Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amplatzer Piccolo Occluder Japan Markkinoinnin jälkeinen tietokannan valvonta

perjantai 2. lokakuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices

The purpose of this post-marketing clinical use database surveillance is to observe the frequency, type, and degree of adverse device effects and adverse events in order to assure the safety of the medical device, and to collect safety and efficacy information for evaluating the results of its clinical use.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The Surveillance will be conducted per the standards required by the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and in the standards for post-marketing surveillances and studies [except for those defined in the Ministerial Ordinance on Good Clinical Practice for Medical Devices (MHLW Ordinance No. 36, 2005)] based on Paragraph 4, Article 23-2-9 (including application mutatis mutandis per Article 23-2-19 of Revised PAL) of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals and Medical Devices, etc. (Law No. 145, 1960, hereinafter referred to as "Revised PAL") by the Marketing Authorization Holder or accredited foreign manufacturer of a medical device defined in Paragraph 1, Article 23-2-5 of Revised PAL.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Showa University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All patients with patent ductus arteriosus (PDA) in whom an Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implant was attempted will be included in this registry.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

The device is used to percutaneously close the PDA of a patient who meets all of the following:

  • PDA ≤4 mm in diameter
  • PDA ≥3 mm in length
  • Weight ≥700 g

Exclusion Criteria:

  • Age <3 days
  • Coarctation of the aorta
  • Left pulmonary artery stenosis
  • Cardiac output that is dependent on right to left shunt through the PDA due to pulmonary hypertension
  • Thrombus in the implant site, or sign of venous thrombus in a vessel in which the occluder is inserted and delivered
  • Endocarditis, or infection that can cause bacteremia
  • Allergic or potentially allergic to nickel

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Amplatzer Piccolo Occluder

Amplatzer Piccolo Occluder device implant
Laite: Amplatzer Piccolo Occluder

Interventional placement of vascular occluder

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurten komplikaatioiden määrä 180 päivän ajan Piccolo-laitteen implantointiyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää Piccolo-laitteen implantointiyrityksen jälkeen
180 päivää Piccolo-laitteen implantointiyrityksen jälkeen
Valtiotiehyen tehokkaan sulkeutumisen nopeus potilailla, joilla on onnistunut Piccolo-implantaatti, arvioituna joko asteen 0 tai 1 shuntin läsnäololla 6 kuukauden transthorakaalisen kaikukardiografian seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10290

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa