Eficacia del bloqueo del plano erector de la columna en la cirugía de descompresión espinal toraco-lumbar posterior

Este estudio probará la hipótesis de que los pacientes que reciben ESP Block tienen puntajes QoR-15 más altos y una mejor analgesia posoperatoria en comparación con los pacientes que reciben atención estándar después de la cirugía de columna.

Objetivos y criterios de valoración / medidas de resultado

1. El resultado principal de este estudio será la puntuación QoR-15 centrada en el paciente entre los pacientes con ESB y de control;

2. Los resultados secundarios serán:

   1. Área bajo la puntuación de dolor VRS versus tiempo (24 horas después de la operación);
   2. Puntuaciones de dolor VRS a 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas después de la operación;
   3. tiempo hasta la administración de la primera analgesia de rescate después del bloqueo;
   4. documentación de eventos adversos: hipotensión, prurito, náuseas y vómitos

   5. DAH -30 Días en casa a los 30 Días

      Tamaño de muestra propuesto La diferencia clínicamente importante mínima establecida en QoR-15 es 8,0 y la SD de las puntuaciones QoR-15 después de una cirugía mayor es del orden de 10 [el rango de puntuación QoR es 1-150]. Por lo tanto, suponiendo un error de tipo I = 0,05 y un error de tipo II = 0,2 (poder del 80 % para detectar esta diferencia), se necesitan n = 25 pacientes en cada grupo.

      Diseño del estudio Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego con participantes enmascarados al brazo del estudio (los bloqueos se realizarán bajo anestesia general) y aquellos involucrados en la recopilación de datos también enmascarados a la intervención. Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario en el período postoperatorio (QoR 15), que es una evaluación global del estado de recuperación postoperatoria de los pacientes. La escala QoR 15 es un medio validado para evaluar la calidad de recuperación de un paciente. El cuestionario contiene 15 preguntas y la duración media + DE del tiempo que tardan los pacientes en completar el cuestionario es de 2,4 + 0,8 mín.

      Tratamiento de los sujetos del estudio Se evaluará la elegibilidad de los pacientes programados para cirugía espinal de acuerdo con los criterios enumerados y los pacientes elegibles anotados. Estos pacientes ingresan el día anterior a la cirugía o la mañana de la cirugía cuando se programe para una lista de la tarde. Los pacientes elegibles serán contactados por un investigador e invitados a dar su consentimiento para el estudio. Se les ofrecerá el Folleto de información para el paciente (PIL) y el investigador dejará al paciente durante un mínimo de diez minutos para que lo considere. Los pacientes que den su consentimiento por escrito serán aleatorizados para recibir ESB o No Block (control) después de la inducción de la anestesia general. La aleatorización será por tabla de números aleatorios, números pares asignados ESB, control de números impares. El grupo designado se escribirá en una página en blanco y se colocará en un sobre sellado, que se numerará secuencialmente, p. Estudio del paciente número 1, etc.

      Los pacientes estarán inconscientes bajo GA cuando reciban ESB, por lo que estarán enmascarados para la asignación de grupo. Los investigadores que recopilan datos de QoR-15 tampoco estarán al tanto de la asignación de grupos.

      Todos los participantes tendrán analgesia estándar (Paracetamol, AINE, Opiáceos) a criterio del Anestesista Consultor tratante. Se utilizarán 20 ml de Levobupivicaína al 0,25 % más 2 mg de Dexametasona en cada lado del bloque ESP.

      Las características y los datos del paciente se registrarán prospectivamente durante las 24 horas posteriores a la operación. Los registros hemodinámicos intraoperatorios y el uso de analgesia de rescate durante la operación y en la sala de recuperación se tomarán del Sistema de gestión de información de anestesia de Centricity, un sistema de registro electrónico que se utiliza en el departamento de Anestesia Mater desde 2016. Los pacientes completarán los cuestionarios QoR manualmente en papel que luego se transferirán a un formato electrónico. Los cuestionarios serán administrados por Médicos o Enfermeros involucrados en el estudio. Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario mientras están en el área de recuperación después de la operación y una vez que estén completamente despiertos.

      Criterios de inclusión Participantes masculinos y femeninos que proporcionen un consentimiento informado por escrito, grado ASA 1-4, grupo de edad de 18 años y más sometidos a cirugía de abordaje posterior de la columna que involucre 2 o más niveles de descompresión en las regiones lumbar o torácica.

      Criterios de exclusión Ausencia de consentimiento informado por escrito, infección preexistente en el sitio del bloqueo, coagulopatía severa, alergia a la anestesia local, historia previa de abuso de opiáceos, condición de dolor crónico preexistente, demencia preexistente [debido a la necesidad de cooperar para completar puntuación QoR-15 el día después de la cirugía], descompresión que afecta a los niveles cervicales de las vértebras

      Fecha prevista de inicio del estudio

      1 de agosto de 2019 Duración prevista del estudio 6 meses

      Informes de seguridad La atención médica de rutina de los pacientes continuará durante este ensayo clínico según la práctica actual. Ambos bloques regionales se utilizan de forma rutinaria en nuestra institución y, por lo tanto, la salud de los participantes será monitoreada como lo sería para todos los pacientes, independientemente de su participación en el ensayo. Los eventos adversos se registrarán y gestionarán de acuerdo con las políticas y directrices locales ya existentes.

      Las estadísticas QoR y otras variables se compararán entre los grupos utilizando muestras independientes (no apareadas) prueba t para datos continuos normalmente distribuidos y prueba U de Mann-Whitney para datos no paramétricos

      Manejo de datos y mantenimiento de registros Solo los investigadores tendrán acceso a los datos cotejados. Los datos se registrarán inicialmente en papel y luego se transcribirán a formato de hoja de cálculo electrónico, en formato codificado.

      No se registrarán los nombres de los pacientes, se registrarán los números de estudio asignados por aleatorización. Esto permitirá un seguimiento a las 24 horas para evaluar el desempeño del bloque. Los investigadores conservarán la "clave" para la identificación. Los datos se almacenarán de forma segura en el Departamento de Anestesia del Hospital Mater, en una computadora de escritorio protegida con contraseña almacenada en una oficina cerrada, de modo que solo los investigadores tendrán acceso.

      Los datos registrados electrónicamente se protegerán mediante protección/cifrado con contraseña. Los datos registrados en papel estarán protegidos con candado y llave.

      Retención de documentos esenciales Los datos cotejados recopilados por los investigadores se conservarán durante 5 años después de que se haya completado el análisis. Los datos originales en los registros médicos en papel y electrónicos de los pacientes no se verán afectados.

      Los procedimientos de control de calidad y aseguramiento de la calidad Los bloques ESP se utilizan de forma rutinaria en nuestro departamento actualmente. Todos los bloqueos serán realizados por anestesiólogos con experiencia en anestesia regional y que estén familiarizados con el estudio. Seguiremos nuestras pautas locales e internacionales en términos de desempeño seguro del bloque. Esto incluiría la monitorización adecuada del paciente como se establece en las directrices de RA - UK, la disponibilidad de equipos de reanimación y vías respiratorias, incluida la disponibilidad inmediata de Intra - lipid. Todos los bloqueos serán realizados o supervisados ​​por anestesiólogos experimentados utilizando una técnica validada de ultrasonido en el plano.

      Ética No hay problemas éticos con respecto a este estudio. Financiamiento y Seguro/Indemnización Todos los investigadores serán personal del MMUH cubierto por el esquema de indemnización clínica [CIS]

      Informe del estudio clínico y política de publicación Las conclusiones del ensayo clínico, una vez completadas, se prepararán para su presentación en una reunión académica y para su envío a una revista internacional revisada por pares apropiada.