Effekten av Erector Spinae Plane Block i posterior Thoraco-Lumbal Spinal dekompresjonskirurgi

Denne studien vil teste hypotesen om at pasienter som får ESP-blokk har høyere QoR-15-skår og bedre postoperativ analgesi sammenlignet med pasienter som får standardbehandling etter spinalkirurgi.

Mål og endepunkter / resultatmål

1. Det primære resultatet i denne studien vil være den pasientsentrerte QoR-15-skåren blant ESB- og kontrollpasienter;

2. Sekundære utfall vil være:

   1. Areal under VRS smertescore kontra tid (24 timer etter operasjon);
   2. VRS smerteskår etter 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer postop;
   3. tid til administrering av første redningsanalgesi etter blokkeringen;
   4. dokumentasjon av bivirkninger: hypotensjon, kløe, kvalme og oppkast

   5. DAH -30 dager hjemme ved 30 dager

      Foreslått prøvestørrelse Den etablerte minste klinisk viktige forskjellen i QoR-15 er 8,0 og SD for QoR-15 skårer etter større kirurgi er i størrelsesorden 10 [område for QoR-skåre er 1-150]. Derfor, forutsatt at Type I-feil = 0,05 og Type II-feil = 0,2 (80 % kraft for å oppdage denne forskjellen), så trengs n=25 pasienter i hver gruppe.

      Studiedesign En prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie med deltakere maskert til studiearmen (blokkeringer vil bli utført under generell anestesi) og de som er involvert i datainnsamling også maskert for intervensjonen. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema i den postoperative perioden (QoR 15) som er en global vurdering av pasientens postoperative restitusjonsstatus. QoR 15-skalaen er et validert middel for å vurdere en pasients kvalitet på bedring. Spørreskjemaet inneholder 15 spørsmål og gjennomsnittlig + SD-varighet det tar for pasienter å fylle ut spørreskjemaet er 2,4+0,8 min.

      Behandling av forsøkspersoner Pasienter som er planlagt for spinalkirurgi vil bli screenet for kvalifisering i henhold til kriteriene som er oppført og kvalifiserte pasienter notert. Disse pasientene legges inn dagen før operasjonen eller morgenen etter operasjonen når det er planlagt en ettermiddagsliste. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet av en etterforsker og invitert til å gi sitt samtykke til studien. De vil bli tilbudt pasientinformasjonsheftet (PIL) og etterforskeren vil la pasienten ligge i minst ti minutter for å vurdere. Pasienter som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert til å motta enten ESB eller No Block (kontroll) etter induksjon av generell anestesi. Randomisering vil skje etter tabell med tilfeldige tall, partall tildelt ESB, oddetallskontroll. Den utpekte gruppen vil da bli skrevet på en blank side og lagt i en forseglet konvolutt, som vil være sekvensielt nummerert, f.eks. Pasientstudie nummer 1 osv.

      Pasienter vil være bevisstløse under GA når de mottar enten ESB , så vil bli maskert til gruppetildeling. Etterforskere som samler inn QoR-15-data vil også være uvitende om gruppetildeling.

      Alle deltakere vil ha standard analgesi (paracetamol, NSAIDS, opiater) etter skjønn av den behandlende anestesilege. 20 ml 0,25 % Levobupivicaine pluss 2 mg deksametason vil bli brukt på hver side i ESP-blokken.

      Pasientkarakteristikker og data vil bli prospektivt registrert i 24 timer postoperativt. Intraoperative hemodynamiske registreringer og bruk av redningsanalgesi under operasjonen og på oppvarmingsrommet vil bli hentet fra Centricity Anesthesia Information Management System et elektronisk registreringssystem som har vært i bruk i Mater Anesthesia avdelingen siden 2016. Pasienter vil fylle ut QoR-spørreskjemaer manuelt på papir som deretter overføres til et elektronisk format. Spørreskjemaene vil bli administrert av leger eller sykepleiere som er involvert i studien. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet mens de er i restitusjonsområdet etter operasjonen og når de er helt våkne.

      Inklusjonskriterier Mannlige og kvinnelige deltakere som gir skriftlig informert samtykke, ASA grad 1-4, aldersgruppe 18 og over gjennomgår posterior tilnærming Spinalkirurgi som involverer 2 eller flere nivåer av dekompresjon i lumbale eller thoraxregioner.

      Eksklusjonskriterier Fravær av informert skriftlig samtykke, forhåndseksisterende infeksjon på blokkstedet, alvorlig koagulopati, allergi mot lokalbedøvelse, tidligere historie med opiatmisbruk, tidligere eksisterende kronisk smertetilstand, eksisterende demens [på grunn av behov for å samarbeide for å fullføre QoR-15 poengsum dag etter operasjon], dekompresjon som involverer cervikale nivåer av ryggvirvler

      Forventet studiestartdato

      1. august 2019 Forventet studietid 6 måneder

      Sikkerhetsrapportering Pasienters rutinemessige medisinske behandling vil fortsette under denne kliniske utprøvingen i henhold til gjeldende praksis. Begge regionale blokkene brukes rutinemessig i vår institusjon, og derfor vil helsen til deltakerne bli overvåket slik den ville vært for alle pasienter uavhengig av deres deltakelse i forsøket. Uønskede hendelser vil bli registrert og administrert i henhold til allerede eksisterende lokale retningslinjer og retningslinjer.

      Statistikk QoR og andre variabler vil bli sammenlignet mellom gruppene ved bruk av uavhengige prøver (uparrede) t-test for normalfordelte kontinuerlige data og Mann-Whitney U-test for ikke-parametriske data

      Datahåndtering og journalføring Kun etterforskerne vil ha tilgang til de innsamlede dataene. Data vil først bli registrert på papir og deretter transkribert til elektronisk regnearkformat, i kodet format.

      Pasientenes navn vil ikke bli registrert, studienummer tildelt ved randomisering vil bli registrert. Dette vil tillate oppfølging etter 24 timer for å vurdere blokkytelse. Etterforskerne vil beholde «nøkkelen» til identifikasjon. Data vil bli lagret sikkert i Anestesiavdelingen ved Mater Hospital, på en passordbeskyttet stasjonær datamaskin lagret på et låst kontor, slik at kun etterforskerne vil ha tilgang.

      Elektronisk registrerte data vil bli sikret ved hjelp av passordbeskyttelse/kryptering. Data registrert på papir vil bli sikret med lås og nøkkel

      Oppbevaring av viktige dokumenter De innsamlede dataene som er samlet inn av etterforskerne vil bli oppbevart i 5 år etter at analysen er fullført. De originale dataene i pasientenes papir- og elektroniske journaler vil være upåvirket.

      Kvalitetskontroll og kvalitetssikringsprosedyrer ESP-blokker er i rutinemessig bruk i vår avdeling for tiden. Alle blokker vil bli utført av anestesileger med ekspertise på regional anestesi og som er kjent med studien. Vi vil følge våre lokale og internasjonale retningslinjer når det gjelder sikker blokkytelse. Dette vil inkludere passende overvåking av pasienten som angitt i retningslinjene for RA - Storbritannia, tilgjengelighet av gjenopplivnings- og luftveisutstyr, inkludert lett tilgjengelighet av Intralipid. Alle blokkeringer vil bli utført av eller overvåket av erfarne anestesileger ved bruk av en validert i fly-ultralydteknikk.

      Etikk Det er ingen etiske problemstillinger knyttet til denne studien. Finansiering og forsikring/skadeserstatning Alle etterforskere vil være MMUH-ansatte som dekkes av den kliniske erstatningsordningen [CIS]

      Klinisk studierapport og publiseringspolicy Konklusjoner fra den kliniske studien, når den er fullført, vil bli forberedt for presentasjon på et akademisk møte og for innsending til et passende internasjonalt, fagfellevurdert tidsskrift