Vigilancia de la base de datos posterior a la comercialización de Amplatzer Piccolo Occluder Japan
1 de octubre de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de esta vigilancia de la base de datos de uso clínico posterior a la comercialización es observar la frecuencia, el tipo y el grado de los efectos adversos del dispositivo y los eventos adversos para garantizar la seguridad del dispositivo médico y recopilar información de seguridad y eficacia para evaluar los resultados. de su uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Vigilancia se llevará a cabo según los estándares requeridos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y en los estándares para estudios y vigilancias posteriores a la comercialización [excepto los definidos en la Ordenanza Ministerial sobre Buenas Prácticas Clínicas para Dispositivos Médicos (MHLW) Ordenanza No. 36, 2005)] basado en el Párrafo 4, Artículo 23-2-9 (incluida la aplicación mutatis mutandis según el Artículo 23-2-19 de PAL Revisado) de la Ley sobre Garantía de Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos , etc. (Ley No. 145, 1960, en lo sucesivo denominada "PAL Revisada") por el Titular de la Autorización de Comercialización o el fabricante extranjero acreditado de un dispositivo médico definido en el Párrafo 1, Artículo 23-2-5 de la PAL Revisada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Showa University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con conducto arterioso permeable (PDA) en los que se intentó un implante Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) se incluirán en este registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
El dispositivo se utiliza para cerrar percutáneamente el PDA de un paciente que cumple con todo lo siguiente:
- PDA ≤4 mm de diámetro
- PDA ≥3 mm de longitud
- Peso ≥700g
Criterio de exclusión:
- Edad <3 días
- Coartación de la aorta
- Estenosis de la arteria pulmonar izquierda
- Gasto cardíaco que depende del cortocircuito de derecha a izquierda a través del PDA debido a hipertensión pulmonar
- Trombo en el sitio del implante, o signo de trombo venoso en un vaso en el que se inserta y entrega el oclusor
- Endocarditis, o infección que puede causar bacteriemia.
- Alérgico o potencialmente alérgico al níquel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Oclusor Amplatzer Piccolo
Implante del dispositivo Amplatzer Piccolo Occluder
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Colocación intervencionista de oclusor vascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de complicaciones mayores durante 180 días después de un intento de implante de un dispositivo Piccolo
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de un intento de implante de dispositivo Piccolo
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Hasta 180 días después de un intento de implante de dispositivo Piccolo
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La tasa de cierre efectivo del conducto arterioso entre sujetos con un implante Piccolo exitoso según lo evaluado por la presencia de una derivación de Grado 0 o Grado 1 en el seguimiento de 6 meses por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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A los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .