Effekten av Erector Spinae Plane Block i posterior Thoraco-Lumbal Spinal Dekompressionskirurgi

Denna studie kommer att testa hypotesen att patienter som får ESP-block har högre QoR-15-poäng och bättre postoperativ analgesi jämfört med patienter som får standardvård efter spinalkirurgi.

Mål & effektmått/resultatmått

1. Det primära resultatet i denna studie kommer att vara den patientcentrerade QoR-15-poängen bland ESB- och kontrollpatienter;

2. Sekundära resultat kommer att vara:

   1. Area under VRS smärtpoäng kontra tid (24 timmar efter operation);
   2. VRS-smärtpoäng vid 1 timme, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar postop;
   3. tid till administrering av första räddningsanalgesi efter blockeringen;
   4. dokumentation av biverkningar: hypotoni, klåda, illamående och kräkningar

   5. DAH -30 dagar hemma vid 30 dagar

      Föreslagen provstorlek Den fastställda minsta kliniskt viktiga skillnaden i QoR-15 är 8,0 och SD för QoR-15 poäng efter större operation är i storleksordningen 10 [intervallet för QoR-poäng är 1-150]. Därför, om man antar att Typ I-fel = 0,05 och Typ II-fel = 0,2 (80 % effekt för att upptäcka denna skillnad), då behövs n=25 patienter i varje grupp.

      Studiedesign En prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie med deltagare maskerade för att studera arm (block kommer att utföras under allmän anestesi) och de som är involverade i datainsamling också maskerade för interventionen. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär under den postoperativa perioden (QoR 15) som är en global bedömning av patientens postoperativa tillfrisknandestatus. QoR 15-skalan är ett validerat sätt att bedöma patientens kvalitet på tillfrisknandet. Frågeformuläret innehåller 15 frågor och den genomsnittliga varaktigheten av den tid det tar för patienter att fylla i frågeformuläret är 2,4+0,8 min.

      Behandling av försökspersoner Patienter som är schemalagda för ryggmärgskirurgi kommer att screenas för berättigande enligt de listade kriterierna och berättigade patienter som anges. Dessa patienter läggs in dagen före operationen eller operationsmorgonen när de schemalagts för en eftermiddagslista. Berättigade patienter kommer att kontaktas av en utredare och uppmanas att ge sitt samtycke till studien. De kommer att erbjudas patientinformationsbroschyren (PIL) och utredaren kommer att lämna patienten i minst tio minuter för att överväga. Patienter som ger skriftligt samtycke kommer att randomiseras till att få antingen ESB eller No Block (kontroll) efter induktion av generell anestesi. Randomisering kommer att ske genom tabell med slumptal, jämna nummer tilldelade ESB, udda nummer kontroll. Den utsedda gruppen kommer sedan att skrivas på en tom sida och läggas i ett förseglat kuvert, som kommer att numreras i följd, t.ex. Patientstudie nummer 1 osv.

      Patienter kommer att vara medvetslösa under GA när de får antingen ESB, så de kommer att maskeras till grupptilldelning. Utredare som samlar in QoR-15-data kommer också att vara omedvetna om grupptilldelning.

      Alla deltagare kommer att ha standardanalgesi (paracetamol, NSAIDS, opiater) efter bedömning av den behandlande narkosläkaren. 20 ml 0,25 % levobupivikain plus 2 mg dexametason kommer att användas på varje sida i ESP-blocket.

      Patientegenskaper och data kommer att registreras prospektivt under 24 timmar postoperativt. Intraoperativa hemodynamiska inspelningar och användning av räddningsanalgesi under operationen och i uppvakningsrummet kommer att tas från Centricity Anesthesia Information Management System, ett elektroniskt inspelningssystem som har använts på Mater Anesthesia-avdelningen sedan 2016. Patienterna kommer att fylla i QoR-enkäter manuellt på papper som sedan överförs till ett elektroniskt format. Frågeformulären kommer att administreras av läkare eller sjuksköterskor som är involverade i studien. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret medan de är i återhämtningsområdet efter operationen och när de är helt vakna.

      Inklusionskriterier Manliga och kvinnliga deltagare som lämnar skriftligt informerat samtycke, ASA grad 1-4, åldersgrupp 18 och uppåt genomgår posterior ingrepp Spinalkirurgi som involverar 2 eller fler nivåer av dekompression i ländryggen eller bröstkorgen.

      Uteslutningskriterier Avsaknad av informerat skriftligt samtycke, redan existerande infektion på blockplatsen, allvarlig koagulopati, allergi mot lokalbedövning, tidigare anamnes på opiatmissbruk, redan existerande kronisk smärttillstånd, redan existerande demens [på grund av behov av att samarbeta för att slutföra QoR-15 poäng dag efter operation], dekompression som involverar cervikala nivåer av kotor

      Förväntat studiestartdatum

      1 augusti 2019 Förväntad studietid 6 månader

      Säkerhetsrapportering Patienternas rutinmässiga medicinska vård kommer att fortsätta under denna kliniska prövning enligt nuvarande praxis. Båda regionala blocken används rutinmässigt på vår institution och därför kommer deltagarnas hälsa att övervakas som det skulle vara för alla patienter oavsett deras deltagande i prövningen. Biverkningar kommer att registreras och hanteras enligt redan befintliga lokala policyer och riktlinjer.

      Statistik QoR och andra variabler kommer att jämföras mellan grupperna med hjälp av oberoende sampel (oparade) t-test för normalfördelade kontinuerliga data och Mann-Whitney U-test för icke-parametriska data

      Datahantering och journalföring Endast utredarna kommer att ha tillgång till de samlade uppgifterna. Data kommer initialt att registreras på papper och sedan transkriberas till elektroniskt kalkylbladsformat, i kodat format.

      Patienternas namn kommer inte att registreras, studienummer som tilldelats genom randomisering kommer att registreras. Detta kommer att tillåta uppföljning efter 24 timmar för att bedöma blockprestanda. Utredarna kommer att behålla "nyckeln" till identifiering. Data kommer att lagras säkert på Anestesiavdelningen på Mater Hospital, på en lösenordsskyddad stationär dator som lagras i ett låst kontor, så att endast utredarna kommer att ha tillgång.

      Elektroniskt inspelad data kommer att säkras med hjälp av lösenordsskydd/kryptering. Data som registreras på papper kommer att säkras med lås och nyckel

      Bevarande av väsentliga dokument De samlade uppgifterna som samlats in av utredarna kommer att bevaras i 5 år efter att analysen har slutförts. De ursprungliga uppgifterna i patienternas pappers- och elektroniska journaler kommer att vara opåverkade.

      Kvalitetskontroll och kvalitetssäkringsprocedurer ESP-block används för närvarande rutinmässigt på vår avdelning. Alla block kommer att utföras av anestesiologer med expertis inom regional anestesi och som är bekanta med studien. Vi kommer att följa våra lokala och internationella riktlinjer när det gäller säkra blockprestanda. Detta skulle inkludera lämplig övervakning av patienten enligt riktlinjerna för RA - Storbritannien, tillgång till återupplivnings- och luftvägsutrustning inklusive lättillgänglighet av Intralipid. Alla block kommer att utföras av eller övervakas av erfarna anestesiologer med hjälp av en validerad i plan ultraljudsteknik.

      Etik Det finns inga etiska frågor angående denna studie. Finansiering och försäkring/ersättning Alla utredare kommer att vara MMUH-personal som omfattas av det kliniska ersättningssystemet [CIS]

      Klinisk studierapport och publiceringspolicy Slutsatser från den kliniska prövningen kommer, när den är klar, att förberedas för presentation vid ett akademiskt möte och för inlämning till en lämplig internationell, peer-reviewed tidskrift