Эффективность блока Erector Spinae Plane в хирургии задней грудо-поясничной декомпрессии позвоночника

Это исследование проверит гипотезу о том, что пациенты, получающие блокаду ESP, имеют более высокие показатели QoR-15 и лучшую послеоперационную анальгезию по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь после операции на позвоночнике.

Цели и конечные точки / показатели результатов

1. Первичным результатом в этом исследовании будет оценка QoR-15, ориентированная на пациента, среди пациентов с ЭСБ и контрольной группы;

2. Вторичными результатами будут:

   1. Площадь под оценкой боли по шкале VRS в зависимости от времени (через 24 часа после операции);
   2. Оценка боли по VRS через 1 час, 4 часа, 12 часов, 24 часа после операции;
   3. время до введения первой неотложной анальгезии после блокады;
   4. документирование нежелательных явлений: гипотензия, зуд, тошнота и рвота

   5. DAH -30 дней дома в течение 30 дней

      Предлагаемый размер выборки Установленная минимальная клинически значимая разница в QoR-15 составляет 8,0, а стандартное отклонение баллов QoR-15 после серьезной операции составляет порядка 10 [диапазон баллов QoR составляет 1-150]. Следовательно, если предположить, что ошибка типа I = 0,05, а ошибка типа II = 0,2 (мощность 80% для обнаружения этой разницы), то в каждой группе требуется n = 25 пациентов.

      Дизайн исследования Проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование с участием участников, замаскированных под исследуемую группу (блокады будут выполняться под общей анестезией), и участников, участвующих в сборе данных, также замаскированных под вмешательство. Пациентам будет предложено заполнить анкету в послеоперационном периоде (QoR 15), которая представляет собой глобальную оценку состояния послеоперационного восстановления пациентов. Шкала QoR 15 является проверенным средством оценки качества выздоровления пациентов. Анкета содержит 15 вопросов, а средняя продолжительность времени + стандартное отклонение, затрачиваемая пациентами на заполнение анкеты, составляет 2,4+0,8. мин.

      Лечение испытуемых Пациенты, которым назначена хирургия позвоночника, будут проверены на соответствие требованиям в соответствии с перечисленными критериями и отмечены подходящие пациенты. Этих пациентов госпитализируют за день до операции или утром перед операцией, если они запланированы на послеобеденное время. Исследователь свяжется с подходящими пациентами и предложит дать согласие на исследование. Им будет предложен информационный листок для пациентов (PIL), и исследователь оставит пациента минимум на десять минут для рассмотрения. Пациенты, давшие письменное согласие, будут рандомизированы для получения либо ESB, либо No Block (контроль) после индукции общей анестезии. Рандомизация будет осуществляться по таблице случайных чисел, четным номерам присваивается ESB, контроль нечетных номеров. Назначенная группа затем будет написана на чистой странице и помещена в запечатанный конверт, который будет последовательно пронумерован, например. Исследование пациентов № 1 и т. д.

      Пациенты будут без сознания под GA при получении любого ESB, поэтому они будут замаскированы для распределения по группам. Исследователи, собирающие данные QoR-15, также не будут знать о распределении по группам.

      Все участники получат стандартную анальгезию (парацетамол, НПВП, опиаты) по усмотрению лечащего консультанта-анестезиолога. 20 мл 0,25% левобупиваина плюс 2 мг дексаметазона будут использоваться с каждой стороны блока ESP.

      Характеристики пациента и данные будут проспективно записаны в течение 24 часов после операции. Интраоперационные гемодинамические записи и использование спасательной анальгезии во время операции и в послеоперационной палате будут браться из системы управления информацией об анестезии Centricity — электронной системы записи, которая используется в отделении анестезии Mater с 2016 года. Пациенты заполнят анкеты QoR вручную на бумаге, которые затем будут переведены в электронный формат. Анкеты будут заполняться врачами или медсестрами, участвующими в исследовании. Пациентов попросят заполнить анкету, пока они находятся в зоне восстановления после операции и после полного пробуждения.

      Критерии включения Участники мужского и женского пола, предоставившие письменное информированное согласие, уровень ASA 1-4, возрастная группа 18 лет и старше, подвергающиеся заднему доступу Хирургия позвоночника, включающая 2 или более уровней декомпрессии в поясничном или грудном отделах.

      Критерии исключения Отсутствие информированного письменного согласия, ранее существовавшая инфекция в месте блокады, тяжелая коагулопатия, аллергия на местную анестезию, злоупотребление опиатами в анамнезе, существовавшая ранее хроническая боль, ранее существовавшая деменция [из-за необходимости сотрудничества в завершении QoR-15 на следующий день после операции], декомпрессия на шейных уровнях позвонков

      Предполагаемая дата начала исследования

      1 августа 2019 г. Предполагаемая продолжительность обучения 6 месяцев

      Отчеты о безопасности Во время этого клинического исследования пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь в соответствии с текущей практикой. Оба региональных блока обычно используются в нашем учреждении, и поэтому здоровье участников будет контролироваться так же, как и для всех пациентов, независимо от их участия в исследовании. Нежелательные явления будут регистрироваться и управляться в соответствии с уже существующими местными политиками и рекомендациями.

      QoR статистики и другие переменные будут сравниваться между группами с использованием независимых выборок (непарных) t-критерия для нормально распределенных непрерывных данных и критерия Манна-Уитни U для непараметрических данных.

      Обработка данных и ведение записей Только следователи будут иметь доступ к сопоставленным данным. Данные сначала будут записываться на бумаге, а затем транскрибироваться в формат электронной таблицы в закодированном виде.

      Имена пациентов не будут записываться, будут записываться номера исследований, присвоенные в результате рандомизации. Это позволит через 24 часа оценить эффективность блока. Следователи сохранят «ключ» к идентификации. Данные будут надежно храниться в отделении анестезии в больнице Матер, на защищенном паролем настольном компьютере, хранящемся в запертом офисе, так что доступ к ним будет только у исследователей.

      Записанные в электронном виде данные будут защищены с помощью защиты паролем/шифрования. Данные, записанные на бумаге, будут защищены замком и ключом

      Хранение основных документов Собранные исследователями данные будут храниться в течение 5 лет после завершения анализа. Исходные данные в бумажных и электронных медицинских картах пациентов не будут затронуты.

      Процедуры контроля и обеспечения качества В настоящее время в нашем отделе регулярно используются блоки ЭЦН. Все блокады будут выполняться анестезиологами, имеющими опыт регионарной анестезии и знакомыми с исследованием. Мы будем следовать нашим местным и международным рекомендациям в отношении безопасной работы блоков. Это будет включать надлежащее наблюдение за пациентом, как указано в рекомендациях RA-UK, наличие реанимационного оборудования и оборудования для обеспечения проходимости дыхательных путей, включая доступность интралипидов. Все блокады будут выполняться или контролироваться опытными анестезиологами с использованием проверенной методики ультразвукового исследования в плоскости.

      Этика В отношении данного исследования отсутствуют этические вопросы. Финансирование и страхование/возмещение убытков Все исследователи будут сотрудниками MMUH, охваченными схемой клинического возмещения [CIS].

      Отчет о клиническом исследовании и политика публикации. Выводы из клинического исследования после его завершения будут подготовлены для презентации на научном собрании и представления в соответствующий международный рецензируемый журнал.