Efficacia del blocco del piano erettore spinale nella chirurgia di decompressione spinale toraco-lombare posteriore

Questo studio verificherà l'ipotesi che i pazienti che ricevono il blocco ESP abbiano punteggi QoR-15 più alti e una migliore analgesia postoperatoria rispetto ai pazienti che ricevono cure standard dopo la chirurgia spinale.

Obiettivi e endpoint / misure di risultato

1. L'esito primario in questo studio sarà il punteggio QoR-15 centrato sul paziente tra ESB e pazienti di controllo;

2. Gli esiti secondari saranno:

   1. Area sotto il punteggio del dolore VRS rispetto al tempo (24 ore dopo l'intervento);
   2. Punteggi del dolore VRS a 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento;
   3. tempo alla somministrazione della prima analgesia di salvataggio dopo il blocco;
   4. documentazione degli eventi avversi: ipotensione, prurito, nausea e vomito

   5. DAH -30 giorni a casa a 30 giorni

      Dimensione del campione proposta La differenza clinicamente importante minima stabilita in QoR-15 è 8,0 e la SD dei punteggi QoR-15 dopo interventi chirurgici maggiori è nell'ordine di 10 [l'intervallo del punteggio QoR è 1-150]. Pertanto, supponendo che l'errore di tipo I = 0,05 e l'errore di tipo II = 0,2 (potenza dell'80% per rilevare questa differenza), quindi n = 25 pazienti necessari in ciascun gruppo.

      Disegno dello studio Uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco con i partecipanti mascherati al braccio dello studio (i blocchi saranno eseguiti in anestesia generale) e anche quelli coinvolti nella raccolta dei dati mascherati all'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario nel periodo postoperatorio (QoR 15) che è una valutazione globale dello stato di recupero postoperatorio dei pazienti. La scala QoR 15 è un mezzo convalidato per valutare la qualità del recupero di un paziente. Il questionario contiene 15 domande e la durata media+SD del tempo impiegato dai pazienti per completare il questionario è 2,4+0,8 min.

      Trattamento dei soggetti dello studio I pazienti in attesa di chirurgia spinale saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri elencati e ai pazienti idonei annotati. Questi pazienti sono ricoverati il ​​giorno prima dell'intervento o la mattina dell'intervento quando programmato per un elenco pomeridiano. I pazienti idonei saranno contattati da un ricercatore e invitati a dare il proprio consenso allo studio. Verrà loro offerto il foglio illustrativo per il paziente (PIL) e lo sperimentatore lascerà il paziente per un minimo di dieci minuti da considerare. I pazienti che danno il consenso scritto saranno randomizzati a ricevere ESB o No Block (controllo) dopo l'induzione dell'anestesia generale. La randomizzazione avverrà per tabella di numeri casuali, numeri pari assegnati ESB, controllo numeri dispari. Il gruppo designato verrà quindi scritto su una pagina bianca e inserito in una busta sigillata, che sarà numerata in sequenza, ad es. Studio paziente numero 1 ecc.

      I pazienti saranno incoscienti sotto GA quando ricevono uno dei due ESB, quindi saranno mascherati dall'allocazione di gruppo. Anche gli investigatori che raccolgono dati QoR-15 non saranno a conoscenza dell'allocazione di gruppo.

      Tutti i partecipanti avranno analgesia standard (paracetamolo, FANS, oppiacei) a discrezione del consulente anestesista curante. 20 ml di levobupivicaina allo 0,25% più 2 mg di desametasone verranno utilizzati su ciascun lato nel blocco ESP.

      Le caratteristiche ei dati del paziente saranno registrati in modo prospettico per 24 ore dopo l'intervento. Le registrazioni emodinamiche intraoperatorie e l'uso dell'analgesia di salvataggio durante l'operazione e nella sala di risveglio saranno prelevate dal Centricity Anesthesia Information Management System, un sistema di registrazione elettronico che è in uso nel reparto di Mater Anesthesia dal 2016. I pazienti completeranno manualmente i questionari QoR su carta che verranno poi trasferiti in un formato elettronico. I questionari saranno somministrati da Medici o Infermieri coinvolti nello studio. Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario mentre si trovano nell'area di recupero dopo l'operazione e una volta che sono completamente svegli.

      Criteri di inclusione Partecipanti di sesso maschile e femminile che forniscono consenso informato scritto, grado ASA 1-4, gruppo di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia spinale con approccio posteriore che coinvolge 2 o più livelli di decompressione nelle regioni lombare o toracica.

      Criteri di esclusione Assenza di consenso informato scritto, infezione preesistente nel sito del blocco, grave coagulopatia, allergia all'anestesia locale, precedente storia di abuso di oppiacei, condizione di dolore cronico preesistente, demenza preesistente [a causa della necessità di collaborare al completamento QoR-15 score day after surgery], decompressione che coinvolge i livelli cervicali delle vertebre

      Data prevista di inizio studio

      1 agosto 2019 Durata prevista dello studio 6 mesi

      Segnalazione sulla sicurezza Le cure mediche di routine dei pazienti continueranno durante questo studio clinico secondo la pratica corrente. Entrambi i blocchi regionali sono abitualmente utilizzati nel nostro istituto e pertanto la salute dei partecipanti sarà monitorata come lo sarebbe per tutti i pazienti indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio. Gli eventi avversi saranno registrati e gestiti secondo le politiche e le linee guida locali già esistenti.

      Le statistiche QoR e altre variabili saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il t-test per campioni indipendenti (non accoppiati) per dati continui normalmente distribuiti e il test U di Mann-Whitney per dati non parametrici

      Gestione dei dati e tenuta dei registri Solo gli investigatori avranno accesso ai dati raccolti. I dati saranno registrati inizialmente su supporto cartaceo e successivamente trascritti su foglio elettronico, in formato codificato.

      I nomi dei pazienti non verranno registrati, verranno registrati i numeri di studio assegnati dalla randomizzazione. Ciò consentirà il follow-up a 24 ore per valutare le prestazioni del blocco. Gli investigatori conserveranno la "chiave" per l'identificazione. I dati saranno archiviati in modo sicuro nel Dipartimento di Anestesia dell'Ospedale Mater, su un computer desktop protetto da password conservato in un ufficio chiuso a chiave, in modo tale che solo gli investigatori avranno accesso.

      I dati registrati elettronicamente saranno protetti mediante protezione/crittografia con password. I dati registrati su supporto cartaceo saranno protetti da serratura a chiave

      Conservazione dei documenti essenziali I dati raccolti raccolti dagli investigatori saranno conservati per 5 anni dopo il completamento dell'analisi. I dati originali nelle cartelle cliniche cartacee ed elettroniche dei pazienti non saranno interessati.

      Procedure di controllo qualità e garanzia della qualità I blocchi ESP sono attualmente in uso nel nostro dipartimento. Tutti i blocchi saranno eseguiti da anestesisti con esperienza in anestesia regionale e che hanno familiarità con lo studio. Seguiremo le nostre linee guida locali e internazionali in termini di prestazioni del blocco sicuro. Ciò includerebbe un monitoraggio appropriato del paziente come stabilito nelle linee guida RA - UK, la disponibilità di attrezzature per la rianimazione e le vie aeree, inclusa la pronta disponibilità di Intra - lipid. Tutti i blocchi saranno eseguiti o supervisionati da anestesisti esperti utilizzando una tecnica ecografica nel piano convalidata.

      Etica Non ci sono problemi etici riguardo a questo studio. Finanziamento e Assicurazione/Indennizzo Tutti i ricercatori saranno membri del personale MMUH coperti dal regime di indennità clinica [CIS]

      Relazione sullo studio clinico e politica di pubblicazione Le conclusioni della sperimentazione clinica, una volta completata, saranno preparate per la presentazione a una riunione accademica e per la presentazione a un'appropriata rivista internazionale sottoposta a revisione paritaria