Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amplatzer Piccolo Occluder Japan Databaseovervåking etter markedsføring

2. oktober 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

The purpose of this post-marketing clinical use database surveillance is to observe the frequency, type, and degree of adverse device effects and adverse events in order to assure the safety of the medical device, and to collect safety and efficacy information for evaluating the results of its clinical use.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Surveillance will be conducted per the standards required by the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and in the standards for post-marketing surveillances and studies [except for those defined in the Ministerial Ordinance on Good Clinical Practice for Medical Devices (MHLW Ordinance No. 36, 2005)] based on Paragraph 4, Article 23-2-9 (including application mutatis mutandis per Article 23-2-19 of Revised PAL) of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals and Medical Devices, etc. (Law No. 145, 1960, hereinafter referred to as "Revised PAL") by the Marketing Authorization Holder or accredited foreign manufacturer of a medical device defined in Paragraph 1, Article 23-2-5 of Revised PAL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All patients with patent ductus arteriosus (PDA) in whom an Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implant was attempted will be included in this registry.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

The device is used to percutaneously close the PDA of a patient who meets all of the following:

  • PDA ≤4 mm in diameter
  • PDA ≥3 mm in length
  • Weight ≥700 g

Exclusion Criteria:

  • Age <3 days
  • Coarctation of the aorta
  • Left pulmonary artery stenosis
  • Cardiac output that is dependent on right to left shunt through the PDA due to pulmonary hypertension
  • Thrombus in the implant site, or sign of venous thrombus in a vessel in which the occluder is inserted and delivered
  • Endocarditis, or infection that can cause bacteremia
  • Allergic or potentially allergic to nickel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amplatzer Piccolo Occluder

Amplatzer Piccolo Occluder device implant
Enhet: Amplatzer Piccolo Occluder

Interventional placement of vascular occluder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av store komplikasjoner gjennom 180 dager etter et forsøk på implantasjon av Piccolo-enhet
Tidsramme: Gjennom 180 dager etter et forsøk på å implantere en Piccolo-enhet
Gjennom 180 dager etter et forsøk på å implantere en Piccolo-enhet
Frekvensen for effektiv lukking av ductus arteriosus blant forsøkspersoner med et vellykket Piccolo-implantat, vurdert ved tilstedeværelsen av enten en grad 0 eller grad 1 shunt ved 6-måneders oppfølging ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10290

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere