Efficacité du bloc plan érecteur du rachis dans la chirurgie de décompression rachidienne thoraco-lombaire postérieure

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les patients recevant un bloc ESP ont des scores QoR-15 plus élevés et une meilleure analgésie postopératoire par rapport aux patients recevant des soins standard après une chirurgie de la colonne vertébrale.

Objectifs et critères d'évaluation / mesures des résultats

1. Le résultat principal de cette étude sera le score QoR-15 centré sur le patient parmi les patients ESB et témoins ;

2. Les résultats secondaires seront :

   1. Aire sous le score de douleur VRS en fonction du temps (24 heures après l'opération) ;
   2. Scores de douleur VRS à 1 h, 4 h, 12 h, 24 h postopératoire ;
   3. délai d'administration de la première analgésie de secours après le bloc ;
   4. documentation des événements indésirables : hypotension, prurit, nausées et vomissements

   5. DAH -30 Jours à domicile à 30 Jours

      Taille de l'échantillon proposé La différence minimum cliniquement importante établie dans le QoR-15 est de 8,0 et l'écart-type des scores QoR-15 après une intervention chirurgicale majeure est de l'ordre de 10 [la plage du score QoR est de 1 à 150]. Par conséquent, en supposant une erreur de type I = 0,05 et une erreur de type II = 0,2 (puissance de 80 % pour détecter cette différence), alors n = 25 patients nécessaires dans chaque groupe.

      Conception de l'étude Un essai contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle avec des participants masqués pour étudier le bras (les blocs seront effectués sous anesthésie générale) et ceux impliqués dans la collecte de données également masqués pour l'intervention. Les patients seront invités à remplir un questionnaire dans la période postopératoire (QoR 15) qui est une évaluation globale de l'état de récupération postopératoire des patients. L'échelle QoR 15 est un moyen validé d'évaluer la qualité de récupération d'un patient. Le questionnaire contient 15 questions et la durée moyenne + ET du temps pris par les patients pour remplir le questionnaire est de 2,4 + 0,8 min.

      Traitement des sujets de l'étude Les patients devant subir une chirurgie de la colonne vertébrale seront sélectionnés pour leur éligibilité selon les critères énumérés et les patients éligibles notés. Ces patients sont admis la veille de la chirurgie ou le matin de la chirurgie lorsqu'ils sont programmés pour une liste de l'après-midi. Les patients éligibles seront approchés par un investigateur et invités à donner leur consentement à l'étude. On leur proposera la notice d'information du patient (PIL) et l'investigateur laissera le patient pendant au moins dix minutes pour réfléchir. Les patients qui donnent leur consentement écrit seront randomisés pour recevoir soit l'ESB, soit l'absence de bloc (contrôle) après l'induction de l'anesthésie générale. La randomisation se fera par table de nombres aléatoires, nombres pairs attribués ESB, contrôle des nombres impairs. Le groupe désigné sera ensuite écrit sur une page vierge et placé dans une enveloppe scellée, qui sera numérotée séquentiellement, par ex. Numéro d'étude du patient 1, etc.

      Les patients seront inconscients sous AG lorsqu'ils recevront l'un ou l'autre de l'ESB, ils seront donc masqués pour l'allocation de groupe. Les enquêteurs qui collectent les données QoR-15 ne seront pas non plus au courant de l'attribution des groupes.

      Tous les participants recevront une analgésie standard (paracétamol, AINS, opiacés) à la discrétion de l'anesthésiste consultant traitant. 20 ml de lévobupivicaïne à 0,25 % plus 2 mg de dexaméthasone seront utilisés de chaque côté dans le bloc ESP.

      Les caractéristiques et les données des patients seront enregistrées de manière prospective pendant 24 heures après l'opération. Les enregistrements hémodynamiques peropératoires et l'utilisation de l'analgésie de secours pendant l'opération et dans la salle de réveil seront extraits du système de gestion des informations d'anesthésie Centricity, un système d'enregistrement électronique utilisé dans le service d'anesthésie mère depuis 2016. Les patients rempliront manuellement les questionnaires QoR sur papier qui seront ensuite transférés dans un format électronique. Les questionnaires seront administrés par des médecins ou des infirmières impliqués dans l'étude. Les patients seront invités à remplir le questionnaire pendant qu'ils sont dans la zone de récupération après l'opération et une fois qu'ils seront complètement réveillés.

      Critères d'inclusion Participants masculins et féminins fournissant un consentement éclairé écrit, ASA grade 1-4, groupe d'âge 18 ans et plus subissant une approche postérieure Chirurgie de la colonne vertébrale impliquant 2 niveaux ou plus de décompression dans les régions lombaire ou thoracique.

      Critères d'exclusion Absence de consentement écrit éclairé, infection préexistante au site du bloc, coagulopathie sévère, allergie à l'anesthésie locale, antécédents d'abus d'opiacés, douleur chronique préexistante, démence préexistante [en raison de la nécessité de coopérer pour terminer Score QoR-15 jour après la chirurgie], décompression impliquant les niveaux cervicaux des vertèbres

      Date de début prévue de l'étude

      1er août 2019 Durée prévue de l'étude 6 mois

      Rapports sur l'innocuité Les soins médicaux de routine des patients se poursuivront pendant cet essai clinique conformément à la pratique actuelle. Les deux blocs régionaux sont couramment utilisés dans notre établissement et, par conséquent, la santé des participants sera surveillée comme elle le serait pour tous les patients, quelle que soit leur participation à l'essai. Les événements indésirables seront enregistrés et gérés conformément aux politiques et directives locales déjà existantes.

      Les statistiques QoR et d'autres variables seront comparées entre les groupes à l'aide du test t d'échantillons indépendants (non appariés) pour les données continues normalement distribuées et du test U de Mann-Whitney pour les données non paramétriques

      Traitement des données et tenue des dossiers Seuls les enquêteurs auront accès aux données rassemblées. Les données seront enregistrées dans un premier temps sur papier puis transcrites sous forme de tableur électronique, en format codé.

      Les noms des patients ne seront pas enregistrés, les numéros d'étude attribués par randomisation seront enregistrés. Cela permettra un suivi à 24 heures pour évaluer les performances du bloc. Les enquêteurs conserveront la « clé » de l'identification. Les données seront stockées en toute sécurité dans le département d'anesthésie de l'hôpital Mater, sur un ordinateur de bureau protégé par mot de passe stocké dans un bureau verrouillé, de sorte que seuls les enquêteurs y auront accès.

      Les données enregistrées électroniquement seront sécurisées au moyen d'une protection par mot de passe/cryptage. Les données enregistrées sur papier seront sécurisées par serrure et clé

      Conservation des documents essentiels Les données rassemblées recueillies par les enquêteurs seront conservées pendant 5 ans après la fin de l'analyse. Les données originales des dossiers médicaux papier et électroniques des patients ne seront pas affectées.

      Procédures de contrôle qualité et d'assurance qualité Les blocs ESP sont actuellement utilisés de manière routinière dans notre département. Tous les blocs seront exécutés par des anesthésiologistes ayant une expertise en anesthésie régionale et qui connaissent bien l'étude. Nous suivrons nos directives locales et internationales en termes de performances de blocage de sécurité. Cela comprendrait une surveillance appropriée du patient, comme indiqué dans les directives RA - UK, la disponibilité d'équipements de réanimation et de voies respiratoires, y compris la disponibilité immédiate d'Intra - lipid. Tous les blocs seront effectués ou supervisés par des anesthésistes expérimentés utilisant une technique d'échographie plan validée.

      Ethique Il n'y a pas de problèmes éthiques concernant cette étude. Financement et assurance/indemnisation Tous les investigateurs seront membres du personnel du MMUH couverts par le régime d'indemnisation clinique [CIS]

      Rapport d'étude clinique et politique de publication Les conclusions de l'essai clinique, une fois terminées, seront préparées pour être présentées lors d'une réunion universitaire et soumises à une revue internationale appropriée à comité de lecture