Amplatzer Piccolo Occluder Japan Datenbanküberwachung nach dem Inverkehrbringen
The purpose of this post-marketing clinical use database surveillance is to observe the frequency, type, and degree of adverse device effects and adverse events in order to assure the safety of the medical device, and to collect safety and efficacy information for evaluating the results of its clinical use.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The Surveillance will be conducted per the standards required by the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and in the standards for post-marketing surveillances and studies [except for those defined in the Ministerial Ordinance on Good Clinical Practice for Medical Devices (MHLW Ordinance No. 36, 2005)] based on Paragraph 4, Article 23-2-9 (including application mutatis mutandis per Article 23-2-19 of Revised PAL) of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals and Medical Devices, etc. (Law No. 145, 1960, hereinafter referred to as "Revised PAL") by the Marketing Authorization Holder or accredited foreign manufacturer of a medical device defined in Paragraph 1, Article 23-2-5 of Revised PAL.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
All patients with patent ductus arteriosus (PDA) in whom an Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implant was attempted will be included in this registry.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
The device is used to percutaneously close the PDA of a patient who meets all of the following:
- PDA ≤4 mm in diameter
- PDA ≥3 mm in length
- Weight ≥700 g
Exclusion Criteria:
- Age <3 days
- Coarctation of the aorta
- Left pulmonary artery stenosis
- Cardiac output that is dependent on right to left shunt through the PDA due to pulmonary hypertension
- Thrombus in the implant site, or sign of venous thrombus in a vessel in which the occluder is inserted and delivered
- Endocarditis, or infection that can cause bacteremia
- Allergic or potentially allergic to nickel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder device implant |
Interventional placement of vascular occluder |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate schwerer Komplikationen über 180 Tage nach einer versuchten Implantation eines Piccolo-Geräts
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach einer versuchten Implantation eines Piccolo-Geräts
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Bis zu 180 Tage nach einer versuchten Implantation eines Piccolo-Geräts
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Die Rate des effektiven Verschlusses des Ductus arteriosus bei Probanden mit erfolgreicher Piccolo-Implantation, beurteilt anhand des Vorhandenseins eines Shunts Grad 0 oder Grad 1 bei der 6-monatigen Nachsorge durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Beim 6-Monats-Follow-up
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Beim 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10290
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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