Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amplatzer Piccolo Occluder Japan Post-marketing databasebewaking

6 juni 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze post-marketing databasesurveillance voor klinisch gebruik is het observeren van de frequentie, het type en de mate van bijwerkingen en ongewenste voorvallen om de veiligheid van het medische hulpmiddel te waarborgen, en om veiligheids- en werkzaamheidsinformatie te verzamelen voor het evalueren van de resultaten van het klinisch gebruik ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Surveillance zal worden uitgevoerd volgens de normen die zijn vereist door het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) en in de normen voor postmarketingsurveillances en -onderzoeken [met uitzondering van de normen die zijn gedefinieerd in de ministeriële verordening inzake goede klinische praktijken voor medische hulpmiddelen (MHLW verordening nr. 36, 2005)] op basis van paragraaf 4, artikel 23-2-9 (inclusief mutatis mutandis toepassing per artikel 23-2-19 van de herziene PAL) van de wet op het waarborgen van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen , enz. (Wet nr. 145, 1960, hierna "Herziene PAL" genoemd) door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of een geaccrediteerde buitenlandse fabrikant van een medisch hulpmiddel gedefinieerd in paragraaf 1, artikel 23-2-5 van de herziene PAL.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Showa University Hospital
        • Contact:
          • Hideshi Tomita, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met open ductus arteriosus (PDA) bij wie een Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implantaat werd geprobeerd, zullen in dit register worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het apparaat wordt gebruikt om de PDA percutaan te sluiten van een patiënt die aan alle volgende voorwaarden voldoet:

  • PDA ≤4 mm in diameter
  • PDA ≥3 mm lang
  • Gewicht ≥700 g

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <3 dagen
  • Coarctatie van de aorta
  • Stenose van de linker longslagader
  • Cardiale output die afhankelijk is van een shunt van rechts naar links door de PDA als gevolg van pulmonale hypertensie
  • Trombus op de implantatieplaats, of teken van veneuze trombus in een vat waarin de afsluiter is ingebracht en afgeleverd
  • Endocarditis, of infectie die bacteriëmie kan veroorzaken
  • Allergisch of mogelijk allergisch voor nikkel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder-apparaatimplantaat
Apparaat: Amplatzer Piccolo Occluder
Interventionele plaatsing van vasculaire occluder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal ernstige complicaties gedurende 180 dagen na een poging tot implantatie van een Piccolo-apparaat
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na een poging tot implantatie van een Piccolo-apparaat
Tot 180 dagen na een poging tot implantatie van een Piccolo-apparaat
De snelheid van effectieve sluiting van de ductus arteriosus bij proefpersonen met een succesvol Piccolo-implantaat, beoordeeld door de aanwezigheid van een graad 0 of graad 1 shunt bij de follow-up na 6 maanden door middel van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
Bij de follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10290

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op Amplatzer Piccolo Occluder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren