Účinnost rovinného bloku Erector Spinae u zadní hrudní a bederní dekompresní chirurgie

Tato studie bude testovat hypotézu, že pacienti užívající ESP Block mají vyšší QoR-15 skóre a lepší pooperační analgezii ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči po spinální chirurgii.

Cíle a koncové body / měření výsledků

1. Primárním výsledkem v této studii bude skóre QoR-15 zaměřené na pacienta mezi ESB a kontrolními pacienty;

2. Sekundární výsledky budou:

   1. Plocha pod skóre bolesti VRS versus čas (24 hodin po operaci);
   2. VRS skóre bolesti 1 h, 4 h, 12 h, 24 h po stop;
   3. čas do podání první záchranné analgezie po bloku;
   4. dokumentace nežádoucích účinků: hypotenze, pruritus, nevolnost a zvracení

   5. DAH -30 dní doma za 30 dní

      Navrhovaná velikost vzorku Stanovený minimální klinicky významný rozdíl v QoR-15 je 8,0 a SD skóre QoR-15 po velké operaci je v řádu 10 [rozsah skóre QoR je 1-150]. Proto za předpokladu chyby typu I = 0,05 a chyby typu II = 0,2 (80% síla k detekci tohoto rozdílu), pak je v každé skupině potřeba n = 25 pacientů.

      Uspořádání studie Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s účastníky maskovanými do studijního ramene (bloky budou provedeny v celkové anestezii) a těmi, kteří se podílejí na sběru dat, také maskovaní k intervenci. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku v pooperačním období (QoR 15), což je celkové hodnocení stavu pooperační rekonvalescence pacientů. Stupnice QoR 15 je ověřeným prostředkem pro hodnocení kvality zotavení pacienta. Dotazník obsahuje 15 otázek a průměrná doba + SD doba potřebná pro pacienty k vyplnění dotazníku je 2,4+0,8 min.

      Léčba subjektů studie Pacienti plánovaní na spinální chirurgii budou testováni na způsobilost podle uvedených kritérií a uvedení způsobilí pacienti. Tito pacienti jsou přijímáni den před operací nebo ráno po operaci, když je plánován odpolední seznam. Vhodní pacienti budou osloveni zkoušejícím a vyzváni, aby dali souhlas se studií. Bude jim nabídnut leták s informacemi o pacientovi (PIL) a zkoušející nechá pacienta minimálně deset minut na zvážení. Pacienti, kteří dají písemný souhlas, budou randomizováni k podání buď ESB nebo No Block (kontrola) po úvodu do celkové anestezie. Randomizace bude probíhat podle tabulky náhodných čísel, sudých čísel přidělených ESB, kontroly lichých čísel. Určená skupina bude poté napsána na prázdnou stránku a vložena do zalepené obálky, která bude postupně očíslována, např. Pacientská studie číslo 1 atd.

      Pacienti budou v bezvědomí pod GA, když obdrží kterýkoli ESB, takže budou maskováni do skupiny. Vyšetřovatelé, kteří shromažďují data QoR-15, také nebudou vědět o rozdělení skupin.

      Všichni účastníci budou mít standardní analgezii (Paracetamol, NSAID, opiáty) podle uvážení ošetřujícího konzultanta anesteziologa. 20 ml 0,25% levobupivicainu plus 2 mg dexamethasonu se použije na každou stranu v bloku ESP.

      Charakteristiky a údaje pacienta budou prospektivně zaznamenávány 24 hodin po operaci. Intraoperační hemodynamické záznamy a použití záchranné analgezie během operace a na dospávacím pokoji budou převzaty z Centricity Anesthesia Information Management System, elektronického záznamového systému, který se na oddělení Mater Anesthesia používá od roku 2016. Pacienti vyplní QoR dotazníky ručně na papíře, které pak budou převedeny do elektronické podoby. Dotazníky budou administrovat lékaři nebo sestry zapojené do studie. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku, když jsou v oblasti zotavení po operaci a jakmile se plně probudí.

      Kritéria začlenění Účastníci mužského a ženského pohlaví poskytující písemný informovaný souhlas, ASA stupeň 1-4, věková skupina 18 a více let podstupující zadní přístup Spinální operace zahrnující 2 nebo více úrovní dekomprese v bederní nebo hrudní oblasti.

      Kritéria vyloučení Absence informovaného písemného souhlasu, již existující infekce v místě bloku, těžká koagulopatie, alergie na lokální anestezii, předchozí anamnéza zneužívání opiátů, již existující chronická bolest, již existující demence [kvůli nutnosti spolupracovat při dokončení QoR-15 skóre den po operaci], dekomprese zahrnující cervikální úrovně obratlů

      Předpokládané datum zahájení studia

      1. srpna 2019 Předpokládaná délka studia 6 měsíců

      Hlášení o bezpečnosti Běžná lékařská péče pacientů bude během této klinické studie pokračovat podle současné praxe. Oba regionální bloky jsou v našem zařízení běžně využívány, a proto bude zdravotní stav účastníků sledován jako u všech pacientů bez ohledu na jejich účast ve studii. Nežádoucí události budou zaznamenávány a řízeny podle již existujících místních zásad a pokynů.

      Statistika QoR a další proměnné budou mezi skupinami porovnány pomocí nezávislých vzorků (nepárového) t-testu pro normálně rozdělená spojitá data a Mann-Whitney U testu pro neparametrická data

      Nakládání s daty a vedení záznamů Ke shromážděným datům budou mít přístup pouze vyšetřovatelé. Data budou nejprve zaznamenána na papír a poté přepsána do elektronického tabulkového formátu v kódovaném formátu.

      Jména pacientů nebudou zaznamenána, budou zaznamenána čísla studií přidělená randomizací. To umožní následnou kontrolu po 24 hodinách k posouzení výkonu bloku. Vyšetřovatelé si ponechají „klíč“ k identifikaci. Data budou bezpečně uložena na oddělení anestezie v nemocnici Mater na heslem chráněném stolním počítači uloženém v uzamčené kanceláři, takže přístup budou mít pouze vyšetřovatelé.

      Elektronicky zaznamenaná data budou zabezpečena pomocí ochrany heslem/šifrováním. Data zaznamenaná na papíře budou zabezpečena zámkem a klíčem

      Uchovávání základních dokumentů Shromážděná data shromážděná vyšetřovateli budou uchovávána po dobu 5 let po dokončení analýzy. Původní údaje v papírové a elektronické zdravotnické dokumentaci pacientů zůstanou nedotčeny.

      Postupy řízení jakosti a zajištění jakosti Bloky ESP jsou v současné době v našem oddělení běžně používány. Všechny bloky provedou anesteziologové se zkušenostmi v regionální anestezii, kteří jsou obeznámeni se studií. Budeme se řídit našimi místními a mezinárodními pokyny, pokud jde o výkon bezpečného bloku. To by zahrnovalo vhodné monitorování pacienta, jak je stanoveno v pokynech RA - UK, dostupnost resuscitace a vybavení dýchacích cest včetně okamžité dostupnosti Intra-lipidu. Všechny bloky budou prováděny nebo pod dohledem zkušených anesteziologů pomocí ověřené techniky v rovině ultrazvuku.

      Etika V této studii nejsou žádné etické problémy. Financování a pojištění/odškodnění Všichni zkoušející budou zaměstnanci MMUH, na které se vztahuje schéma klinického odškodnění [CIS]

      Zpráva o klinické studii a publikační politika Závěry z klinické studie budou po dokončení připraveny k prezentaci na akademické schůzi a k ​​předložení příslušnému mezinárodnímu recenzovanému časopisu