Amplatzer Piccolo Occluder Japão Post-marketing Database Surveillance
1 de outubro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo desta vigilância do banco de dados de uso clínico pós-comercialização é observar a frequência, o tipo e o grau de efeitos adversos do dispositivo e eventos adversos para garantir a segurança do dispositivo médico e coletar informações de segurança e eficácia para avaliar os resultados de seu uso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Vigilância será conduzida de acordo com os padrões exigidos pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e nos padrões para vigilância e estudos pós-comercialização [exceto aqueles definidos na Portaria Ministerial sobre Boas Práticas Clínicas para Dispositivos Médicos (MHLW Portaria nº 36, 2005)] com base no parágrafo 4, artigo 23-2-9 (incluindo aplicação mutatis mutandis de acordo com o artigo 23-2-19 do PAL revisado) da Lei de Garantia de Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos , etc. (Lei No. 145, 1960, doravante denominada "PAL Revisada") pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou fabricante estrangeiro credenciado de um dispositivo médico definido no Parágrafo 1, Artigo 23-2-5 da PAL Revisada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Tokyo, Japão
- Showa University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com persistência do canal arterial (PDA) nos quais um implante Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) foi tentado serão incluídos neste registro.
Descrição
Critério de inclusão:
O dispositivo é usado para fechar percutaneamente o PDA de um paciente que atende a todos os seguintes:
- PDA ≤4 mm de diâmetro
- PDA ≥3 mm de comprimento
- Peso ≥700 g
Critério de exclusão:
- Idade <3 dias
- Coarctação da aorta
- Estenose da artéria pulmonar esquerda
- Débito cardíaco dependente de shunt direita-esquerda através do PDA devido à hipertensão pulmonar
- Trombo no local do implante ou sinal de trombo venoso em um vaso no qual o oclusor é inserido e liberado
- Endocardite ou infecção que pode causar bacteremia
- Alérgico ou potencialmente alérgico ao níquel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amplatzer Piccolo Occluder
Implante de dispositivo Amplatzer Piccolo Occluder
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Colocação intervencionista de oclusor vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de complicações graves até 180 dias após uma tentativa de implante do dispositivo Piccolo
Prazo: Até 180 dias após uma tentativa de implante do dispositivo Piccolo
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Até 180 dias após uma tentativa de implante do dispositivo Piccolo
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A taxa de fechamento efetivo do canal arterial entre indivíduos com um implante Piccolo bem-sucedido, conforme avaliado pela presença de um shunt de Grau 0 ou Grau 1 no acompanhamento de 6 meses por ecocardiografia transtorácica
Prazo: No seguimento de 6 meses
|
No seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10290
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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