Ambulatoristen COVID19-potilaiden ennakoiva hoito (AMBU-COVID)
Ambulatoristen COVID19-potilaiden ennakoiva hoito: avoin satunnaistutkimus
9. tammikuuta 2020 WHO totesi uuden viruksen olevan vastuussa ryhmittyneistä keuhkokuumetapauksista Kiinassa. Se on koronavirus, SARS-CoV-2, joka on vastuussa taudista COVID-19 (koronavirustauti). Tauti on lievä 85 prosentissa tapauksista, mutta sairaalahoitoa tai tehohoitoa vaativien vakavien tapausten osuus (15 %) rasittaa terveydenhuoltorakenteita ja -järjestelmiä ympäri maailmaa.
Potilasvirran rajoittamiseksi ja terveydenhuoltojärjestelmien ylikuormituksen välttämiseksi käytetään laajalti eristämis- ja sosiaalisen etäisyyden strategioita.
Vaikuttaa ratkaisevan tärkeältä ehdottaa mahdollisimman helppoa terapeuttista strategiaa ottaen huomioon potilaiden ambulatorinen luonne. Tästä syystä atsitromysiini (AZM) on antibiootti, jolla tiedetään olevan antiviraalinen vaikutus, mutta jolla on myös anti-inflammatorista vaikutusta antimikrobisen vaikutuksensa lisäksi. Atsitromysiini kohdistuu ensisijaisesti keuhkosoluihin (ja erityisesti linjoihin, jotka ilmeisesti vaikuttavat COVID-19-positiivisissa tapauksissa). Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että AZM lyhentää oireiden kestoa COVID19-potilailla ja vähentää viruksen kantavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
9. tammikuuta 2020 WHO totesi uuden viruksen olevan vastuussa ryhmittyneistä keuhkokuumetapauksista Kiinassa. Se on koronavirus, SARS-CoV-2, joka on vastuussa taudista COVID-19 (koronavirustauti). Tauti on lievä 85 prosentissa tapauksista, mutta sairaalahoitoa tai tehohoitoa vaativien vakavien tapausten osuus (15 %) rasittaa terveydenhuoltorakenteita ja -järjestelmiä ympäri maailmaa.
Potilasvirran rajoittamiseksi ja terveydenhuoltojärjestelmien ylikuormituksen välttämiseksi käytetään laajalti eristämis- ja sosiaalisen etäisyyden strategioita.
Vaikuttaa ratkaisevan tärkeältä ehdottaa mahdollisimman helppoa terapeuttista strategiaa ottaen huomioon potilaiden ambulatorinen luonne. Hoidon tulee olla mahdollisimman turvallista mahdollistaen laajan leviämisen oireilevaan populaatioon säilyttäen samalla suotuisa riski/hyötysuhde potilaalle, jolla on vähän oireita.
Useat tutkimukset osoittavat, että atsitromysiinillä (AZM) on tulehdusta estävä vaikutus. Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla AZM:llä tiedetään olevan antifibroottinen vaikutus, koska se kohdistuu myofibroblastisoluihin, mikä pidentää huomattavasti heidän elinikää. AZM toimii toiminnallisesti anti-inflammatorisena lääkkeenä ja vähentää vanhenemiseen liittyvää eritysfenotyyppiä (SASP) välittäjiä, kuten IL-1betaa ja IL-632:ta. AZM:n on myös osoitettu estävän tiettyjen virusten, kuten Zikan ja Ebolan, lisääntymistä.
Siksi AZM on antibiootti, jolla tiedetään olevan antiviraalinen vaikutus, mutta jolla on myös anti-inflammatorista vaikutusta antimikrobisen vaikutuksensa lisäksi. Atsitromysiini kohdistuu ensisijaisesti keuhkosoluihin (ja erityisesti niihin linjoihin, jotka ilmeisesti vaikuttavat COVID-19-positiivisissa tapauksissa). Siksi AZM:n määräämisellä COVID-19+-potilaille pyritään lisäämään virusvastaista vastetta paikallisesti keuhkojen tasolla ja edistämään samalla immuunijärjestelmän heikkenemistä. systeemitasolla.
Sen spesifinen vaikutus ja erinomainen kliininen sietokyky oikeuttavat sen käytön monoterapiana ei-vakavissa covid-19+-tapauksissa tässä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että AZM lyhentää oireiden kestoa COVID19-potilailla ja vähentää viruksen kantavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- CHU Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan CHU Amiens Picardiessa, esittelevät:
- Ikä ≥18 vuotta
- Näkyvissä COVID-19-oireet ja positiivinen RT-PCR nenänielun vanupuikolla
- Ei-vakava potilas, avohoito (ei sairaalahoidossa), ilman happea
- Allekirjoitettuaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe atsitromysiinin ottamiseen, nimittäin: Allergia makrolideille, vaikea maksan vajaatoiminta.
- Yhdessä sisapridia, kolkisiinia, ergotamiinia tai dihydroergotamiinia sisältävien lääkkeiden kanssa
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille.
- Oireettomat potilaat
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Potilas on holhouksen tai kuraattorin alainen, oikeuden tai julkisen yksityisoikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atsitromysiini
atsitromysiinihoito 500 mg päivänä 1, sitten 250 mg seuraavat 4 päivää päivästä 2 päivään 5, per os.
|
Potilaita seurataan etäkonsultaatiolla tai etäseurannalla oireiden loppuun asti ja enintään 2 kuukautta
atsitromysiinihoito 500 mg päivänä 1, sitten 250 mg seuraavat 4 päivää päivästä 2 päivään 5, per os.
|
|
Active Comparator: oireenmukaista hoitoa
oireenmukaisen hoidon jatkaminen
|
Potilaita seurataan etäkonsultaatiolla tai etäseurannalla oireiden loppuun asti ja enintään 2 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kesto (päivinä) atsitromysiinihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Oireiden kesto (päivinä) atsitromysiinihoidon yhteydessä
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2020_843_0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .