Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amplatzer Piccolo Occluder Japan Overvågning af database efter markedsføring

1. oktober 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne post-marketing databaseovervågning for klinisk brug er at observere hyppigheden, typen og graden af ​​uønskede anordningers virkninger og uønskede hændelser for at sikre sikkerheden af ​​det medicinske udstyr og at indsamle sikkerheds- og effektivitetsoplysninger til evaluering af resultaterne af dets kliniske brug.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågningen vil blive udført i henhold til de standarder, der kræves af Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd (MHLW) og i standarderne for post-marketing overvågninger og undersøgelser [undtagen dem, der er defineret i Ministerial Ordinance on Good Clinical Practice for Medical Devices (MHLW) Forordning nr. 36, 2005)] baseret på paragraf 4, artikel 23-2-9 (herunder anvendelse mutatis mutandis i henhold til artikel 23-2-19 i revideret PAL) i lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler og medicinsk udstyr osv. (lov nr. 145, 1960, herefter benævnt "Revideret PAL") af indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen eller akkrediteret udenlandsk producent af et medicinsk udstyr defineret i paragraf 1, artikel 23-2-5 i Revideret PAL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med patent ductus arteriosus (PDA), i hvem et Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implantat blev forsøgt, vil blive inkluderet i dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enheden bruges til perkutant at lukke PDA'en på en patient, der opfylder alle følgende:

  • PDA ≤4 mm i diameter
  • PDA ≥3 mm i længden
  • Vægt ≥700 g

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <3 dage
  • Koarktation af aorta
  • Venstre lungearteriestenose
  • Hjerteoutput, der er afhængig af højre til venstre shunt gennem PDA'en på grund af pulmonal hypertension
  • Trombe på implantatstedet eller tegn på venøs trombe i et kar, hvori okkluderen er indsat og afgivet
  • Endokarditis eller infektion, der kan forårsage bakteriæmi
  • Allergisk eller potentielt allergisk over for nikkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder enhedsimplantat
Enhed: Amplatzer Piccolo Occluder
Interventionel placering af vaskulær okkluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​større komplikationer gennem 180 dage efter et forsøg på at implantere en Piccolo-anordning
Tidsramme: Gennem 180 dage efter et forsøg på at implantere en Piccolo-anordning
Gennem 180 dage efter et forsøg på at implantere en Piccolo-anordning
Graden af ​​effektiv lukning af ductus arteriosus blandt forsøgspersoner med et vellykket Piccolo-implantat vurderet ved tilstedeværelsen af ​​enten en grad 0- eller grad 1-shunt ved 6-måneders opfølgning ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgningen
Ved 6 måneders opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10290

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Amplatzer Piccolo Occluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner