Wirksamkeit des Erector Spinae Plane Blocks in der posterioren thorako-lumbalen Dekompressionschirurgie der Wirbelsäule

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Patienten, die einen ESP-Block erhalten, höhere QoR-15-Scores und eine bessere postoperative Analgesie im Vergleich zu Patienten haben, die eine Standardversorgung nach einer Wirbelsäulenoperation erhalten.

Ziele & Endpunkte / Ergebnismessungen

1. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der patientenzentrierte QoR-15-Score bei ESB- und Kontrollpatienten;

2. Sekundäre Ergebnisse werden sein:

   1. Bereich unter dem VRS-Schmerzwert im Vergleich zur Zeit (24 h nach der Operation);
   2. VRS-Schmerzwerte 1 Std., 4 Std., 12 Std., 24 Std. postoperativ;
   3. Zeit bis zur Gabe der ersten Rescue-Analgetika nach der Blockade;
   4. Dokumentation unerwünschter Ereignisse: Hypotonie, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen

   5. DAH -30 Tage zu Hause bei 30 Tage

      Vorgeschlagene Stichprobengröße Der etablierte minimale klinisch relevante Unterschied in QoR-15 beträgt 8,0 und die Standardabweichung der QoR-15-Scores nach einem größeren chirurgischen Eingriff liegt in der Größenordnung von 10 [Bereich des QoR-Scores liegt zwischen 1 und 150]. Unter der Annahme eines Fehlers 1. Art = 0,05 und eines Fehlers 2. Art = 0,2 (80 % Aussagekraft zum Erkennen dieses Unterschieds) werden in jeder Gruppe n = 25 Patienten benötigt.

      Studiendesign Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Teilnehmern, die für den Studienarm maskiert sind (Blöcke werden unter Vollnarkose durchgeführt) und die an der Datenerhebung beteiligten Personen, die ebenfalls für die Intervention maskiert sind. Die Patienten werden gebeten, in der postoperativen Phase (QoR 15) einen Fragebogen auszufüllen, der eine globale Bewertung des postoperativen Genesungsstatus des Patienten darstellt. Die QoR 15-Skala ist ein validiertes Mittel zur Beurteilung der Genesungsqualität eines Patienten. Der Fragebogen enthält 15 Fragen und die mittlere + Standardabweichung der Zeit, die die Patienten zum Ausfüllen des Fragebogens benötigten, beträgt 2,4 + 0,8 Mindest.

      Behandlung von Studienteilnehmern Patienten, die für eine Wirbelsäulenoperation vorgesehen sind, werden gemäß den aufgelisteten Kriterien auf ihre Eignung geprüft und geeignete Patienten notiert. Diese Patienten werden am Tag vor der Operation oder am Morgen der Operation aufgenommen, wenn sie für eine Nachmittagsliste vorgesehen sind. Geeignete Patienten werden von einem Prüfarzt angesprochen und aufgefordert, ihre Zustimmung zur Studie zu geben. Ihnen wird die Patienteninformationsbroschüre (PIL) angeboten, und der Prüfarzt lässt den Patienten mindestens zehn Minuten Zeit, um darüber nachzudenken. Patienten, die eine schriftliche Zustimmung geben, werden randomisiert entweder ESB oder No Block (Kontrolle) nach Einleitung der Vollnarkose erhalten. Die Randomisierung erfolgt durch eine Tabelle mit Zufallszahlen, gerade Zahlen werden ESB zugewiesen, ungerade Zahlen werden kontrolliert. Die bezeichnete Gruppe wird dann auf ein leeres Blatt geschrieben und in einen verschlossenen Umschlag gesteckt, der fortlaufend nummeriert wird, z. Patientenstudie Nr. 1 usw.

      Die Patienten sind unter GA bewusstlos, wenn sie eines der beiden ESB erhalten, und werden daher für die Gruppenzuordnung maskiert. Ermittler, die QoR-15-Daten sammeln, sind sich der Gruppenzuordnung ebenfalls nicht bewusst.

      Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Analgesie (Paracetamol, NSAIDS, Opiate) nach Ermessen des behandelnden Facharztes für Anästhesie. 20 ml 0,25 % Levobupivicain plus 2 mg Dexamethason werden auf jeder Seite im ESP-Block verwendet.

      Patientenmerkmale und -daten werden prospektiv für 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die intraoperativen hämodynamischen Aufzeichnungen und der Einsatz von Notfall-Analgetika während der Operation und im Aufwachraum werden aus dem Centricity Anästhesie-Informations-Management-System übernommen, einem elektronischen Aufzeichnungssystem, das seit 2016 in der Hauptabteilung Anästhesie verwendet wird. Die Patienten füllen QoR-Fragebögen manuell auf Papier aus, die dann in ein elektronisches Format übertragen werden. Die Fragebögen werden von an der Studie beteiligten Ärzten oder Krankenschwestern verwaltet. Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, während sie sich nach der Operation im Aufwachraum befinden und sobald sie vollständig wach sind.

      Einschlusskriterien Männliche und weibliche Teilnehmer mit schriftlicher Einverständniserklärung, ASA-Grad 1–4, Altersgruppe 18 und älter, die sich einem posterioren Zugang unterziehen.

      Ausschlusskriterien Fehlen einer Einverständniserklärung nach Aufklärung, vorbestehende Infektion an der Blockstelle, schwere Koagulopathie, Allergie gegen Lokalanästhesie, Opiatmissbrauch in der Vorgeschichte, vorbestehender chronischer Schmerzzustand, vorbestehende Demenz [aufgrund der Notwendigkeit, beim Abschluss zusammenzuarbeiten QoR-15-Score Tag nach der Operation], Dekompression der Halswirbelsäule

      Voraussichtlicher Studienbeginn

      1. August 2019 Voraussichtliche Studiendauer 6 Monate

      Sicherheitsberichterstattung Die routinemäßige medizinische Versorgung der Patienten wird während dieser klinischen Studie gemäß der derzeitigen Praxis fortgesetzt. Beide regionalen Blöcke werden in unserer Einrichtung routinemäßig verwendet, und daher wird die Gesundheit der Teilnehmer so überwacht, wie dies bei allen Patienten der Fall wäre, unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß bereits bestehenden lokalen Richtlinien und Richtlinien aufgezeichnet und verwaltet.

      Statistiken QoR und andere Variablen werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des t-Tests unabhängiger Stichproben (ungepaart) für normalverteilte kontinuierliche Daten und des Mann-Whitney-U-Tests für nichtparametrische Daten verglichen

      Datenverarbeitung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen Nur die Ermittler haben Zugriff auf die gesammelten Daten. Die Daten werden zunächst auf Papier aufgezeichnet und dann im codierten Format in ein elektronisches Tabellenkalkulationsformat übertragen.

      Die Namen der Patienten werden nicht erfasst, die durch Randomisierung zugewiesenen Studiennummern werden erfasst. Dies ermöglicht eine Nachverfolgung nach 24 Stunden, um die Blockleistung zu beurteilen. Die Ermittler behalten den „Schlüssel“ zur Identifizierung. Die Daten werden sicher in der Anästhesieabteilung des Mater-Krankenhauses auf einem passwortgeschützten Desktop-Computer gespeichert, der in einem verschlossenen Büro aufbewahrt wird, sodass nur die Ermittler Zugriff haben.

      Elektronisch erfasste Daten werden durch Passwortschutz/Verschlüsselung gesichert. Auf Papier aufgezeichnete Daten werden durch Schloss und Schlüssel gesichert

      Aufbewahrung wesentlicher Dokumente Die von den Ermittlern gesammelten Daten werden nach Abschluss der Analyse für 5 Jahre aufbewahrt. Die Originaldaten in den Papier- und elektronischen Krankenakten der Patienten bleiben unberührt.

      Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsverfahren ESP-Blöcke sind derzeit in unserer Abteilung routinemäßig im Einsatz. Alle Blöcke werden von Anästhesisten durchgeführt, die über Fachkenntnisse in der Regionalanästhesie verfügen und mit der Studie vertraut sind. Wir werden unsere lokalen und internationalen Richtlinien in Bezug auf die sichere Blockleistung befolgen. Dies würde eine angemessene Überwachung des Patienten gemäß den RA-Richtlinien des Vereinigten Königreichs, die Verfügbarkeit von Reanimations- und Atemwegsausrüstung einschließlich der sofortigen Verfügbarkeit von Intra-Lipid umfassen. Alle Blöcke werden von erfahrenen Anästhesisten unter Verwendung einer validierten In-Plane-Ultraschalltechnik durchgeführt oder von diesen überwacht.

      Ethik Es gibt keine ethischen Bedenken bezüglich dieser Studie. Finanzierung und Versicherung/Schadensersatz Alle Prüfer sind MMUH-Mitarbeiter, die unter das klinische Entschädigungssystem [CIS] fallen.

      Klinischer Studienbericht und Veröffentlichungsrichtlinie Die Schlussfolgerungen aus der klinischen Studie werden nach Abschluss zur Präsentation bei einem akademischen Treffen und zur Einreichung bei einer geeigneten internationalen Fachzeitschrift mit Peer-Review vorbereitet