竖脊肌平面阻滞在后路胸腰椎减压手术中的疗效

本研究将检验这样一个假设，即与脊柱手术后接受标准护理的患者相比，接受 ESP Block 的患者具有更高的 QoR-15 评分和更好的术后镇痛效果。

目标和终点/结果措施

1. 本研究的主要结果将是 ESB 和对照患者中以患者为中心的 QoR-15 评分；

2. 次要结果将是：

   1. VRS 疼痛评分下的面积与时间的关系（术后 24 小时）；
   2. 术后 1 小时、4 小时、12 小时、24 小时的 VRS 疼痛评分；
   3. 阻滞后第一次救援镇痛的时间；
   4. 不良事件记录：低血压、瘙痒、恶心和呕吐

   5. DAH -30 天在家 30 天

      建议的样本量 QoR-15 的最小临床重要差异为 8.0，大手术后 QoR-15 评分的 SD 约为 10 [QoR 评分范围为 1-150]。 因此，假设 I 类错误 = 0.05 和 II 类错误 = 0.2（检测此差异的 80% 功效），则每组需要 n=25 名患者。

      研究设计 一项前瞻性、随机化、双盲对照试验，参与者对研究组设盲（阻滞将在全身麻醉下进行），参与数据收集的人员也对干预设盲。 患者将被要求在术后期间（QoR 15）完成问卷调查，这是对患者术后恢复状态的全面评估。 QoR 15 量表是评估患者康复质量的有效方法。 问卷包含 15 个问题，患者完成问卷所用时间的平均 + SD 持续时间为 2.4 + 0.8 分钟。

      研究对象的治疗 计划进行脊柱手术的患者将根据列出的标准和符合条件的患者进行资格筛选。 这些患者在手术前一天或手术当天上午按下午名单入院。 研究者将接触符合条件的患者，并邀请他们同意该研究。 他们将获得患者信息单 (PIL)，研究者将至少留给患者 10 分钟时间进行考虑。 给予书面同意的患者将在全身麻醉诱导后随机接受 ESB 或无阻滞（对照）。 随机化将通过随机数表，偶数分配 ESB，奇数控制。 然后将指定的组写在空白页上并放入密封的信封中，信封将按顺序编号，例如 患者研究编号 1 等

      当接受任一 ESB 时，患者将在 GA 下失去知觉，因此将被屏蔽以进行分组分配。 收集 QoR-15 数据的调查人员也将不知道组分配。

      所有参与者都将接受标准镇痛（扑热息痛、非甾体抗炎药、阿片类药物），由治疗顾问麻醉师酌情决定。 20 毫升 0.25% 左旋布比卡因加 2 毫克地塞米松将用于 ESP 块的每一侧。

      患者特征和数据将在术后 24 小时内前瞻性记录。 术中血流动力学记录以及手术期间和恢复室中的抢救镇痛的使用将取自 Centricity 麻醉信息管理系统，该系统自 2016 年以来一直在 Mater 麻醉科使用。 患者将在纸上手动完成 QoR 问卷，然后将其转换为电子格式。 调查问卷将由参与研究的医生或护士管理。 患者在手术后处于恢复区时以及完全清醒后将被要求完成问卷。

      纳入标准 提供书面知情同意书的男性和女性参与者，ASA 1-4 级，年龄组 18 岁及以上，接受后路入路脊柱手术，涉及腰椎或胸部区域的 2 级或更多级减压。

      排除标准 缺乏书面知情同意书、阻滞部位预先存在感染、严重凝血功能障碍、局部麻醉过敏、既往阿片类药物滥用史、既往慢性疼痛状况、既往痴呆[因为需要合作完成QoR-15 score day after surgery]，涉及椎骨颈椎水平的减压

      预计研究开始日期

      2019年8月1日预计学习时间6个月

      安全报告 患者的常规医疗护理将按照现行惯例在该临床试验期间继续进行。 这两个区域块在我们的机构中​​都是常规使用的，因此无论参与者是否参与试验，都将像对所有患者一样监测参与者的健康状况。 不良事件将根据现有的当地政策和指南进行记录和管理。

      统计 QoR 和其他变量将使用独立样本（非配对）t 检验对正态分布的连续数据和 Mann-Whitney U 检验对非参数数据进行比较

      数据处理和记录保存 只有调查人员可以访问整理后的数据。 数据最初将记录在纸上，然后以编码格式转录为电子表格格式。

      将不记录患者姓名，将记录随机分配的研究编号。 这将允许在 24 小时内跟进以评估区块性能。 调查人员将保留识别身份的“钥匙”。 数据将安全地存储在 Mater 医院的麻醉科，存储在锁着办公室的受密码保护的台式计算机上，这样只有调查人员才能访问。

      电子记录的数据将通过密码保护/加密来保护。 记录在纸上的数据将由锁和钥匙保护

      必要文件的保留 研究人员收集的整理数据将在分析完成后保留 5 年。 患者纸质病历和电子病历中的原始数据不受影响。

      质量控制和质量保证程序 ESP 块目前在我们部门中常规使用。 所有区块将由具有区域麻醉专业知识且熟悉研究的麻醉师执行。 我们将在安全块性能方面遵循我们的本地和国际指南。 这将包括 RA - UK 指南中规定的对患者的适当监测、复苏和气道设备的可用性，包括 Intra-lipid 的现成可用性。 所有块都将由经验丰富的麻醉师使用经过验证的平面​​超声技术执行或监督。

      伦理 本研究不存在伦理问题。 融资和保险/赔偿 所有研究人员都是临床赔偿计划 [CIS] 涵盖的 MMUH 员工

      临床研究报告和出版政策 临床试验的结论一旦完成，将准备在学术会议上发表，并提交给适当的国际同行评审期刊