Amplatzer Piccolo Occluder Japan Постмаркетинговое наблюдение за базой данных
1 октября 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью этой постмаркетинговой базы данных по клиническому использованию является наблюдение за частотой, типом и степенью побочных эффектов устройства и побочных явлений для обеспечения безопасности медицинского устройства, а также сбор информации о безопасности и эффективности для оценки результатов. его клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Надзор будет проводиться в соответствии со стандартами, требуемыми Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW), и стандартами постмаркетингового надзора и исследований [за исключением тех, которые определены в Министерском постановлении о надлежащей клинической практике для медицинских устройств (MHLW). Постановление № 36, 2005 г.)] на основании пункта 4 статьи 23-2-9 (включая применение с соответствующими изменениями в соответствии со статьей 23-2-19 пересмотренного PAL) Закона об обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий. и т. д. (Закон № 145, 1960 г., именуемый в дальнейшем «Пересмотренный PAL») Держателем регистрационного удостоверения или аккредитованным иностранным производителем медицинского изделия, определенным в пункте 1 статьи 23-2-5 пересмотренного PAL.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Showa University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 дня и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с открытым артериальным протоком (ОАП), которым была предпринята попытка установки имплантата Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo), будут включены в этот реестр.
Описание
Критерии включения:
Устройство используется для чрескожного закрытия ОАП пациента, который отвечает всем следующим требованиям:
- ОАП ≤4 мм в диаметре
- ОАП ≥3 мм в длину
- Вес ≥700 г
Критерий исключения:
- Возраст <3 дней
- Коарктация аорты
- Стеноз левой легочной артерии
- Сердечный выброс, зависящий от сброса крови справа налево через ОАП из-за легочной гипертензии
- Тромб в месте имплантации или признак венозного тромба в сосуде, в который вставлен и доставлен окклюдер.
- Эндокардит или инфекция, которая может вызвать бактериемию
- Аллергия или потенциальная аллергия на никель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Окклюдер Amplatzer Piccolo
Имплант устройства Amplatzer Piccolo Occluder
|
Интервенционная установка сосудистого окклюдера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных осложнений в течение 180 дней после попытки имплантации устройства Piccolo
Временное ограничение: Через 180 дней после попытки имплантации устройства Piccolo
|
Через 180 дней после попытки имплантации устройства Piccolo
|
|
Частота эффективного закрытия артериального протока среди субъектов с успешным имплантатом Piccolo, оцениваемая по наличию шунта степени 0 или степени 1 при последующем наблюдении через 6 месяцев с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10290
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .