후방 흉요추 척추 감압술에서 척추기립자 차단술의 효험

이 연구는 ESP 차단을 받은 환자가 척추 수술 후 표준 치료를 받은 환자와 비교하여 QoR-15 점수가 더 높고 수술 후 진통 효과가 더 좋다는 가설을 테스트할 것입니다.

목표 및 종점 / 결과 측정

1. 이 연구의 1차 결과는 ESB 및 대조군 환자의 환자 중심 QoR-15 점수입니다.

2. 이차 결과는 다음과 같습니다.

   1. VRS 통증 점수 아래 면적 대 시간(수술 후 24시간);
   2. 수술 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간에 VRS 통증 점수;
   3. 차단 후 첫 구조 진통제의 투여까지의 시간;
   4. 부작용의 문서화: 저혈압, 소양증, 메스꺼움 및 구토

   5. DAH - 30일 집에서 30일

      제안된 표본 크기 QoR-15에서 확립된 임상적으로 중요한 최소 차이는 8.0이고 대수술 후 QoR-15 점수의 SD는 10 정도입니다[QoR 점수 범위는 1-150]. 따라서 제1종 오류 = 0.05 및 제2종 오류 = 0.2(이 차이를 감지하는 검정력 80%)라고 가정하면 각 그룹에 n=25명의 환자가 필요합니다.

      연구 설계 참가자가 연구 팔로 가려진 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험(차단은 전신 마취 하에서 수행됨) 및 데이터 수집에 관련된 사람들도 개입으로 가려졌습니다. 환자는 수술 후 회복 상태에 대한 전반적인 평가인 수술 후 기간(QoR 15)에 설문지를 작성해야 합니다. QoR 15 척도는 환자의 회복 품질을 평가하는 검증된 수단입니다. 설문지에는 15개의 질문이 포함되어 있으며 환자가 설문지를 작성하는 데 걸리는 시간의 평균 + SD 기간은 2.4 + 0.8입니다. 최소

      연구 피험자의 치료 척추 수술이 예정된 환자는 나열된 기준과 적격 환자에 따라 적격성 여부를 선별합니다. 이 환자들은 오후 목록으로 예정된 경우 수술 전날 또는 수술 아침에 입원합니다. 자격이 있는 환자는 조사관이 접근하여 연구에 대한 동의를 요청합니다. 그들에게 환자 정보 전단지(PIL)가 제공되고 조사관은 고려하기 위해 최소 10분 동안 환자를 떠날 것입니다. 서면 동의를 한 환자는 전신 마취 유도 후 ESB 또는 차단 없음(대조군)을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 난수 테이블, ESB가 할당된 짝수, 홀수 컨트롤에 의해 이루어집니다. 그런 다음 지정된 그룹을 빈 페이지에 작성하고 봉인된 봉투에 넣습니다. 환자 연구 번호 1 등

      환자는 ESB 중 하나를 수신할 때 GA에서 의식이 없으므로 그룹 할당에 가려집니다. QoR-15 데이터를 수집하는 조사관도 그룹 할당을 인식하지 못합니다.

      모든 참가자는 치료 컨설턴트 마취과 의사의 재량에 따라 표준 진통제(파라세타몰, NSAIDS, 아편류)를 사용합니다. 20mls 0.25% Levobupivicaine과 2mg Dexamethasone이 ESP 블록의 양쪽에 사용됩니다.

      환자 특성 및 데이터는 수술 후 24시간 동안 전향적으로 기록됩니다. 수술 중 혈역학 기록 및 수술 및 회복실에서의 구조 진통제 사용은 2016년부터 Mater 마취과에서 사용하고 있는 전자 기록 시스템인 Centricity Anesthesia Information Management System에서 가져올 것입니다. 환자는 종이에 수동으로 QoR 설문지를 작성한 다음 전자 형식으로 전송됩니다. 설문지는 연구와 관련된 의사 또는 간호사가 관리합니다. 환자는 수술 후 회복실에 있는 동안 그리고 완전히 깨어난 후 설문지를 작성해야 합니다.

      포함 기준 서면 사전 동의를 제공하는 남성 및 여성 참가자, ASA 등급 1-4, 연령 그룹 18 이상 요추 또는 흉부 부위에서 2단계 이상의 감압을 수반하는 후방 접근법 척추 수술을 받는 연령 그룹.

      제외 기준 사전 서면 동의서 부재, 블록 사이트의 기존 감염, 심한 응고 장애, 국소 마취에 대한 알레르기, , 아편 남용 과거력, 기존 만성 통증 상태, 기존 치매 [완료시 협력 필요로 인해 수술 후 QoR-15 점수], 척추의 경추 수준을 포함하는 감압

      예상 연구 시작일

      2019년 8월 1일 예상 연구 기간 6개월

      안전성 보고 환자의 일상적인 의료 서비스는 현재 관행에 따라 이 임상 시험 기간 동안 계속됩니다. 두 지역 블록은 우리 기관에서 일상적으로 사용되므로 참가자의 건강은 시험 참여에 관계없이 모든 환자에 대해 모니터링됩니다. 부작용은 이미 존재하는 현지 정책 및 지침에 따라 기록 및 관리됩니다.

      통계 QoR 및 기타 변수는 정규 분포된 연속 데이터에 대한 독립 샘플(쌍이 없는) t-테스트와 비모수 데이터에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.

      데이터 처리 및 기록 보관 조사자만 수집된 데이터에 액세스할 수 있습니다. 데이터는 처음에 종이에 기록된 다음 코드화된 형식으로 전자 스프레드시트 형식으로 기록됩니다.

      환자의 이름은 기록되지 않고 무작위 배정에 의해 할당된 연구 번호가 기록됩니다. 이를 통해 24시간 내에 후속 조치를 통해 블록 성능을 평가할 수 있습니다. 조사관은 신원 확인을 위한 "열쇠"를 보유합니다. 데이터는 잠긴 사무실에 저장된 암호로 보호된 데스크톱 컴퓨터의 Mater 병원 마취과에 안전하게 저장되어 조사관만 액세스할 수 있습니다.

      전자적으로 기록된 데이터는 암호 보호/암호화를 통해 보호됩니다. 종이에 기록된 데이터는 자물쇠와 열쇠로 보호됩니다.

      필수 문서의 보관 조사관이 수집한 수집된 데이터는 분석 완료 후 5년간 보관됩니다. 환자의 종이 및 전자 의료 기록의 원본 데이터는 영향을 받지 않습니다.

      품질 관리 및 품질 보증 절차 ESP 블록은 현재 우리 부서에서 일상적으로 사용하고 있습니다. 모든 블록은 국소 마취에 대한 전문 지식이 있고 연구에 익숙한 마취 전문의가 수행합니다. 우리는 안전한 블록 성능 측면에서 지역 및 국제 지침을 따를 것입니다. 여기에는 RA - UK 가이드라인에 명시된 대로 환자의 적절한 모니터링, 소생술의 가용성 및 준비된 Intra-lipid를 포함한 기도 장비가 포함됩니다. 모든 블록은 검증된 평면 초음파 기술을 사용하여 숙련된 마취 전문의가 수행하거나 감독합니다.

      윤리 이 연구와 관련된 윤리적 문제는 없습니다. 재정 및 보험/보상 모든 조사자는 임상적 보상 제도[CIS]의 적용을 받는 MMUH 직원이 됩니다.

      임상 연구 보고서 및 출판 정책 임상 시험의 결론은 완료되면 학술 회의에서 발표하고 적절한 국제 피어 리뷰 저널에 제출할 수 있도록 준비됩니다.