Amplatzer Piccolo Occluder Japan Nadzór bazy danych po wprowadzeniu do obrotu
1 października 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego nadzoru bazy danych dotyczącego zastosowania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu jest obserwacja częstotliwości, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych wyrobu i zdarzeń niepożądanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobu medycznego oraz zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny wyników jego zastosowania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadzór będzie prowadzony zgodnie ze standardami wymaganymi przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz w standardach nadzoru i badań po wprowadzeniu do obrotu [z wyjątkiem określonych w Rozporządzeniu Ministerialnym w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej dla Wyrobów Medycznych (MHLW Rozporządzenie nr 36, 2005)] na podstawie § 4, art. 23-2-9 (wraz z zastosowaniem mutatis mutandis zgodnie z art. 23-2-19 zmienionego PAL) ustawy o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych itp. (ustawa nr 145, 1960, zwana dalej „zrewidowaną PAL”) przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub akredytowanego zagranicznego producenta wyrobu medycznego określonego w ust. 1, art. 23-2-5 zmienionej PAL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Showa University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA), u których podjęto próbę wszczepienia implantu Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo), zostaną umieszczeni w tym rejestrze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Urządzenie służy do przezskórnego zamykania PDA pacjenta, który spełnia wszystkie poniższe warunki:
- PDA o średnicy ≤4 mm
- PDA ≥3 mm długości
- Waga ≥700 g
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <3 dni
- Koarktacja aorty
- Zwężenie lewej tętnicy płucnej
- Rzut serca zależny od przecieku z prawej do lewej przez PDA z powodu nadciśnienia płucnego
- Zakrzep w miejscu implantacji lub oznaka skrzepliny żylnej w naczyniu, do którego wprowadza się i wprowadza okluder
- Zapalenie wsierdzia lub infekcja, która może powodować bakteriemię
- Uczulony lub potencjalnie uczulony na nikiel
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Amplatzer Piccolo Occluder
Implant urządzenia Amplatzer Piccolo Occluder
|
Interwencyjne założenie okludera naczyniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik poważnych powikłań w ciągu 180 dni po próbie wszczepienia urządzenia Piccolo
Ramy czasowe: Przez 180 dni po próbie wszczepienia urządzenia Piccolo
|
Przez 180 dni po próbie wszczepienia urządzenia Piccolo
|
|
Szybkość skutecznego zamknięcia przewodu tętniczego wśród pacjentów z udanym implantem Piccolo, oceniana na podstawie obecności przecieku stopnia 0 lub stopnia 1 podczas 6-miesięcznej obserwacji za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10290
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .