Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amplatzer Piccolo Occluder Japan Nadzór bazy danych po wprowadzeniu do obrotu

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego nadzoru bazy danych dotyczącego zastosowania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu jest obserwacja częstotliwości, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych wyrobu i zdarzeń niepożądanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobu medycznego oraz zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny wyników jego zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadzór będzie prowadzony zgodnie ze standardami wymaganymi przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz w standardach nadzoru i badań po wprowadzeniu do obrotu [z wyjątkiem określonych w Rozporządzeniu Ministerialnym w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej dla Wyrobów Medycznych (MHLW Rozporządzenie nr 36, 2005)] na podstawie § 4, art. 23-2-9 (wraz z zastosowaniem mutatis mutandis zgodnie z art. 23-2-19 zmienionego PAL) ustawy o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych itp. (ustawa nr 145, 1960, zwana dalej „zrewidowaną PAL”) przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub akredytowanego zagranicznego producenta wyrobu medycznego określonego w ust. 1, art. 23-2-5 zmienionej PAL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Showa University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideshi Tomita, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA), u których podjęto próbę wszczepienia implantu Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo), zostaną umieszczeni w tym rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Urządzenie służy do przezskórnego zamykania PDA pacjenta, który spełnia wszystkie poniższe warunki:

  • PDA o średnicy ≤4 mm
  • PDA ≥3 mm długości
  • Waga ≥700 g

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <3 dni
  • Koarktacja aorty
  • Zwężenie lewej tętnicy płucnej
  • Rzut serca zależny od przecieku z prawej do lewej przez PDA z powodu nadciśnienia płucnego
  • Zakrzep w miejscu implantacji lub oznaka skrzepliny żylnej w naczyniu, do którego wprowadza się i wprowadza okluder
  • Zapalenie wsierdzia lub infekcja, która może powodować bakteriemię
  • Uczulony lub potencjalnie uczulony na nikiel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Amplatzer Piccolo Occluder
Implant urządzenia Amplatzer Piccolo Occluder
Urządzenie: Amplatzer Piccolo Occluder
Interwencyjne założenie okludera naczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych powikłań w ciągu 180 dni po próbie wszczepienia urządzenia Piccolo
Ramy czasowe: Przez 180 dni po próbie wszczepienia urządzenia Piccolo
Przez 180 dni po próbie wszczepienia urządzenia Piccolo
Szybkość skutecznego zamknięcia przewodu tętniczego wśród pacjentów z udanym implantem Piccolo, oceniana na podstawie obecności przecieku stopnia 0 lub stopnia 1 podczas 6-miesięcznej obserwacji za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Podczas 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10290

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Amplatzer Piccolo Occluder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj