Amplatzer Piccolo Occluder Giappone Sorveglianza del database post-marketing
The purpose of this post-marketing clinical use database surveillance is to observe the frequency, type, and degree of adverse device effects and adverse events in order to assure the safety of the medical device, and to collect safety and efficacy information for evaluating the results of its clinical use.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Surveillance will be conducted per the standards required by the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and in the standards for post-marketing surveillances and studies [except for those defined in the Ministerial Ordinance on Good Clinical Practice for Medical Devices (MHLW Ordinance No. 36, 2005)] based on Paragraph 4, Article 23-2-9 (including application mutatis mutandis per Article 23-2-19 of Revised PAL) of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals and Medical Devices, etc. (Law No. 145, 1960, hereinafter referred to as "Revised PAL") by the Marketing Authorization Holder or accredited foreign manufacturer of a medical device defined in Paragraph 1, Article 23-2-5 of Revised PAL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Showa University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
All patients with patent ductus arteriosus (PDA) in whom an Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implant was attempted will be included in this registry.
Descrizione
Inclusion Criteria:
The device is used to percutaneously close the PDA of a patient who meets all of the following:
- PDA ≤4 mm in diameter
- PDA ≥3 mm in length
- Weight ≥700 g
Exclusion Criteria:
- Age <3 days
- Coarctation of the aorta
- Left pulmonary artery stenosis
- Cardiac output that is dependent on right to left shunt through the PDA due to pulmonary hypertension
- Thrombus in the implant site, or sign of venous thrombus in a vessel in which the occluder is inserted and delivered
- Endocarditis, or infection that can cause bacteremia
- Allergic or potentially allergic to nickel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder device implant |
Interventional placement of vascular occluder |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di complicanze maggiori nei 180 giorni successivi a un tentativo di impianto del dispositivo Piccolo
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo un tentativo di impianto del dispositivo Piccolo
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Fino a 180 giorni dopo un tentativo di impianto del dispositivo Piccolo
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Il tasso di chiusura effettiva del dotto arterioso tra i soggetti con un impianto Piccolo riuscito valutato dalla presenza di uno shunt di grado 0 o di grado 1 al follow-up di 6 mesi mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10290
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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