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Amplatzer Piccolo Occluder Japan Datenbanküberwachung nach dem Inverkehrbringen

6. Juni 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Überwachung der klinischen Anwendung nach der Markteinführung besteht darin, die Häufigkeit, Art und das Ausmaß von unerwünschten Wirkungen und unerwünschten Ereignissen des Produkts zu beobachten, um die Sicherheit des Medizinprodukts zu gewährleisten, und um Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zur Bewertung der Ergebnisse zu sammeln seiner klinischen Verwendung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung wird gemäß den vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) geforderten Standards und den Standards für Überwachungen und Studien nach dem Inverkehrbringen durchgeführt [mit Ausnahme derjenigen, die in der Ministerialverordnung über gute klinische Praxis für Medizinprodukte (MHLW) definiert sind Verordnung Nr. 36, 2005)] basierend auf § 4, Artikel 23-2-9 (einschließlich sinngemäßer Anwendung gemäß Artikel 23-2-19 der revidierten PAL) des Gesetzes zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten , usw. (Gesetz Nr. 145, 1960, im Folgenden als „Revised PAL“ bezeichnet) durch den Zulassungsinhaber oder akkreditierten ausländischen Hersteller eines Medizinprodukts gemäß Absatz 1, Artikel 23-2-5 des Revised PAL.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Showa University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideshi Tomita, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit offenem Ductus arteriosus (PDA), bei denen versucht wurde, einen Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) zu implantieren, werden in dieses Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Gerät wird zum perkutanen Verschließen des PDA eines Patienten verwendet, der alle folgenden Voraussetzungen erfüllt:

  • PDA ≤4 mm im Durchmesser
  • PDA ≥3 mm lang
  • Gewicht ≥700 g

Ausschlusskriterien:

  • Alter <3 Tage
  • Aortenisthmusstenose
  • Stenose der linken Pulmonalarterie
  • Herzzeitvolumen, das aufgrund von pulmonaler Hypertonie vom Rechts-Links-Shunt durch den PDA abhängig ist
  • Thrombus an der Implantationsstelle oder Anzeichen eines venösen Thrombus in einem Gefäß, in das der Okkluder eingeführt und eingeführt wird
  • Endokarditis oder Infektion, die Bakteriämie verursachen kann
  • Allergisch oder potenziell allergisch gegen Nickel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amplatzer Piccolo Okkluder
Amplatzer Piccolo Occluder Geräteimplantat
Gerät: Amplatzer Piccolo Okkluder
Interventionelle Platzierung von Gefäßverschlüssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate schwerer Komplikationen über 180 Tage nach einer versuchten Implantation eines Piccolo-Geräts
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach einer versuchten Implantation eines Piccolo-Geräts
Bis zu 180 Tage nach einer versuchten Implantation eines Piccolo-Geräts
Die Rate des effektiven Verschlusses des Ductus arteriosus bei Probanden mit erfolgreicher Piccolo-Implantation, beurteilt anhand des Vorhandenseins eines Shunts Grad 0 oder Grad 1 bei der 6-monatigen Nachsorge durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Beim 6-Monats-Follow-up
Beim 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10290

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persistierender Ductus arteriosus

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