Eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha na cirurgia de descompressão da coluna vertebral toraco-lombar posterior

Este estudo testará a hipótese de que os pacientes que recebem bloqueio ESP têm escores QoR-15 mais altos e melhor analgesia pós-operatória em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão após cirurgia da coluna vertebral.

Objetivos e pontos finais / medidas de resultado

1. O desfecho primário neste estudo será o escore QoR-15 centrado no paciente entre os pacientes ESB e Controle;

2. Os resultados secundários serão:

   1. Área sob o escore de dor VRS versus tempo (24 h pós-operatório);
   2. pontuações de dor VRS em 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia;
   3. tempo para administração da primeira analgesia de resgate após o bloqueio;
   4. documentação de eventos adversos: hipotensão, prurido, náuseas e vômitos

   5. DAH -30 dias em casa em 30 dias

      Tamanho da amostra proposta A diferença clinicamente importante mínima estabelecida em QoR-15 é 8,0 e o SD das pontuações QoR-15 após cirurgia de grande porte é da ordem de 10 [intervalo de pontuação QoR é 1-150]. Portanto, assumindo o erro Tipo I = 0,05 e o erro Tipo II = 0,2 (80% de poder para detectar essa diferença), então n = 25 pacientes necessários em cada grupo.

      Desenho do estudo Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado com participantes mascarados para o braço do estudo (os bloqueios serão realizados sob anestesia geral) e aqueles envolvidos na coleta de dados também mascarados para a intervenção. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário no período pós-operatório (QoR 15), que é uma avaliação global do estado de recuperação pós-operatória do paciente. A escala QoR 15 é um meio validado de avaliar a qualidade de recuperação de um paciente. O questionário contém 15 perguntas e a duração média+DP do tempo necessário para os pacientes concluírem o questionário é de 2,4+0,8 min.

      Tratamento dos participantes do estudo Os pacientes agendados para cirurgia da coluna vertebral serão avaliados quanto à elegibilidade de acordo com os critérios listados e os pacientes elegíveis serão anotados. Esses pacientes são admitidos no dia anterior à cirurgia ou na manhã da cirurgia, quando agendados para uma lista da tarde. Os pacientes elegíveis serão abordados por um investigador e convidados a dar seu consentimento para o estudo. Eles receberão o Folheto Informativo do Paciente (PIL) e o investigador deixará o paciente por um período mínimo de dez minutos para considerar. Os pacientes que derem consentimento por escrito serão randomizados para receber ESB ou No Block (controle) após a indução da anestesia geral. A randomização será por tabela de números aleatórios, números pares atribuídos ESB, controle de números ímpares. O grupo designado será então escrito em uma página em branco e colocado em um envelope lacrado, que será numerado sequencialmente, por exemplo Paciente Estudo Número 1 etc.

      Os pacientes ficarão inconscientes sob GA ao receber qualquer um dos ESB , portanto, serão mascarados para alocação de grupo. Os investigadores que coletam dados QoR-15 também não terão conhecimento da alocação do grupo.

      Todos os participantes receberão analgesia padrão (paracetamol, AINEs, opiáceos) a critério do anestesista consultor. Serão usados ​​20mls de Levobupivicaína a 0,25% mais 2mg de Dexametasona em cada lado no bloqueio ESP.

      As características e os dados do paciente serão registrados prospectivamente por 24 horas após a cirurgia. Os registros hemodinâmicos intraoperatórios e o uso de analgesia de resgate durante a operação e na sala de recuperação serão obtidos do Centricity Anesthesia Information Management System, um sistema de registro eletrônico que está em uso no departamento de anestesia Mater desde 2016. Os pacientes preencherão questionários QoR manualmente em papel, que serão transferidos para um formato eletrônico. Os questionários serão aplicados por Médicos ou Enfermeiros envolvidos com o estudo. Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário enquanto estiverem na área de recuperação após a operação e quando estiverem totalmente acordados.

      Critérios de inclusão Participantes do sexo masculino e feminino fornecendo consentimento informado por escrito, ASA grau 1-4, faixa etária de 18 anos ou mais, submetidos a cirurgia de coluna posterior envolvendo 2 ou mais níveis de descompressão nas regiões lombar ou torácica.

      Critérios de exclusão Ausência de consentimento informado por escrito, infecção pré-existente no local do bloqueio, coagulopatia grave, alergia a anestesia local, história anterior de abuso de opiáceos, condição de dor crônica pré-existente, demência pré-existente [devido à necessidade de cooperar na conclusão Pontuação QoR-15 dia após a cirurgia], descompressão envolvendo os níveis cervicais das vértebras

      Data prevista de início do estudo

      1º de agosto de 2019 Duração prevista do estudo 6 meses

      Relatório de segurança Os cuidados médicos de rotina dos pacientes continuarão durante este estudo clínico de acordo com a prática atual. Ambos os bloqueios regionais são usados ​​rotineiramente em nossa instituição e, portanto, a saúde dos participantes será monitorada como seria para todos os pacientes, independentemente de sua participação no estudo. Os eventos adversos serão registrados e gerenciados de acordo com as políticas e diretrizes locais já existentes.

      Estatísticas QoR e outras variáveis ​​serão comparadas entre os grupos usando amostras independentes (não pareadas) teste t para dados contínuos normalmente distribuídos e teste U de Mann-Whitney para dados não paramétricos

      Manipulação de dados e manutenção de registros Somente os investigadores terão acesso aos dados coletados. Os dados serão registrados inicialmente em papel e posteriormente transcritos para o formato de planilha eletrônica, em formato codificado.

      Os nomes dos pacientes não serão registrados, os números dos estudos atribuídos por randomização serão registrados. Isso permitirá o acompanhamento em 24 horas para avaliar o desempenho do bloco. Os investigadores manterão a "chave" para a identificação. Os dados serão armazenados de forma segura no Departamento de Anestesia do Hospital Mater, em um computador desktop protegido por senha, armazenado em um escritório trancado, de forma que apenas os investigadores tenham acesso.

      Os dados registrados eletronicamente serão protegidos por meio de proteção/criptografia por senha. Os dados registrados em papel serão protegidos por fechadura e chave

      Retenção de documentos essenciais Os dados coletados pelos investigadores serão retidos por 5 anos após a conclusão da análise. Os dados originais nos registros médicos eletrônicos e em papel dos pacientes não serão afetados.

      Procedimentos de controle de qualidade e garantia de qualidade Os blocos ESP estão em uso rotineiro em nosso departamento atualmente. Todos os bloqueios serão realizados por anestesiologistas com experiência em anestesia regional e familiarizados com o estudo. Estaremos seguindo nossas diretrizes locais e internacionais em termos de desempenho seguro do bloco. Isso incluiria o monitoramento apropriado do paciente, conforme estabelecido nas diretrizes da RA - Reino Unido, disponibilidade de equipamentos de ressuscitação e vias aéreas, incluindo a pronta disponibilidade de Intra-lipid. Todos os bloqueios serão realizados ou supervisionados por anestesiologistas experientes, usando uma técnica validada de ultrassom plano.

      Ética Não há questões éticas relacionadas a este estudo. Financiamento e Seguro/Indenização Todos os investigadores serão funcionários do MMUH cobertos pelo esquema de indenização clínica [CIS]

      Relatório de estudo clínico e política de publicação As conclusões do ensaio clínico, uma vez concluídas, serão preparadas para apresentação em uma reunião acadêmica e para envio a um periódico internacional apropriado, revisado por pares