Amplatzer Piccolo Occluder Japan Markkinoinnin jälkeinen tietokannan valvonta
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän markkinoille tulon jälkeisen kliinisen käytön tietokannan valvonnan tarkoituksena on tarkkailla laitteen haittavaikutusten ja haittatapahtumien esiintymistiheyttä, tyyppiä ja astetta lääkinnällisen laitteen turvallisuuden varmistamiseksi ja kerätä turvallisuus- ja tehotietoja tulosten arvioimiseksi. sen kliinisestä käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valvonta suoritetaan terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön (MHLW) edellyttämien standardien sekä markkinoille saattamisen jälkeisiä valvontaa ja tutkimuksia koskevien standardien mukaisesti [lukuun ottamatta niitä, jotka on määritelty lääkinnällisten laitteiden hyvästä kliinisestä käytännöstä (MHLW) Asetus nro 36, 2005)] perustuu lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamista koskevan lain 4 §:ään, 23-2-9 artiklaan (mukaan lukien soveltaminen soveltuvin osin tarkistetun PAL:n artiklan 23-2-19 mukaisesti). , jne. (laki nro 145, 1960, jäljempänä "tarkistettu PAL") myyntiluvan haltijan tai tarkistetun PAL:n 23-2-5 artiklan 1 kohdassa määritellyn lääkinnällisen laitteen akkreditoidun ulkomaisen valmistajan toimesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Showa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on avoin valtimotiehye (PDA), joille yritettiin Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) -implanttia, sisällytetään tähän rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Laitetta käytetään perkutaanisesti sulkemaan PDA potilaan, joka täyttää kaikki seuraavat:
- PDA ≤4 mm halkaisijaltaan
- PDA ≥3 mm pitkä
- Paino ≥700 g
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <3 päivää
- Aortan koarktaatio
- Vasemman keuhkovaltimon ahtauma
- Sydämen minuuttitilavuus, joka riippuu keuhkoverenpainetaudin aiheuttamasta shuntista oikealta vasemmalle PDA:n läpi
- Tukkeuma implanttikohdassa tai merkki laskimotukosta suonessa, johon tukkija asetetaan ja toimitetaan
- Endokardiitti tai infektio, joka voi aiheuttaa bakteremiaa
- Allerginen tai mahdollisesti allerginen nikkelille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder -laitteen implantti
|
Verisuonten tukkijan interventioasennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurten komplikaatioiden määrä 180 päivän ajan Piccolo-laitteen implantointiyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää Piccolo-laitteen implantointiyrityksen jälkeen
|
180 päivää Piccolo-laitteen implantointiyrityksen jälkeen
|
|
Valtiotiehyen tehokkaan sulkeutumisen nopeus potilailla, joilla on onnistunut Piccolo-implantaatti, arvioituna joko asteen 0 tai 1 shuntin läsnäololla 6 kuukauden transthorakaalisen kaikukardiografian seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10290
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .