Amplatzer Piccolo Occluder Japan Post-marketing databasebewaking
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze post-marketing databasesurveillance voor klinisch gebruik is het observeren van de frequentie, het type en de mate van bijwerkingen en ongewenste voorvallen om de veiligheid van het medische hulpmiddel te waarborgen, en om veiligheids- en werkzaamheidsinformatie te verzamelen voor het evalueren van de resultaten van het klinisch gebruik ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Surveillance zal worden uitgevoerd volgens de normen die zijn vereist door het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) en in de normen voor postmarketingsurveillances en -onderzoeken [met uitzondering van de normen die zijn gedefinieerd in de ministeriële verordening inzake goede klinische praktijken voor medische hulpmiddelen (MHLW verordening nr. 36, 2005)] op basis van paragraaf 4, artikel 23-2-9 (inclusief mutatis mutandis toepassing per artikel 23-2-19 van de herziene PAL) van de wet op het waarborgen van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen , enz. (Wet nr. 145, 1960, hierna "Herziene PAL" genoemd) door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of een geaccrediteerde buitenlandse fabrikant van een medisch hulpmiddel gedefinieerd in paragraaf 1, artikel 23-2-5 van de herziene PAL.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met open ductus arteriosus (PDA) bij wie een Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implantaat werd geprobeerd, zullen in dit register worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het apparaat wordt gebruikt om de PDA percutaan te sluiten van een patiënt die aan alle volgende voorwaarden voldoet:
- PDA ≤4 mm in diameter
- PDA ≥3 mm lang
- Gewicht ≥700 g
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <3 dagen
- Coarctatie van de aorta
- Stenose van de linker longslagader
- Cardiale output die afhankelijk is van een shunt van rechts naar links door de PDA als gevolg van pulmonale hypertensie
- Trombus op de implantatieplaats, of teken van veneuze trombus in een vat waarin de afsluiter is ingebracht en afgeleverd
- Endocarditis, of infectie die bacteriëmie kan veroorzaken
- Allergisch of mogelijk allergisch voor nikkel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder-apparaatimplantaat
|
Interventionele plaatsing van vasculaire occluder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal ernstige complicaties gedurende 180 dagen na een poging tot implantatie van een Piccolo-apparaat
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na een poging tot implantatie van een Piccolo-apparaat
|
Tot 180 dagen na een poging tot implantatie van een Piccolo-apparaat
|
|
De snelheid van effectieve sluiting van de ductus arteriosus bij proefpersonen met een succesvol Piccolo-implantaat, beoordeeld door de aanwezigheid van een graad 0 of graad 1 shunt bij de follow-up na 6 maanden door middel van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
|
Bij de follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10290
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .