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Amplatzer Piccolo Occluder Giappone Sorveglianza del database post-marketing

1 ottobre 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questa sorveglianza del database per uso clinico post-marketing è osservare la frequenza, il tipo e il grado degli effetti avversi del dispositivo e degli eventi avversi al fine di garantire la sicurezza del dispositivo medico e raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia per valutare i risultati del suo uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sorveglianza sarà condotta secondo gli standard richiesti dal Ministero della salute, del lavoro e del welfare (MHLW) e negli standard per le sorveglianze e gli studi post-marketing [ad eccezione di quelli definiti nell'ordinanza ministeriale sulla buona pratica clinica per i dispositivi medici (MHLW Ordinanza n. 36, 2005)] sulla base del paragrafo 4, articolo 23-2-9 (compresa l'applicazione mutatis mutandis dell'articolo 23-2-19 della PAL riveduta) della legge sulla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici , ecc. (Legge n. 145, 1960, di seguito denominata "PAL riveduto") dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dal produttore estero accreditato di un dispositivo medico definito al paragrafo 1, articolo 23-2-5 del PAL riveduto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Showa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con dotto arterioso pervio (PDA) nei quali è stato tentato un impianto di Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) saranno inclusi in questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il dispositivo viene utilizzato per chiudere per via percutanea il PDA di un paziente che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

  • PDA ≤4 mm di diametro
  • PDA ≥3 mm di lunghezza
  • Peso ≥700 g

Criteri di esclusione:

  • Età <3 giorni
  • Coartazione dell'aorta
  • Stenosi dell'arteria polmonare sinistra
  • Gittata cardiaca che dipende dallo shunt destro-sinistro attraverso il PDA a causa dell'ipertensione polmonare
  • Trombo nel sito implantare o segno di trombo venoso in un vaso in cui è inserito e consegnato l'occlusore
  • Endocardite, o infezione che può causare batteriemia
  • Allergico o potenzialmente allergico al nichel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amplatzer Piccolo Occlusore
Impianto del dispositivo Amplatzer Piccolo Occluder
Dispositivo: Amplatzer Piccolo Occlusore
Posizionamento interventistico dell'occlusore vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze maggiori nei 180 giorni successivi a un tentativo di impianto del dispositivo Piccolo
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo un tentativo di impianto del dispositivo Piccolo
Fino a 180 giorni dopo un tentativo di impianto del dispositivo Piccolo
Il tasso di chiusura effettiva del dotto arterioso tra i soggetti con un impianto Piccolo riuscito valutato dalla presenza di uno shunt di grado 0 o di grado 1 al follow-up di 6 mesi mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10290

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pervietà del dotto arterioso

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