Amplatzer Piccolo Occluder Japon Surveillance de la base de données post-commercialisation
6 juin 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif de cette surveillance de la base de données d'utilisation clinique post-commercialisation est d'observer la fréquence, le type et le degré des effets indésirables du dispositif et des événements indésirables afin d'assurer la sécurité du dispositif médical, et de collecter des informations sur la sécurité et l'efficacité pour évaluer les résultats. de son utilisation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance sera menée conformément aux normes requises par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) et aux normes de surveillance et d'études post-commercialisation [à l'exception de celles définies dans l'ordonnance ministérielle sur les bonnes pratiques cliniques pour les dispositifs médicaux (MHLW) Ordonnance n° 36, 2005)] basée sur le paragraphe 4, article 23-2-9 (y compris l'application mutatis mutandis de l'article 23-2-19 de la PAL révisée) de la loi sur la garantie de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux , etc. (Loi n° 145, 1960, ci-après dénommée « PAL révisée ») par le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le fabricant étranger accrédité d'un dispositif médical défini au paragraphe 1, article 23-2-5 du PAL révisé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuri Masui
- Numéro de téléphone: 1799 +81-3-3524-1792
- E-mail: yuri.masui@abbott.com
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Showa University Hospital
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Contact:
- Hideshi Tomita, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 jours et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant une persistance du canal artériel (PDA) chez qui un implant Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) a été tenté seront inclus dans ce registre.
La description
Critère d'intégration:
Le dispositif est utilisé pour fermer par voie percutanée le PDA d'un patient qui répond à toutes les conditions suivantes :
- PDA ≤4 mm de diamètre
- PDA ≥3 mm de longueur
- Poids ≥700g
Critère d'exclusion:
- Âge <3 jours
- Coarctation de l'aorte
- Sténose de l'artère pulmonaire gauche
- Débit cardiaque qui dépend du shunt droite-gauche à travers le PDA en raison de l'hypertension pulmonaire
- Thrombus dans le site de l'implant ou signe de thrombus veineux dans un vaisseau dans lequel l'obturateur est inséré et délivré
- Endocardite ou infection pouvant causer une bactériémie
- Allergique ou potentiellement allergique au nickel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Occlusion Amplatzer Piccolo
Implant de dispositif Amplatzer Piccolo Occluder
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Mise en place interventionnelle d'un obturateur vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux de complications majeures pendant 180 jours après une tentative d'implantation d'un dispositif Piccolo
Délai: Pendant 180 jours après une tentative d'implantation d'un dispositif Piccolo
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Pendant 180 jours après une tentative d'implantation d'un dispositif Piccolo
|
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Le taux de fermeture efficace du canal artériel chez les sujets avec un implant Piccolo réussi, évalué par la présence d'un shunt de grade 0 ou de grade 1 au suivi de 6 mois par échocardiographie transthoracique
Délai: Au suivi de 6 mois
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Au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
1 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10290
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .