Skuteczność bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii dekompresji tylnego odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa

To badanie przetestuje hipotezę, że pacjenci otrzymujący blokadę ESP mają wyższe wyniki QoR-15 i lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę po operacji kręgosłupa.

Cele i punkty końcowe / miary wyniku

1. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania będzie skoncentrowany na pacjencie wynik QoR-15 wśród pacjentów z ESB i pacjentów z grupy kontrolnej;

2. Efektami drugorzędnymi będą:

   1. Obszar pod oceną bólu VRS w funkcji czasu (24 godziny po operacji);
   2. oceny bólu VRS po 1 godz., 4 godz., 12 godz., 24 godz. po zatrzymaniu;
   3. czas do podania pierwszej analgezji ratunkowej po bloku;
   4. dokumentacja zdarzeń niepożądanych: niedociśnienie, świąd, nudności i wymioty

   5. DAH -30 dni w domu w 30 dni

      Proponowana wielkość próby Ustalona minimalna istotna klinicznie różnica QoR-15 wynosi 8,0, a SD wyników QoR-15 po dużym zabiegu chirurgicznym jest rzędu 10 [zakres wyniku QoR 1-150]. W związku z tym, zakładając błąd typu I = 0,05 i błąd typu II = 0,2 (moc 80% do wykrycia tej różnicy), wówczas potrzebnych jest n=25 pacjentów w każdej grupie.

      Projekt badania Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby z uczestnikami zamaskowanymi do ramienia badania (bloki będą przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym) oraz osobami zaangażowanymi w gromadzenie danych również zamaskowanymi przed interwencją. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w okresie pooperacyjnym (QoR 15), który jest całościową oceną stanu powrotu pacjentów do zdrowia po operacji. Skala QoR 15 jest zwalidowanym sposobem oceny jakości powrotu do zdrowia pacjentów. Kwestionariusz zawiera 15 pytań, a średni + SD czas potrzebny pacjentom na wypełnienie kwestionariusza wynosi 2,4 + 0,8 min.

      Leczenie badanych pacjentów Pacjenci zakwalifikowani do operacji kręgosłupa zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności zgodnie z wymienionymi kryteriami i odnotowanymi kwalifikującymi się pacjentami. Tacy pacjenci są przyjmowani na dzień przed operacją lub rano w dniu operacji, jeśli są zaplanowani na listę popołudniową. Badacz skontaktuje się z kwalifikującymi się pacjentami i poprosi o wyrażenie zgody na badanie. Otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta (PIL), a badacz zostawi pacjenta na co najmniej dziesięć minut do rozważenia. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ESB lub No Block (grupa kontrolna) po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Randomizacja będzie odbywać się według tablicy liczb losowych, parzystych przypisanych ESB, kontrola liczb nieparzystych. Wyznaczona grupa zostanie następnie zapisana na czystej kartce i umieszczona w zaklejonej kopercie, która zostanie kolejno ponumerowana, np. Badanie pacjenta nr 1 itd.

      Pacjenci będą nieprzytomni pod GA podczas przyjmowania ESB, więc zostaną zamaskowani do przydziału do grupy. Badacze zbierający dane QoR-15 również nie będą świadomi przydziału do grup.

      Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe środki przeciwbólowe (Paracetamol, NLPZ, opiaty) według uznania prowadzącego konsultanta anestezjologa. 20 ml 0,25% lewobupiwakainy plus 2 mg deksametazonu zostanie użyte po każdej stronie bloku ESP.

      Charakterystyka i dane pacjenta będą rejestrowane prospektywnie przez 24 godziny po operacji. Śródoperacyjne zapisy hemodynamiczne oraz zastosowanie ratowniczej analgezji podczas operacji i na sali pooperacyjnej będą pobierane z Systemu Zarządzania Informacją Anestezjologiczną Centricity, elektronicznego systemu rejestrującego, który jest używany w Oddziale Anestezjologii Mater od 2016 roku. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze QoR ręcznie na papierze, który następnie zostanie przeniesiony do formatu elektronicznego. Kwestionariusze będą wypełniane przez lekarzy lub pielęgniarki biorących udział w badaniu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, gdy będą przebywać w strefie rekonwalescencji po operacji i po całkowitym wybudzeniu.

      Kryteria włączenia Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, stopień 1-4 wg ASA, grupa wiekowa 18 lat i starsi poddawani zabiegowi tylnego dostępu Chirurgia kręgosłupa obejmująca 2 lub więcej poziomów dekompresji w okolicy lędźwiowej lub piersiowej.

      Kryteria wykluczenia Brak świadomej pisemnej zgody, wcześniejsza infekcja w miejscu blokady, ciężka koagulopatia, alergia na znieczulenie miejscowe, wcześniejsza historia nadużywania opiatów, wcześniejszy przewlekły stan bólowy, wcześniejsza demencja [ze względu na konieczność współpracy w uzupełnieniu QoR-15 punktacja dzień po zabiegu], dekompresja obejmująca odcinki szyjne kręgów

      Przewidywana data rozpoczęcia studiów

      1 sierpnia 2019 r. Przewidywany czas trwania badania 6 miesięcy

      Raporty dotyczące bezpieczeństwa Rutynowa opieka medyczna nad pacjentami będzie kontynuowana podczas tego badania klinicznego zgodnie z obecną praktyką. Oba bloki regionalne są rutynowo stosowane w naszej placówce, dlatego stan zdrowia uczestników będzie monitorowany tak, jak w przypadku wszystkich pacjentów, niezależnie od ich udziału w badaniu. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i zarządzane zgodnie z już istniejącymi lokalnymi zasadami i wytycznymi.

      Statystyki QoR i inne zmienne zostaną porównane między grupami przy użyciu niezależnych prób (niesparowanych) testu t dla danych ciągłych o rozkładzie normalnym i testu U Manna-Whitneya dla danych nieparametrycznych

      Przetwarzanie danych i prowadzenie dokumentacji Tylko śledczy będą mieli dostęp do zebranych danych. Dane będą początkowo rejestrowane na papierze, a następnie przepisywane do formatu elektronicznego arkusza kalkulacyjnego w zakodowanym formacie.

      Nazwiska pacjentów nie będą rejestrowane, rejestrowane będą numery badań nadane w drodze randomizacji. Umożliwi to kontrolę po 24 godzinach w celu oceny działania bloku. Śledczy zachowają „klucz” do identyfikacji. Dane będą bezpiecznie przechowywane w Oddziale Anestezjologii w Szpitalu Mater, na chronionym hasłem komputerze stacjonarnym, przechowywanym w zamkniętym gabinecie, tak aby dostęp do nich mieli tylko badacze.

      Dane rejestrowane elektronicznie będą zabezpieczone hasłem/szyfrowaniem. Dane zapisane na papierze będą zabezpieczone zamkiem i kluczem

      Przechowywanie istotnych dokumentów Zebrane dane zebrane przez badaczy będą przechowywane przez 5 lat po zakończeniu analizy. Oryginalne dane w papierowej i elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta pozostaną nienaruszone.

      Procedury Kontroli Jakości i Zapewnienia Jakości Bloki ESP są obecnie rutynowo stosowane w naszym dziale. Wszystkie Blokady będą wykonywane przez anestezjologów posiadających doświadczenie w anestezjologii regionalnej i zaznajomionych z badaniem. Będziemy postępować zgodnie z naszymi lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi bezpiecznego wykonywania bloków. Obejmuje to odpowiednie monitorowanie pacjenta zgodnie z wytycznymi RA - UK, dostępność sprzętu do resuscytacji i udrażniania dróg oddechowych, w tym gotową dostępność Intra - lipidów. Wszystkie blokady będą wykonywane przez lub nadzorowane przez doświadczonych anestezjologów przy użyciu sprawdzonej techniki USG w płaszczyźnie.

      Etyka Nie ma kwestii etycznych dotyczących tego badania. Finansowanie i ubezpieczenie/odszkodowanie Wszyscy badacze będą pracownikami MMUH objętymi ubezpieczeniem klinicznym [CIS]

      Raport z badania klinicznego i polityka publikacji Wnioski z badania klinicznego, po jego zakończeniu, zostaną przygotowane do zaprezentowania na spotkaniu naukowym oraz do przedłożenia w odpowiednim międzynarodowym, recenzowanym czasopiśmie