Erector Spinae Plane Blockin teho posterior thoraco - lannerangan selkärangan dekompressiokirurgiassa

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan ESP-estohoitoa saavilla potilailla on korkeammat QoR-15-pisteet ja parempi postoperatiivinen analgesia verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa selkäydinleikkauksen jälkeen.

Tavoitteet ja päätepisteet / tulosmittaukset

1. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaskeskeinen QoR-15-pistemäärä ESB- ja kontrollipotilaiden kesken;

2. Toissijaiset tulokset ovat:

   1. VRS-kipupisteen alla oleva alue ajan funktiona (24 tuntia leikkauksen jälkeen);
   2. VRS-kipupisteet 1 tunnin, 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta;
   3. aika ensimmäisen pelastuskipulääkkeen antamiseen eston jälkeen;
   4. haittatapahtumien dokumentointi: hypotensio, kutina, pahoinvointi ja oksentelu

   5. DAH -30 päivää kotona 30 päivää

      Ehdotettu otoskoko Määritetty kliinisesti tärkeä ero QoR-15:ssä on 8,0 ja QoR-15-pisteiden SD suuren leikkauksen jälkeen on luokkaa 10 [QoR-pisteiden vaihteluväli on 1-150]. Jos siis oletetaan, että tyypin I virhe = 0,05 ja tyypin II virhe = 0,2 (80 %:n teho tämän eron havaitsemiseksi), n = 25 potilasta tarvitaan kussakin ryhmässä.

      Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu koe, jossa osallistujat olivat naamioituneet tutkimushaaraan (salpaukset suoritetaan yleisanestesiassa) ja tiedonkeruussa mukana olevat naamioituneet interventioon. Potilaita pyydetään täyttämään kysely leikkauksen jälkeisenä aikana (QoR 15), joka on yleinen arvio leikkauksen jälkeisestä toipumistilasta. QoR 15 -asteikko on validoitu tapa arvioida potilaan toipumisen laatua. Kyselylomake sisältää 15 kysymystä ja kyselyn täyttämiseen kuluva aika keskimäärin+SD on 2,4+0,8 min.

      Tutkimushenkilöiden hoito Selkärangan leikkaukseen suunniteltujen potilaiden kelpoisuus seulotaan lueteltujen kriteerien mukaisesti ja kelvolliset potilaat merkitään muistiin. Nämä potilaat otetaan vastaan ​​leikkausta edeltävänä päivänä tai leikkausaamuna, kun heille on varattu iltapäiväluettelo. Tutkija ottaa yhteyttä kelvollisiin potilaisiin ja pyytää heitä antamaan suostumuksensa tutkimukseen. Heille tarjotaan potilastietolehteä (PIL) ja tutkija jättää potilaan vähintään kymmeneksi minuutiksi harkittavaksi. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan saamaan joko ESB:tä tai No Blockia (kontrolli) yleisanestesian induktion jälkeen. Satunnaistaminen tapahtuu satunnaislukutaulukon, ESB:n määritetyn parillisen taulukon, parittomien numeroiden ohjauksen avulla. Nimetty ryhmä kirjoitetaan sitten tyhjälle sivulle ja sijoitetaan suljettuun kirjekuoreen, joka numeroidaan peräkkäin, esim. Potilastutkimus numero 1 jne.

      Potilaat ovat tajuttomina GA:n alla saaessaan jompaakumpaa ESB:tä, joten heidät on naamioitu ryhmäjakoa varten. QoR-15-tietoja keräävät tutkijat eivät myöskään ole tietoisia ryhmien allokoinnista.

      Kaikille osallistujille annetaan tavallinen analgesia (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, opiaatit) hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. ESP-lohkon kummallakin puolella käytetään 20 ml 0,25 % levobupivicaiinia plus 2 mg deksametasonia.

      Potilaan ominaisuudet ja tiedot tallennetaan prospektiivisesti 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen sisäiset hemodynaamiset tallenteet ja pelastuskipulääkkeen käyttö leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa otetaan Centricity Anesthesia Information Management System -järjestelmästä, joka on ollut Mater Anesthesia -osastolla vuodesta 2016 lähtien käytössä. Potilaat täyttävät QoR-kyselyt manuaalisesti paperilla, joka sitten siirretään sähköiseen muotoon. Kyselylomakkeet vastaavat tutkimukseen osallistuvat lääkärit tai sairaanhoitajat. Potilaita pyydetään täyttämään kysely heidän ollessaan toipumisalueella leikkauksen jälkeen ja kun he ovat täysin hereillä.

      Osallistumiskriteerit Mies- ja naispuolinen osallistuja, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ASA-luokat 1–4, ikäryhmä 18 ja sitä vanhemmat, joutuvat posterioriseen lähestymistapaan Selkärangan leikkaus, johon sisältyy 2 tai useampia lanne- tai rintakehän dekompressiota.

      Poissulkemiskriteerit Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen puuttuminen, aiempi infektio estokohdassa, vaikea koagulopatia, allergia paikallispuudutukseen, aiempi opiaattien väärinkäyttö, olemassa oleva krooninen kiputila, olemassa oleva dementia [koska yhteistyön suorittaminen QoR-15 pistemäärä leikkauksen jälkeen], dekompressio, johon liittyy kohdunkaulan nikamien tasoja

      Arvioitu opintojen alkamispäivä

      1.8.2019 Opintojen arvioitu kesto 6 kuukautta

      Turvallisuusraportointi Potilaiden rutiinihoito jatkuu tämän kliinisen tutkimuksen aikana nykyisen käytännön mukaisesti. Molempia alueellisia lohkoja käytetään laitoksessamme rutiininomaisesti ja siksi osallistujien terveyttä seurataan kuten kaikkien potilaiden osalta riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Haitalliset tapahtumat tallennetaan ja niitä hallinnoidaan jo olemassa olevien paikallisten käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti.

      Tilastot QoR ja muut muuttujat verrataan ryhmien välillä käyttämällä riippumattomia näytteitä (parittomia) t-testiä normaalijakauman jatkuvalle datalle ja Mann-Whitney U -testiä ei-parametrisille tiedoille

      Tietojen käsittely ja tallentaminen Vain tutkijoilla on pääsy koottuun tietoon. Tiedot tallennetaan aluksi paperille ja litteroidaan sitten sähköiseen laskentataulukkomuotoon koodatussa muodossa.

      Potilaiden nimiä ei tallenneta, vaan satunnaistettujen tutkimusten numerot tallennetaan. Tämä mahdollistaa seurannan 24 tunnin kuluttua lohkon suorituskyvyn arvioimiseksi. Tutkijat säilyttävät "avaimen" tunnistamiseen. Tiedot säilytetään turvallisesti Mater Hospitalin anestesiaosastolla, salasanasuojatulla pöytätietokoneella, joka säilytetään lukitussa toimistossa siten, että vain tutkijoilla on pääsy siihen.

      Sähköisesti tallennetut tiedot suojataan salasanasuojauksella/salauksella. Paperille tallennetut tiedot suojataan lukolla ja avaimella

      Olennaisten asiakirjojen säilyttäminen Tutkijoiden keräämät kootut tiedot säilytetään 5 vuotta analyysin valmistumisen jälkeen. Potilaiden paperisten ja sähköisten potilaskertomusten alkuperäiset tiedot säilyvät ennallaan.

      Laadunvalvonta ja laadunvarmistusmenettelyt ESP-lohkot ovat tällä hetkellä rutiinikäytössä osastollamme. Kaikki lohkot suorittavat anestesialääkärit, joilla on asiantuntemusta aluepuudutuksessa ja jotka ovat perehtyneet tutkimukseen. Noudatamme paikallisia ja kansainvälisiä ohjeitamme turvallisen lohkon suorituskyvyn suhteen. Tähän sisältyisi potilaan asianmukainen seuranta RA - UK -ohjeiden mukaisesti, elvytys- ja hengitystielaitteiden saatavuus mukaan lukien Intra-lipidin helppo saatavuus. Kokeneet anestesiologit suorittavat tai valvovat kaikki lohkot käyttämällä validoitua tasoultraäänitekniikkaa.

      Etiikka Tässä tutkimuksessa ei ole eettisiä kysymyksiä. Rahoitus ja vakuutus/korvaus Kaikki tutkijat ovat MMUH:n henkilöstöä, jotka kuuluvat kliinisen korvausjärjestelmän piiriin [CIS]

      Kliinisen tutkimuksen raportti ja julkaisupolitiikka Kliinisen tutkimuksen päätelmät, kun ne on valmis, valmistetaan esitettäväksi akateemisessa kokouksessa ja toimitettavaksi sopivaan kansainväliseen, vertaisarvioituun julkaisuun