Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amplatzer Piccolo Occluder Japán Marketing utáni adatbázis-felügyelet

2023. június 6. frissítette: Abbott Medical Devices
Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai felhasználási adatbázis-felügyeletnek az a célja, hogy megfigyelje az eszközre gyakorolt ​​​​nemkívánatos hatások és nemkívánatos események gyakoriságát, típusát és mértékét az orvostechnikai eszköz biztonságának biztosítása érdekében, valamint biztonsági és hatásossági információkat gyűjtsön az eredmények értékeléséhez. klinikai felhasználásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felügyeletet az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) és a forgalomba hozatalt követő felügyeletekre és vizsgálatokra vonatkozó szabványok szerint kell végrehajtani [kivéve az orvostechnikai eszközök helyes klinikai gyakorlatáról szóló miniszteri rendeletben (MHLW) meghatározottakat. 2005. évi 36. számú rendelet)] a gyógyszerek és orvosi eszközök minőségének, hatékonyságának és biztonságának biztosításáról szóló törvény 23-2-9. cikkének 4. bekezdése alapján (beleértve a felülvizsgált PAL 23-2-19. cikkének értelemszerű alkalmazását) stb. (1960. évi 145. törvény, a továbbiakban: "Feldolgozott PAL") a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy a felülvizsgált PAL 23-2-5. cikkének 1. bekezdésében meghatározott orvostechnikai eszköz akkreditált külföldi gyártója által.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Showa University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hideshi Tomita, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden ductus arteriosusban (PDA) szenvedő beteg, akinél Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implantátumot próbáltak beültetni, bekerül ebbe a nyilvántartásba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az eszközt olyan páciens PDA-jának perkután lezárására használják, aki megfelel az alábbiak mindegyikének:

  • PDA ≤4 mm átmérőjű
  • PDA ≥3 mm hosszú
  • Súly ≥700 g

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <3 nap
  • Az aorta koarktációja
  • Bal pulmonalis artéria szűkület
  • A pulmonális hipertónia miatt a PDA-n keresztüli jobbról balra sönttől függő szívteljesítmény
  • Thrombus az implantátum helyén, vagy vénás trombus jele olyan érben, amelybe az elzárót behelyezik és szállítják
  • Endocarditis, vagy olyan fertőzés, amely bakteremiát okozhat
  • Allergiás vagy potenciálisan allergiás a nikkelre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder készülék implantátum
Eszköz: Amplatzer Piccolo Occluder
Az érelzáród intervenciós elhelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos szövődmények aránya a Piccolo készülék beültetési kísérletét követő 180 napon keresztül
Időkeret: 180 nappal a Piccolo készülék beültetési kísérlete után
180 nappal a Piccolo készülék beültetési kísérlete után
A ductus arteriosus hatékony záródásának aránya a sikeres Piccolo implantátummal rendelkező alanyoknál, a 0. vagy 1. fokozatú shunt megléte alapján a 6 hónapos transzthoracalis echokardiográfiás követés után.
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
A 6 hónapos utánkövetésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Együttműködők

Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABT-CIP-10290

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus

Klinikai vizsgálatok a Amplatzer Piccolo Occluder

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel