Werkzaamheid van de Erector Spinae Plane Block bij posterieure thoraco-lumbale spinale decompressiechirurgie

Deze studie zal de hypothese testen dat patiënten die ESP Block krijgen hogere QoR-15-scores en betere postoperatieve analgesie hebben in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen na een wervelkolomoperatie.

Doelstellingen & eindpunten / uitkomstmaten

1. Het primaire resultaat in deze studie is de patiëntgerichte QoR-15-score onder ESB- en controlepatiënten;

2. Secundaire uitkomsten zijn:

   1. Gebied onder de VRS-pijnscore versus tijd (24 uur postoperatief);
   2. VRS-pijnscores 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur postop;
   3. tijd tot toediening van de eerste nood-analgesie na de blokkade;
   4. documentatie van bijwerkingen: hypotensie, pruritus, misselijkheid en braken

   5. DAH -30 dagen thuis op 30 dagen

      Voorgestelde steekproefomvang Het vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschil in QoR-15 is 8,0 en de SD van QoR-15-scores na een grote operatie ligt in de orde van 10 [bereik van QoR-score is 1-150]. Daarom, uitgaande van Type I-fout = 0,05 en Type II-fout = 0,2 (80% vermogen om dit verschil te detecteren), dan zijn er n=25 patiënten nodig in elke groep.

      Onderzoeksopzet Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie met deelnemers gemaskeerd voor de onderzoeksarm (blokkades zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie) en degenen die betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens, ook gemaskeerd voor de interventie. Patiënten wordt gevraagd om in de postoperatieve periode (QoR 15) een vragenlijst in te vullen. Dit is een globale beoordeling van de herstelstatus van de patiënt na de operatie. De QoR 15-schaal is een gevalideerde manier om de kwaliteit van het herstel van een patiënt te beoordelen. De vragenlijst bevat 15 vragen en de gemiddelde+SD duur van de tijd die patiënten nodig hebben om de vragenlijst in te vullen is 2,4+0,8 min.

      Behandeling van proefpersonen Patiënten die zijn ingepland voor spinale chirurgie zullen worden gescreend op geschiktheid volgens de vermelde criteria en genoteerde patiënten die in aanmerking komen. Deze patiënten worden de dag voorafgaand aan de operatie opgenomen of de ochtend van de operatie wanneer gepland voor een middaglijst. In aanmerking komende patiënten zullen door een onderzoeker worden benaderd en worden uitgenodigd om hun toestemming voor het onderzoek te geven. Ze krijgen de patiëntenbijsluiter (PIL) aangeboden en de onderzoeker laat de patiënt minimaal tien minuten nadenken. Patiënten die schriftelijke toestemming geven, worden gerandomiseerd om ESB of No Block (controle) te krijgen na inductie van algehele anesthesie. Randomisatie zal plaatsvinden door middel van een tabel met willekeurige getallen, even getallen toegewezen ESB, controle over oneven getallen. De aangewezen groep wordt dan op een blanco pagina geschreven en in een verzegelde envelop gedaan, die opeenvolgend wordt genummerd, b.v. Patiëntstudie nummer 1 enz.

      Patiënten zullen onder GA bewusteloos zijn bij het ontvangen van een van beide ESB's, dus zullen worden gemaskeerd voor groepstoewijzing. Onderzoekers die QoR-15-gegevens verzamelen, zullen ook niet op de hoogte zijn van groepstoewijzing.

      Alle deelnemers krijgen standaard analgesie (paracetamol, NSAID's, opiaten) naar goeddunken van de behandelend anesthesist. 20 ml 0,25% levobupivicaïne plus 2 mg dexamethason wordt aan elke kant van het ESP-blok gebruikt.

      Patiëntkenmerken en -gegevens zullen prospectief worden geregistreerd gedurende 24 uur na de operatie. Intraoperatieve hemodynamische opnames en het gebruik van rescue-analgesie tijdens de operatie en in de verkoeverkamer worden overgenomen uit het Centricity Anesthesia Information Management System, een elektronisch opnamesysteem dat sinds 2016 in gebruik is op de afdeling Mater Anesthesie. Patiënten vullen QoR-vragenlijsten handmatig op papier in, die vervolgens worden overgebracht naar een elektronisch formaat. De vragenlijsten worden afgenomen door artsen of verpleegkundigen die bij het onderzoek betrokken zijn. Patiënten wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen terwijl ze zich na de operatie in de verkoeverkamer bevinden en zodra ze volledig wakker zijn.

      Inclusiecriteria Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ASA-graad 1-4, leeftijdsgroep 18 jaar en ouder die posterieure benadering ondergaan Spinale chirurgie met 2 of meer niveaus van decompressie in de lumbale of thoracale regio's.

      Uitsluitingscriteria Afwezigheid van geïnformeerde schriftelijke toestemming, reeds bestaande infectie op de blokkade, ernstige coagulopathie, allergie voor lokale anesthesie, voorgeschiedenis van opiaatmisbruik, reeds bestaande chronische pijnaandoening, reeds bestaande dementie [vanwege de noodzaak om samen te werken bij het invullen QoR-15-score dag na operatie], decompressie waarbij cervicale niveaus van wervels betrokken zijn

      Verwachte startdatum studie

      1 augustus 2019 Verwachte studieduur 6 maanden

      Veiligheidsrapportage De routinematige medische zorg van patiënten zal tijdens deze klinische proef worden voortgezet volgens de huidige praktijk. Beide regionale blokken worden routinematig gebruikt in onze instelling en daarom zal de gezondheid van de deelnemers worden gecontroleerd zoals dat voor alle patiënten zou gebeuren, ongeacht hun deelname aan het onderzoek. Bijwerkingen worden geregistreerd en beheerd volgens reeds bestaand lokaal beleid en richtlijnen.

      Statistieken QoR en andere variabelen zullen worden vergeleken tussen de groepen met behulp van onafhankelijke steekproeven (ongepaarde) t-test voor normaal verdeelde continue gegevens en Mann-Whitney U-test voor niet-parametrische gegevens

      Gegevensverwerking en archivering Alleen de onderzoekers hebben toegang tot de verzamelde gegevens. De gegevens worden aanvankelijk op papier vastgelegd en vervolgens getranscribeerd naar een elektronisch spreadsheetformaat, in gecodeerd formaat.

      De namen van de patiënten worden niet geregistreerd, de door randomisatie toegewezen studienummers worden wel geregistreerd. Dit maakt een follow-up na 24 uur mogelijk om de prestaties van het blok te beoordelen. De onderzoekers behouden de "sleutel" tot identificatie. Gegevens worden veilig opgeslagen op de afdeling Anesthesie van het Mater Hospital, op een met een wachtwoord beveiligde desktopcomputer die is opgeslagen in een afgesloten kantoor, zodat alleen de onderzoekers toegang hebben.

      Elektronisch vastgelegde gegevens worden beveiligd door middel van wachtwoordbeveiliging/encryptie. Op papier vastgelegde gegevens worden achter slot en grendel beveiligd

      Bewaring van essentiële documenten De door de onderzoekers verzamelde verzamelde gegevens worden gedurende 5 jaar na voltooiing van de analyse bewaard. De originele gegevens in de papieren en elektronische medische dossiers van de patiënt blijven onaangetast.

      Procedures voor kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging ESP-blokken worden momenteel routinematig gebruikt op onze afdeling. Alle Blocks worden uitgevoerd door anesthesiologen met expertise in regionale anesthesie en die bekend zijn met het onderzoek. We volgen onze lokale en internationale richtlijnen op het gebied van veilige blokprestaties. Dit omvat onder meer een passende bewaking van de patiënt zoals uiteengezet in de RA - UK-richtlijnen, de beschikbaarheid van reanimatie- en luchtwegapparatuur, inclusief de gemakkelijke beschikbaarheid van Intra-lipide. Alle blokken worden uitgevoerd door of begeleid door ervaren anesthesiologen met behulp van een gevalideerde in-plane echografietechniek.

      Ethiek Er zijn geen ethische kwesties met betrekking tot deze studie. Financiering en verzekering/vrijwaring Alle onderzoekers zijn MMUH-medewerkers die vallen onder de klinische vergoedingsregeling [CIS]

      Rapport van de klinische studie en publicatiebeleid Conclusies van de klinische studie zullen, eenmaal voltooid, worden voorbereid voor presentatie op een academische bijeenkomst en voor indiening bij een geschikt internationaal, collegiaal getoetst tijdschrift