Amplatzer Piccolo 封堵器日本上市后数据库监测
2023年6月6日 更新者：Abbott Medical Devices
本次上市后临床使用数据库监测的目的是观察器械不良反应和不良事件发生的频率、类型和程度，以确保医疗器械的安全性，并收集安全性和有效性信息以评估结果其临床用途。
研究概览
详细说明
监督将根据厚生劳动省 (MHLW) 要求的标准以及上市后监督和研究的标准进行 [医疗器械良好临床实践部令 (MHLW) 中定义的标准除外2005 年第 36 号法令）] 根据《确保药品和医疗器械质量、功效和安全的法律》第 23-2-9 条第 4 款（包括修改后的 PAL 第 23-2-19 条的相应适用）等（1960 年第 145 号法律，以下简称“修订后的 PAL”）由上市许可持有人或经修订的 PAL 第 23-2-5 条第 1 款定义的医疗器械的认可外国制造商。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuri Masui
- 电话号码：1799 +81-3-3524-1792
- 邮箱：yuri.masui@abbott.com
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Showa University Hospital
-
接触：
- Hideshi Tomita, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有尝试植入 Amplatzer™ Piccolo 封堵器 (Piccolo) 的动脉导管未闭 (PDA) 患者都将被纳入该登记册。
描述
纳入标准：
该设备用于经皮关闭满足以下所有条件的患者的 PDA：
- PDA 直径≤4mm
- PDA 长度≥3 毫米
- 重量 ≥700 克
排除标准：
- 年龄 <3 天
- 主动脉缩窄
- 左肺动脉狭窄
- 由于肺动脉高压，心输出量依赖于通过 PDA 从右向左分流
- 植入部位的血栓，或插入和输送封堵器的血管中的静脉血栓迹象
- 心内膜炎或可引起菌血症的感染
- 对镍过敏或可能过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Amplatzer Piccolo 封堵器
Amplatzer Piccolo 封堵器装置植入物
|
血管封堵器介入置入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尝试植入 Piccolo 装置后 180 天内的主要并发症发生率
大体时间：尝试植入 Piccolo 设备后 180 天
|
尝试植入 Piccolo 设备后 180 天
|
|
通过经胸超声心动图在 6 个月随访时是否存在 0 级或 1 级分流来评估成功植入 Piccolo 的受试者中动脉导管的有效闭合率
大体时间：在 6 个月的随访中
|
在 6 个月的随访中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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