Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amplatzer Piccolo Occluder Japan Databasövervakning efter marknadsföring

6 juni 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna databasövervakning efter marknadsföringen är att observera frekvensen, typen och graden av biverkningar och biverkningar av produkten för att säkerställa säkerheten för den medicinska produkten och att samla in säkerhets- och effektinformation för att utvärdera resultaten av dess kliniska användning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervakningen kommer att utföras enligt de standarder som krävs av ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) och i standarderna för övervakning och studier efter marknadsföring [förutom de som definieras i ministerförordningen om god klinisk praxis för medicinska anordningar (MHLW) förordning nr 36, 2005)] baserat på paragraf 4, artikel 23-2-9 (inklusive tillämpning i tillämpliga delar enligt artikel 23-2-19 i reviderad PAL) i lagen om säkrande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter , etc. (lag nr 145, 1960, nedan kallad "Reviderad PAL") av innehavaren av marknadsföringstillståndet eller ackrediterad utländsk tillverkare av en medicinteknisk produkt som definieras i paragraf 1, artikel 23-2-5 i reviderad PAL.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Showa University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideshi Tomita, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med patent ductus arteriosus (PDA) i vilka ett Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implantat försöktes inkluderas i detta register.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Enheten används för att perkutant stänga handdatorn för en patient som uppfyller alla följande:

  • PDA ≤4 mm i diameter
  • PDA ≥3 mm lång
  • Vikt ≥700 g

Exklusions kriterier:

  • Ålder <3 dagar
  • Koarktation av aorta
  • Vänster lungartärstenos
  • Hjärtvolym som är beroende av höger till vänster shunt genom handdatorn på grund av pulmonell hypertoni
  • Tromb på implantatstället, eller tecken på venös tromb i ett kärl där tilltäppningen sätts in och levereras
  • Endokardit, eller infektion som kan orsaka bakteriemi
  • Allergisk eller potentiellt allergisk mot nickel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder enhet implantat
Enhet: Amplatzer Piccolo Occluder
Interventionell placering av vaskulär ockluderare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av större komplikationer under 180 dagar efter ett försök till implantation av Piccolo-enhet
Tidsram: Genom 180 dagar efter ett försök med Piccolo-enhetsimplantation
Genom 180 dagar efter ett försök med Piccolo-enhetsimplantation
Graden av effektiv stängning av ductus arteriosus bland försökspersoner med ett framgångsrikt Piccolo-implantat, bedömd genom närvaron av antingen en grad 0- eller grad 1-shunt vid 6-månadersuppföljningen med transthorax ekokardiografi
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Vid 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbetspartners

Japanese society of Congenital Interventional Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10290

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus

Kliniska prövningar på Amplatzer Piccolo Occluder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera