Vigilancia de la base de datos posterior a la comercialización de Amplatzer Piccolo Occluder Japan
The purpose of this post-marketing clinical use database surveillance is to observe the frequency, type, and degree of adverse device effects and adverse events in order to assure the safety of the medical device, and to collect safety and efficacy information for evaluating the results of its clinical use.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Surveillance will be conducted per the standards required by the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and in the standards for post-marketing surveillances and studies [except for those defined in the Ministerial Ordinance on Good Clinical Practice for Medical Devices (MHLW Ordinance No. 36, 2005)] based on Paragraph 4, Article 23-2-9 (including application mutatis mutandis per Article 23-2-19 of Revised PAL) of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals and Medical Devices, etc. (Law No. 145, 1960, hereinafter referred to as "Revised PAL") by the Marketing Authorization Holder or accredited foreign manufacturer of a medical device defined in Paragraph 1, Article 23-2-5 of Revised PAL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Showa University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
All patients with patent ductus arteriosus (PDA) in whom an Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implant was attempted will be included in this registry.
Descripción
Inclusion Criteria:
The device is used to percutaneously close the PDA of a patient who meets all of the following:
- PDA ≤4 mm in diameter
- PDA ≥3 mm in length
- Weight ≥700 g
Exclusion Criteria:
- Age <3 days
- Coarctation of the aorta
- Left pulmonary artery stenosis
- Cardiac output that is dependent on right to left shunt through the PDA due to pulmonary hypertension
- Thrombus in the implant site, or sign of venous thrombus in a vessel in which the occluder is inserted and delivered
- Endocarditis, or infection that can cause bacteremia
- Allergic or potentially allergic to nickel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder device implant |
Interventional placement of vascular occluder |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de complicaciones mayores durante 180 días después de un intento de implante de un dispositivo Piccolo
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de un intento de implante de dispositivo Piccolo
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Hasta 180 días después de un intento de implante de dispositivo Piccolo
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La tasa de cierre efectivo del conducto arterioso entre sujetos con un implante Piccolo exitoso según lo evaluado por la presencia de una derivación de Grado 0 o Grado 1 en el seguimiento de 6 meses por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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A los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .