Az erector Spinae síkblokk hatékonysága hátsó mellkasi- lumbális gerincdekompressziós műtétben

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az ESP-blokkolást kapó betegek magasabb QoR-15 pontszámmal és jobb posztoperatív fájdalomcsillapítással rendelkeznek, mint a gerincsebészet után szokásos ellátásban részesülő betegek.

Célok és végpontok / eredménymérők

1. Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredmény a betegközpontú QoR-15 pontszám lesz az ESB és a kontroll betegek körében;

2. A másodlagos eredmények a következők lesznek:

   1. A VRS fájdalompontszám alatti terület az idő függvényében (24 óra a műtét után);
   2. VRS fájdalompontszámok 1 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra után;
   3. eltelt idő az első mentő fájdalomcsillapítás beadásához a blokk után;
   4. nemkívánatos események dokumentálása: hipotenzió, viszketés, hányinger és hányás

   5. DAH - 30 nap otthon 30 nap alatt

      Javasolt mintanagyság A megállapított minimális klinikailag fontos különbség a QoR-15-ben 8,0, és a QoR-15 pontszámok SD-je nagy műtét után 10-es nagyságrendű [a QoR-pontszám tartománya 1-150]. Ezért feltételezve, hogy I. típusú hiba = 0,05 és II. típusú hiba = 0,2 (80%-os teljesítmény ennek a különbségnek a kimutatásához), akkor n = 25 betegre van szükség minden csoportban.

      Vizsgálatterv Prospektív, randomizált, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat, amelyben a résztvevők a vizsgálati karhoz álarcot viselnek (a blokkokat általános érzéstelenítésben hajtják végre), és az adatgyűjtésben részt vevők is el vannak rejtve a beavatkozás előtt. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a műtét utáni időszakban (QoR 15), amely a betegek műtét utáni felépülési állapotának globális értékelése. A QoR 15 skála egy validált eszköz a betegek gyógyulási minőségének értékelésére. A kérdőív 15 kérdést tartalmaz, és a kérdőív kitöltéséhez szükséges idő átlagos+SD időtartama 2,4+0,8 min.

      A vizsgálati alanyok kezelése A gerincsebészetre tervezett betegek alkalmasságát a felsorolt ​​kritériumok szerint szűrik, és a jogosult betegeket megjegyzik. Ezeket a betegeket a műtét előtti napon vagy a műtét reggelén veszik fel, ha délutáni listára tervezik. A vizsgálatra jogosult betegeket felkeresi egy vizsgáló, és felkéri, hogy adják beleegyezésüket a vizsgálatba. Felajánlják nekik a betegtájékoztatót (PIL), és a vizsgáló legalább tíz percig hagyja a beteget, hogy mérlegelje. Azokat a betegeket, akik írásos beleegyezését adják, az általános érzéstelenítést követően véletlenszerűen ESB-t vagy No Blockot (kontroll) kapnak. A véletlenszerű számok táblázata, a páros számok ESB-vel, a páratlan számok vezérlése alapján történik. A kijelölt csoportot ezután egy üres oldalra írjuk, és egy lezárt borítékba helyezzük, amely sorszámmal, pl. 1. számú betegvizsgálat stb.

      A GA alatt a betegek eszméletlenek lesznek, amikor ESB-t kapnak, ezért maszkban lesznek a csoportkiosztás előtt. A QoR-15 adatokat gyűjtő nyomozók szintén nem tudnak a csoportok kiosztásáról.

      A kezelő aneszteziológus tanácsadó belátása szerint minden résztvevő standard fájdalomcsillapításban részesül (Paracetamol, NSAID-ok, Opiátok). Az ESP blokk mindkét oldalán 20 ml 0,25% Levobupivicaine + 2 mg Dexamethasone kerül felhasználásra.

      A páciens jellemzőit és adatait a műtét utáni 24 órában előretekintően rögzítik. Az intraoperatív hemodinamikai felvételeket és a mentőfájdalomcsillapítást a műtét során és a lábadozószobában a Centricity Anesthesia Információs Menedzsment Rendszerből, a Mater Anesthesia osztályon 2016 óta használatos elektronikus rögzítési rendszerből veszik át. A betegek a QoR kérdőíveket manuálisan, papíron töltik ki, amelyeket ezután elektronikus formátumba továbbítanak. A kérdőíveket a vizsgálatban részt vevő orvosok vagy ápolónők adják ki. A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a kérdőívet, amíg a műtét után a lábadozási területen tartózkodnak, és amikor teljesen ébren vannak.

      Bevonási kritériumok Férfi és női résztvevők írásos beleegyezéssel, ASA 1-4 fokozat, 18 év feletti korcsoport, posterior megközelítésen átesett gerincműtét, amely 2 vagy több szintű dekompressziót tartalmaz az ágyéki vagy mellkasi régiókban.

      Kizárási kritériumok Tájékozott írásos beleegyezés hiánya, már meglévő fertőzés a blokk helyén, súlyos koagulopátia, allergia helyi érzéstelenítésre, , korábbi opiát abúzus, fennálló krónikus fájdalom, már meglévő demencia [a vizsgálat befejezésében való együttműködés szükségessége miatt QoR-15 pontszám a műtét utáni napon], dekompresszió, amely magában foglalja a csigolyák nyaki szintjét

      A tanulmány kezdetének várható időpontja

      2019. augusztus 1. A tanulmányok várható időtartama 6 hónap

      Biztonsági jelentés A betegek rutinszerű orvosi ellátása a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően a klinikai vizsgálat alatt is folytatódik. Intézményünkben mindkét regionális blokkot rutinszerűen használjuk, ezért a résztvevők egészségi állapotát ugyanúgy ellenőrizzük, mint minden beteg esetében, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban. A nemkívánatos eseményeket a már meglévő helyi szabályzatok és irányelvek szerint rögzítjük és kezeljük.

      Statisztikai QoR és más változók összehasonlítása a csoportok között független minták (nem párosított) t-próbával normál eloszlású folytonos adatokhoz és Mann-Whitney U teszttel a nem paraméteres adatokhoz

      Adatkezelés és nyilvántartás-vezetés Az összegyűjtött adatokhoz csak a nyomozók férhetnek hozzá. Az adatokat kezdetben papíron rögzítik, majd kódolt formátumban elektronikus táblázatba írják át.

      A betegek nevei nem kerülnek rögzítésre, a randomizációval kiosztott vizsgálati számok rögzítésre kerülnek. Ez lehetővé teszi a 24 órás nyomon követést a blokk teljesítményének értékeléséhez. A nyomozók megtartják az azonosításhoz szükséges „kulcsot”. Az adatokat a Mater Hospital Anesztéziás Osztályán, jelszóval védett asztali számítógépen, zárt irodában tárolva biztonságosan tárolják, így csak a nyomozók férhetnek hozzá.

      Az elektronikusan rögzített adatokat jelszavas védelemmel/titkosítással védjük. A papíron rögzített adatokat zárral védjük

      A lényeges dokumentumok megőrzése A vizsgálók által összegyűjtött összegyűjtött adatokat az elemzés befejezése után 5 évig megőrzik. A betegek papíralapú és elektronikus egészségügyi dokumentációjában szereplő eredeti adatok nem változnak.

      Minőségellenőrzési és minőségbiztosítási eljárások Osztályunkon jelenleg rutinszerű használatban vannak az ESP blokkok. Minden blokkot olyan aneszteziológusok végeznek, akik jártasak a regionális érzéstelenítésben, és ismerik a vizsgálatot. Követni fogjuk helyi és nemzetközi irányelveinket a biztonságos blokkteljesítmény tekintetében. Ez magában foglalja a beteg megfelelő monitorozását az RA – UK iránymutatások szerint, az újraélesztési és légúti eszközök rendelkezésre állását, beleértve az Intra-lipid azonnali elérhetőségét. Minden blokkot tapasztalt aneszteziológusok végeznek vagy felügyelnek, validált síkban ultrahangos technikával.

      Etika Ebben a tanulmányban nincsenek etikai kérdések. Finanszírozás és biztosítás/kártalanítás Minden vizsgáló az MMUH munkatársa lesz, aki a klinikai kártalanítási rendszer hatálya alá tartozik [CIS]

      A klinikai vizsgálati jelentés és a közzétételi politika A klinikai vizsgálatból származó következtetéseket, miután elkészültek, elkészítik egy tudományos értekezleten való bemutatásra és egy megfelelő nemzetközi, lektorált folyóiratba való benyújtásra.