Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amplatzer Piccolo Occluder Japan Postmarketing Database Surveillance

1. října 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem tohoto postmarketingového sledování databáze klinického použití je pozorovat frekvenci, typ a stupeň nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení, aby byla zajištěna bezpečnost zdravotnického prostředku, a shromažďování informací o bezpečnosti a účinnosti pro vyhodnocení výsledků. jeho klinického použití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dohled bude prováděn podle standardů požadovaných Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) a ve standardech pro postmarketingové dohledy a studie [kromě těch, které jsou definovány v ministerském nařízení o správné klinické praxi pro zdravotnické prostředky (MHLW Nařízení č. 36, 2005)] na základě paragrafu 4, čl. 23-2-9 (včetně použití mutatis mutandis podle čl. 23-2-19 revidovaného PAL) zákona o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv a zdravotnických prostředků , atd. (zákon č. 145, 1960, dále jen "Revidovaný PAL") držitelem rozhodnutí o registraci nebo akreditovaným zahraničním výrobcem zdravotnického prostředku definovaného v odstavci 1, čl. 23-2-5 Revidovaného PAL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Showa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto registru budou zahrnuti všichni pacienti s patentovaným ductus arteriosus (PDA), u kterých došlo k pokusu o implantaci Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařízení se používá k perkutánnímu uzavření PDA pacienta, který splňuje všechny následující:

  • PDA o průměru ≤ 4 mm
  • PDA ≥3 mm na délku
  • Hmotnost ≥700 g

Kritéria vyloučení:

  • Věk <3 dny
  • Koarktace aorty
  • Stenóza levé plicní tepny
  • Srdeční výdej, který je závislý na pravo-levém zkratu přes PDA v důsledku plicní hypertenze
  • Trombus v místě implantátu nebo známka žilního trombu v cévě, do které je vložen a dodán okluzor
  • Endokarditida nebo infekce, která může způsobit bakteriémii
  • Alergický nebo potenciálně alergický na nikl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amplatzer Piccolo Occluder
Implantát zařízení Amplatzer Piccolo Ocluder
Přístroj: Amplatzer Piccolo Occluder
Intervenční umístění cévního okluzoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra závažných komplikací během 180 dnů po pokusu o implantaci zařízení Piccolo
Časové okno: Během 180 dnů po pokusu o implantaci zařízení Piccolo
Během 180 dnů po pokusu o implantaci zařízení Piccolo
Míra účinného uzavření ductus arteriosus u subjektů s úspěšným implantátem Piccolo hodnocená přítomností zkratu 0. nebo 1. stupně při 6měsíčním sledování transtorakální echokardiografií
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10290

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit