Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amplatzer Piccolo Occluder Japan Databaseovervåking etter markedsføring

1. oktober 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Formålet med denne databaseovervåkingen etter markedsføring er å observere frekvensen, typen og graden av uønskede utstyrseffekter og uønskede hendelser for å sikre sikkerheten til det medisinske utstyret, og å samle inn sikkerhets- og effektinformasjon for å evaluere resultatene. av dens kliniske bruk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåkingen vil bli utført i henhold til standardene som kreves av Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW) og i standardene for ettermarkedsovervåking og studier [bortsett fra de som er definert i Ministerial Ordinance on Good Clinical Practice for Medical Devices (MHLW) Forordning nr. 36, 2005)] basert på paragraf 4, artikkel 23-2-9 (inkludert anvendelse mutatis mutandis i henhold til artikkel 23-2-19 i revidert PAL) i loven om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet for legemidler og medisinsk utstyr , etc. (lov nr. 145, 1960, heretter referert til som "Revidert PAL") av innehaveren av markedsføringstillatelsen eller akkreditert utenlandsk produsent av et medisinsk utstyr definert i paragraf 1, artikkel 23-2-5 i revidert PAL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med patent ductus arteriosus (PDA) som ble forsøkt med et Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implantat, vil bli inkludert i dette registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enheten brukes til å perkutant lukke PDA-en til en pasient som oppfyller alle følgende:

  • PDA ≤4 mm i diameter
  • PDA ≥3 mm i lengde
  • Vekt ≥700 g

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <3 dager
  • Koarktasjon av aorta
  • Venstre lungearteriestenose
  • Hjertevolum som er avhengig av høyre til venstre shunt gjennom PDA på grunn av pulmonal hypertensjon
  • Trombe på implantasjonsstedet, eller tegn på venøs trombe i et kar der okkluderen settes inn og leveres
  • Endokarditt, eller infeksjon som kan forårsake bakteriemi
  • Allergisk eller potensielt allergisk mot nikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder-enhetsimplantat
Enhet: Amplatzer Piccolo Occluder
Intervensjonell plassering av vaskulær okkluder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av store komplikasjoner gjennom 180 dager etter et forsøk på implantasjon av Piccolo-enhet
Tidsramme: Gjennom 180 dager etter et forsøk på å implantere en Piccolo-enhet
Gjennom 180 dager etter et forsøk på å implantere en Piccolo-enhet
Frekvensen for effektiv lukking av ductus arteriosus blant forsøkspersoner med et vellykket Piccolo-implantat, vurdert ved tilstedeværelsen av enten en grad 0 eller grad 1 shunt ved 6-måneders oppfølging ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10290

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere