Amplatzer Piccolo Occluder Japan Databasövervakning efter marknadsföring
1 oktober 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna databasövervakning efter marknadsföringen är att observera frekvensen, typen och graden av biverkningar och biverkningar av produkten för att säkerställa säkerheten för den medicinska produkten och att samla in säkerhets- och effektinformation för att utvärdera resultaten av dess kliniska användning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervakningen kommer att utföras enligt de standarder som krävs av ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) och i standarderna för övervakning och studier efter marknadsföring [förutom de som definieras i ministerförordningen om god klinisk praxis för medicinska anordningar (MHLW) förordning nr 36, 2005)] baserat på paragraf 4, artikel 23-2-9 (inklusive tillämpning i tillämpliga delar enligt artikel 23-2-19 i reviderad PAL) i lagen om säkrande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter , etc. (lag nr 145, 1960, nedan kallad "Reviderad PAL") av innehavaren av marknadsföringstillståndet eller ackrediterad utländsk tillverkare av en medicinteknisk produkt som definieras i paragraf 1, artikel 23-2-5 i reviderad PAL.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 dagar och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med patent ductus arteriosus (PDA) i vilka ett Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implantat försöktes inkluderas i detta register.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Enheten används för att perkutant stänga handdatorn för en patient som uppfyller alla följande:
- PDA ≤4 mm i diameter
- PDA ≥3 mm lång
- Vikt ≥700 g
Exklusions kriterier:
- Ålder <3 dagar
- Koarktation av aorta
- Vänster lungartärstenos
- Hjärtvolym som är beroende av höger till vänster shunt genom handdatorn på grund av pulmonell hypertoni
- Tromb på implantatstället, eller tecken på venös tromb i ett kärl där tilltäppningen sätts in och levereras
- Endokardit, eller infektion som kan orsaka bakteriemi
- Allergisk eller potentiellt allergisk mot nickel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder enhet implantat
|
Interventionell placering av vaskulär ockluderare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av större komplikationer under 180 dagar efter ett försök till implantation av Piccolo-enhet
Tidsram: Genom 180 dagar efter ett försök med Piccolo-enhetsimplantation
|
Genom 180 dagar efter ett försök med Piccolo-enhetsimplantation
|
|
Graden av effektiv stängning av ductus arteriosus bland försökspersoner med ett framgångsrikt Piccolo-implantat, bedömd genom närvaron av antingen en grad 0- eller grad 1-shunt vid 6-månadersuppföljningen med transthorax ekokardiografi
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (Faktisk)
1 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10290
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .