対する VRS 疼痛スコア下の面積 (術後 24 時間)。
   2. 術後1時間、4時間、12時間、24時間のVRS疼痛スコア。
   3. ブロック後の最初のレスキュー鎮痛剤の投与までの時間。
   4. 有害事象の記録 : 低血圧、かゆみ、吐き気、嘔吐

   5. DAH -30 日で自宅で 30 日

      提案されたサンプル サイズ QoR-15 で確立された最小の臨床的に重要な差は 8.0 であり、大手術後の QoR-15 スコアの SD は 10 のオーダーです [QoR スコアの範囲は 1 ～ 150]。 したがって、タイプ I エラー = 0.05 およびタイプ II エラー = 0.2 (この差を検出する検出力は 80%) と仮定すると、各グループに n=25 人の患者が必要です。

      研究デザイン 参加者が研究アームにマスクされ（ブロックは全身麻酔下で行われます）、データ収集に関与する参加者も介入にマスクされた、前向き無作為化二重盲検対照試験。 患者は、手術後の患者の回復状態の全体的な評価である術後期間 (QoR 15) にアンケートに記入するよう求められます。 QoR 15 スケールは、患者の回復の質を評価する有効な手段です。 アンケートには 15 の質問が含まれており、患者がアンケートに回答するのにかかった時間の平均 + SD は 2.4+0.8 です。 分。

      研究対象の治療 脊椎手術が予定されている患者は、リストされた基準に従って適格性についてスクリーニングされ、適格な患者が記載されます。 これらの患者は、手術の前日、または午後のリストが予定されている手術の朝に入院します。 適格な患者は、治験責任医師から連絡を受け、研究に同意するよう求められます。 彼らは患者情報リーフレット (PIL) を提供され、治験責任医師は検討のために最低 10 分間患者から離れます。 書面による同意を与えた患者は、全身麻酔導入後に ESB またはブロックなし (対照) を受けるように無作為化されます。 ランダム化は、乱数のテーブル、ESB が割り当てられた偶数、奇数コントロールによって行われます。 指定されたグループは白紙のページに書かれ、封印された封筒に入れられます。 患者調査番号 1 など

      いずれかの ESB を受け取ると、患者は GA の下で意識を失うため、グループの割り当てに対してマスクされます。 QoR-15 データを収集する調査員も、グループの割り当てを認識しません。

      すべての参加者は、治療するコンサルタント麻酔医の裁量で、標準的な鎮痛（パラセタモール、NSAIDS、アヘン剤）を受けます。 0.25% レボブピビカイン 20ml とデキサメタゾン 2mg を ESP ブロックの両側に使用します。

      患者の特徴とデータは、手術後 24 時間前向きに記録されます。 術中の血行動態の記録と、手術中および回復室でのレスキュー鎮痛の使用は、2016 年から母校麻酔科で使用されている電子記録システムである Centricity Anesthesia Information Management System から取得されます。 患者は QoR アンケートを紙に手書きで記入し、電子フォーマットに変換します。 アンケートは、研究に関与する医師または看護師によって管理されます。 患者は、手術後の回復エリアにいる間にアンケートに回答するように求められ、完全に目が覚めたら.

      包含基準 書面によるインフォームド コンセントを提供する男性および女性の参加者、ASA グレード 1 ～ 4、年齢グループ 18 歳以上、後方アプローチを受ける 腰部または胸部領域で 2 レベル以上の減圧を含む脊椎手術。

      除外基準 インフォームド コンセントの欠如、ブロック部位での既存の感染、重度の凝固障害、局所麻酔に対するアレルギー、アヘン剤乱用の既往歴、既存の慢性疼痛状態、既存の認知症 [完了に協力する必要があるため]術後の QoR-15 スコア]、椎骨の頸部レベルを含む減圧

      試験開始予定日

      2019 年 8 月 1 日 予想される学習期間 6 か月

      安全性報告 患者の通常の医療ケアは、現在の慣行に従って、この臨床試験中も継続されます。 両方の地域ブロックが私たちの施設で日常的に使用されているため、参加者の健康は、試験への参加に関係なく、すべての患者と同様に監視されます。 有害事象は、既存の地域のポリシーとガイドラインに従って記録および管理されます。

      統計 QoR およびその他の変数は、独立したサンプル (対応のない) 正規分布の連続データの t 検定とノンパラメトリック データのマンホイットニー U 検定を使用してグループ間で比較されます。

      データの取り扱いと記録管理 調査員だけが照合されたデータにアクセスできます。 データは最初に紙に記録され、次にコード化された形式で電子スプレッドシート形式に転写されます。

      患者の名前は記録されず、ランダム化によって割り当てられた研究番号が記録されます。 これにより、ブロックのパフォーマンスを評価するための 24 時間後のフォローアップが可能になります。 捜査官は身元確認の「鍵」を保持します。 データは、Mater Hospital の麻酔科の鍵のかかったオフィスにパスワードで保護されたデスクトップ コンピューターに安全に保存され、研究者だけがアクセスできるようになります。

      電子的に記録されたデータは、パスワード保護/暗号化によって保護されます。 紙に記録されたデータは、ロックとキーで保護されます

      重要な文書の保持 調査員によって収集された照合データは、分析が完了してから 5 年間保持されます。 患者の紙と電子カルテの元のデータは影響を受けません。

      品質管理と品質保証の手順 ESP ブロックは現在、私たちの部門で日常的に使用されています。 すべてのブロックは、局所麻酔の専門知識を持ち、研究に精通している麻酔科医によって実施されます。 安全なブロックのパフォーマンスに関しては、ローカルおよび国際的なガイドラインに従います。 これには、RA - UK ガイドラインに記載されている患者の適切なモニタリング、蘇生法および Intra - 脂質の即時利用を含む気道設備の利用が含まれます。 すべてのブロックは、検証済みの面内超音波技術を使用して、経験豊富な麻酔科医によって実行または監督されます。

      倫理 この研究に関して倫理的な問題はありません。 資金調達と保険/補償 すべての治験責任医師は、臨床補償スキーム [CIS] の対象となる MMUH スタッフになります。

      臨床研究報告書および出版方針 臨床試験の結論は、完成後、学会での発表および適切な国際的な査読付きジャーナルへの提出のために準備されます。