Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amplatzer Piccolo Occluder Japan Markkinoinnin jälkeinen tietokannan valvonta

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän markkinoille tulon jälkeisen kliinisen käytön tietokannan valvonnan tarkoituksena on tarkkailla laitteen haittavaikutusten ja haittatapahtumien esiintymistiheyttä, tyyppiä ja astetta lääkinnällisen laitteen turvallisuuden varmistamiseksi ja kerätä turvallisuus- ja tehotietoja tulosten arvioimiseksi. sen kliinisestä käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valvonta suoritetaan terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön (MHLW) edellyttämien standardien sekä markkinoille saattamisen jälkeisiä valvontaa ja tutkimuksia koskevien standardien mukaisesti [lukuun ottamatta niitä, jotka on määritelty lääkinnällisten laitteiden hyvästä kliinisestä käytännöstä (MHLW) Asetus nro 36, 2005)] perustuu lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamista koskevan lain 4 §:ään, 23-2-9 artiklaan (mukaan lukien soveltaminen soveltuvin osin tarkistetun PAL:n artiklan 23-2-19 mukaisesti). , jne. (laki nro 145, 1960, jäljempänä "tarkistettu PAL") myyntiluvan haltijan tai tarkistetun PAL:n 23-2-5 artiklan 1 kohdassa määritellyn lääkinnällisen laitteen akkreditoidun ulkomaisen valmistajan toimesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Showa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hideshi Tomita, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on avoin valtimotiehye (PDA), joille yritettiin Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) -implanttia, sisällytetään tähän rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Laitetta käytetään perkutaanisesti sulkemaan PDA potilaan, joka täyttää kaikki seuraavat:

  • PDA ≤4 mm halkaisijaltaan
  • PDA ≥3 mm pitkä
  • Paino ≥700 g

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <3 päivää
  • Aortan koarktaatio
  • Vasemman keuhkovaltimon ahtauma
  • Sydämen minuuttitilavuus, joka riippuu keuhkoverenpainetaudin aiheuttamasta shuntista oikealta vasemmalle PDA:n läpi
  • Tukkeuma implanttikohdassa tai merkki laskimotukosta suonessa, johon tukkija asetetaan ja toimitetaan
  • Endokardiitti tai infektio, joka voi aiheuttaa bakteremiaa
  • Allerginen tai mahdollisesti allerginen nikkelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder -laitteen implantti
Laite: Amplatzer Piccolo Occluder
Verisuonten tukkijan interventioasennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurten komplikaatioiden määrä 180 päivän ajan Piccolo-laitteen implantointiyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää Piccolo-laitteen implantointiyrityksen jälkeen
180 päivää Piccolo-laitteen implantointiyrityksen jälkeen
Valtiotiehyen tehokkaan sulkeutumisen nopeus potilailla, joilla on onnistunut Piccolo-implantaatti, arvioituna joko asteen 0 tai 1 shuntin läsnäololla 6 kuukauden transthorakaalisen kaikukardiografian seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10290

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus

Kliiniset tutkimukset Amplatzer Piccolo Occluder

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa