Effekten af ​​Erector Spinae Plane Block i posterior Thoraco-Lumbal Spinal dekompressionskirurgi

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at patienter, der modtager ESP-blok, har højere QoR-15-score og bedre postoperativ analgesi sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling efter spinalkirurgi.

Mål & endepunkter / resultatmål

1. Det primære resultat i denne undersøgelse vil være den patientcentrerede QoR-15-score blandt ESB- og kontrolpatienter;

2. Sekundære resultater vil være:

   1. Areal under VRS smertescore versus tid (24 timer efter operation);
   2. VRS smertescore efter 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer postop;
   3. tid til administration af første redningsanalgesi efter blokeringen;
   4. dokumentation af bivirkninger: hypotension, kløe, kvalme og opkastning

   5. DAH -30 dage hjemme ved 30 dage

      Foreslået prøvestørrelse Den etablerede mindste klinisk vigtige forskel i QoR-15 er 8,0, og SD for QoR-15-score efter større operation er i størrelsesordenen 10 [interval for QoR-score er 1-150]. Hvis man derfor antager Type I fejl = 0,05 og Type II fejl = 0,2 (80 % effekt til at detektere denne forskel), så er n=25 patienter nødvendige i hver gruppe.

      Undersøgelsesdesign Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg med deltagere maskeret til undersøgelsesarmen (blokeringer vil blive udført under generel anæstesi) og dem, der er involveret i dataindsamling, også maskeret til interventionen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema i den postoperative periode (QoR 15), som er en global vurdering af patientens postoperative restitutionsstatus. QoR 15-skalaen er et valideret middel til at vurdere patientens helbredskvalitet. Spørgeskemaet indeholder 15 spørgsmål, og den gennemsnitlige+SD varighed, det tager for patienter at udfylde spørgeskemaet, er 2,4+0,8 min.

      Behandling af forsøgspersoner Patienter, der er planlagt til spinalkirurgi, vil blive screenet for egnethed i henhold til de angivne kriterier og kvalificerede patienter, der er noteret. Disse patienter indlægges dagen før operationen eller morgenen efter operationen, når der er planlagt en eftermiddagsliste. Kvalificerede patienter vil blive kontaktet af en investigator og inviteret til at give deres samtykke til undersøgelsen. De vil blive tilbudt patientinformationsfolderen (PIL), og investigatoren vil lade patienten overveje i mindst ti minutter. Patienter, der giver skriftligt samtykke, vil blive randomiseret til at modtage enten ESB eller No Block (kontrol) efter induktion af generel anæstesi. Randomisering vil ske efter tabel med tilfældige tal, lige tal tildelt ESB, ulige tal kontrol. Den udpegede gruppe vil herefter blive skrevet på en blank side og lagt i en forseglet konvolut, som vil blive sekventielt nummereret, f.eks. Patientundersøgelse nummer 1 osv.

      Patienter vil være bevidstløse under GA, når de modtager enten ESB, så de vil blive maskeret til gruppetildeling. Efterforskere, der indsamler QoR-15-data, vil også være uvidende om gruppetildeling.

      Alle deltagere vil få standardanalgesi (paracetamol, NSAIDS, opiater) efter den behandlende anæstesilæges skøn. 20 ml 0,25 % levobupivicain plus 2 mg dexamethason vil blive brugt på hver side i ESP-blokken.

      Patientkarakteristika og data vil blive registreret prospektivt i 24 timer postoperativt. Intraoperative hæmodynamiske optagelser og brug af redningsanalgesi under operationen og på opvågningsrummet vil blive taget fra Centricity Anesthesia Information Management System, et elektronisk registreringssystem, der har været i brug i Mater Anesthesia afdelingen siden 2016. Patienterne udfylder QoR-spørgeskemaer manuelt på papir, som derefter overføres til et elektronisk format. Spørgeskemaerne vil blive administreret af læger eller sygeplejersker, der er involveret i undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet, mens de er i opvågningsområdet efter operationen, og når de er helt vågne.

      Inklusionskriterier Mandlige og kvindelige deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, ASA grad 1-4, aldersgruppe 18 og derover, gennemgår posterior tilgang Rygmarvskirurgi, der involverer 2 eller flere niveauer af dekompression i lumbale eller thoraxregioner.

      Eksklusionskriterier Fravær af informeret skriftligt samtykke, allerede eksisterende infektion på blokstedet, svær koagulopati, allergi over for lokalbedøvelse, tidligere opiatmisbrug, forud eksisterende kronisk smertetilstand, allerede eksisterende demens [på grund af behov for at samarbejde om at gennemføre QoR-15 score dag efter operation], dekompression, der involverer cervikale niveauer af ryghvirvler

      Forventet studiestartdato

      1. august 2019 Forventet studievarighed 6 måneder

      Sikkerhedsrapportering Patienternes rutinemæssige lægebehandling vil fortsætte under dette kliniske forsøg i henhold til gældende praksis. Begge regionale blokke bruges rutinemæssigt i vores institution, og derfor vil deltagernes helbred blive overvåget, som det ville være for alle patienter, uanset deres deltagelse i forsøget. Uønskede hændelser vil blive registreret og administreret i henhold til allerede eksisterende lokale politikker og retningslinjer.

      Statistik QoR og andre variabler vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af uafhængige samples (uparrede) t-test for normalfordelte kontinuerlige data og Mann-Whitney U-test for ikke-parametriske data

      Datahåndtering og registrering Kun efterforskerne har adgang til de indsamlede data. Data vil i første omgang blive registreret på papir og derefter transskriberet til elektronisk regnearksformat i kodet format.

      Patienternes navne vil ikke blive registreret, undersøgelsesnumre tildelt ved randomisering vil blive registreret. Dette vil tillade opfølgning efter 24 timer for at vurdere blokydelsen. Efterforskerne vil beholde "nøglen" til identifikation. Data vil blive opbevaret sikkert i Anæstesiafdelingen på Mater Hospital, på en password-beskyttet stationær computer, der er gemt i et aflåst kontor, således at kun efterforskerne vil have adgang.

      Elektronisk registrerede data vil blive sikret ved hjælp af adgangskodebeskyttelse/kryptering. Data registreret på papir vil blive sikret med lås og nøgle

      Opbevaring af væsentlige dokumenter De indsamlede data indsamlet af efterforskerne vil blive opbevaret i 5 år efter analysen er afsluttet. De originale data i patienternes papir- og elektroniske journaler vil være upåvirkede.

      Kvalitetskontrol og kvalitetssikringsprocedurer ESP-blokke er i rutinemæssig brug i vores afdeling i øjeblikket. Alle blokke vil blive udført af anæstesiologer med ekspertise i regional anæstesi og som er fortrolige med undersøgelsen. Vi vil følge vores lokale og internationale retningslinjer med hensyn til sikker blokydelse. Dette vil omfatte passende overvågning af patienten som angivet i RA - UK-retningslinjerne, tilgængelighed af genoplivnings- og luftvejsudstyr, herunder let tilgængelighed af Intralipid. Alle blokeringer vil blive udført af eller overvåget af erfarne anæstesiologer ved hjælp af en valideret i plan ultralydsteknik.

      Etik Der er ingen etiske spørgsmål vedrørende denne undersøgelse. Finansiering og forsikring/skadeserstatning Alle efterforskere vil være MMUH-personale omfattet af den kliniske erstatningsordning [CIS]

      Klinisk undersøgelsesrapport og publikationspolitik Konklusioner fra det kliniske forsøg, når det er afsluttet, vil blive forberedt til præsentation på et akademisk møde og til indsendelse til et passende internationalt, peer-reviewed tidsskrift