Amplatzer Piccolo Occluder 日本 市販後データベース サーベイランス
2025年10月1日 更新者：Abbott Medical Devices
この市販後臨床使用データベースサーベイランスの目的は、医療機器の安全性を保証するために、医療機器の副作用および有害事象の頻度、種類、および程度を観察し、その結果を評価するための安全性および有効性に関する情報を収集することです。その臨床使用の。
調査の概要
詳細な説明
調査は、厚生労働省（MHLW）が要求する基準および製造販売後調査および研究の基準に従って実施されます[医療機器の臨床試験の実施に関する省令（MHLW）で定義されているものを除く]。医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律第23条の2の9第4項（改正法第23条の2の19において準用する場合を含む。）に基づく等（昭和35年法律第145号。以下「改正PAL」という。）の販売承認取得者又は改正PAL第23条の2の5第1項に規定する認定外国製造業者による製造販売業者。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Showa University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) インプラントが試みられた動脈管開存症 (PDA) のすべての患者がこのレジストリに含まれます。
説明
包含基準:
このデバイスは、以下のすべてを満たす患者の PDA を経皮的に閉じるために使用されます。
- PDA 直径 ≤4 mm
- PDAの長さが3mm以上
- 体重≧700g
除外基準:
- 年齢 <3 日
- 大動脈縮窄症
- 左肺動脈狭窄
- 肺高血圧症によるPDAを介した右から左へのシャントに依存する心拍出量
- 移植部位の血栓、またはオクルーダーが挿入されて送達される血管の静脈血栓の徴候
- 心内膜炎、または菌血症を引き起こす感染症
- ニッケルアレルギーまたはアレルギーの可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Amplatzer ピッコロ オクルーダー
Amplatzer Piccolo オクルーダー デバイス インプラント
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血管オクルーダーの介入留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピッコロ デバイスの埋め込みを試みてから 180 日までの重大な合併症の発生率
時間枠：ピッコロ デバイスの埋め込みを試みてから 180 日後まで
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ピッコロ デバイスの埋め込みを試みてから 180 日後まで
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経胸壁心エコー検査による 6 か月のフォローアップでのグレード 0 またはグレード 1 シャントの存在によって評価される、ピッコロ インプラントが成功した被験者における動脈管の効果的な閉鎖率
時間枠：6ヶ月経過観察時
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6ヶ月経過観察時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2025年9月10日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。