Proactieve zorg voor ambulante COVID19-patiënten (AMBU-COVID)
Proactieve zorg voor ambulante COVID19-patiënten: open-label gerandomiseerde studie
Op 9 januari 2020 werd door de WHO een nieuw opkomend virus geïdentificeerd als verantwoordelijk voor gegroepeerde gevallen van longontsteking in China. Het is een coronavirus, SARS-CoV-2, verantwoordelijk voor de ziekte COVID-19 (ziekte van het coronavirus). De ziekte verloopt in 85% van de gevallen mild, maar het aantal ernstige gevallen waarvoor ziekenhuisopname of intensive care nodig is (15%) zet de gezondheidsstructuren en -systemen over de hele wereld onder druk.
Om de toestroom van patiënten te beperken en overbelasting van de gezondheidssystemen te voorkomen, worden strategieën voor inperking en sociale afstand op grote schaal toegepast.
Het lijkt cruciaal om de gemakkelijkst mogelijke therapeutische strategie voor te stellen, rekening houdend met de ambulante aard van de patiënten. Daarom is azithromycine (AZM) een antibioticum waarvan bekend is dat het een antiviraal effect heeft, maar dat naast het antimicrobiële effect ook een ontstekingsremmende werking heeft. Azitromycine richt zich bij voorkeur op longcellen (en in het bijzonder op de lijnen die blijkbaar zijn aangetast in COVID-19-positieve gevallen). Het doel van deze studie is om aan te tonen dat AZM de symptoomduur bij COVID19-patiënten verkort en het virusdragerschap vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op 9 januari 2020 werd door de WHO een nieuw opkomend virus geïdentificeerd als verantwoordelijk voor gegroepeerde gevallen van longontsteking in China. Het is een coronavirus, SARS-CoV-2, verantwoordelijk voor de ziekte COVID-19 (ziekte van het coronavirus). De ziekte verloopt in 85% van de gevallen mild, maar het aantal ernstige gevallen waarvoor ziekenhuisopname of intensive care nodig is (15%) zet de gezondheidsstructuren en -systemen over de hele wereld onder druk.
Om de toestroom van patiënten te beperken en overbelasting van de gezondheidssystemen te voorkomen, worden strategieën voor inperking en sociale afstand op grote schaal toegepast.
Het lijkt cruciaal om de gemakkelijkst mogelijke therapeutische strategie voor te stellen, rekening houdend met de ambulante aard van de patiënten. De behandeling moet zo veilig mogelijk zijn, een brede verspreiding onder de symptomatische populatie mogelijk maken en tegelijkertijd een gunstige balans tussen risico's en voordelen behouden voor een patiënt met weinig symptomen.
Uit verschillende onderzoeken blijkt dat azithromycine (AZM) een ontstekingsremmende werking heeft. Bij patiënten met cystische fibrose is bekend dat AZM een antifibrotisch effect heeft door zich te richten op myofibroblastcellen, wat hun levensduur aanzienlijk verlengt. AZM werkt functioneel als een ontstekingsremmend medicijn en vermindert senescentie-geassocieerde secretoire fenotype (SASP) mediatoren, zoals IL-1beta en IL-632. Van AZM is ook aangetoond dat het de replicatie van bepaalde virussen remt, zoals Zika en Ebola.
Daarom is AZM een antibioticum waarvan bekend is dat het een antiviraal effect heeft, maar dat naast het antimicrobiële effect ook een ontstekingsremmende werking heeft. Azitromycine richt zich bij voorkeur op longcellen (en in het bijzonder op de lijnen die blijkbaar zijn aangetast in COVID-19-positieve gevallen). Daarom heeft het voorschrijven van AZM bij COVID-19 + -patiënten tot doel de antivirale respons lokaal op longniveau te verhogen, terwijl het een afname van het immuunsysteem bevordert. reactie op systemisch niveau.
Het specifieke effect en de uitstekende klinische tolerantie rechtvaardigen het gebruik ervan als monotherapie bij niet-ernstige gevallen van covid-19+ voor de huidige studie.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat AZM de symptoomduur bij COVID19-patiënten verkort en het virusdragerschap vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld in het CHU Amiens Picardie met:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Vertoont symptomen van COVID -19 en een positieve RT-PCR door nasofaryngeaal uitstrijkje
- Niet-ernstige patiënt, poliklinisch (niet gehospitaliseerd), zonder zuurstof
- Een toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van azitromycine, namelijk: Allergie voor macroliden, Ernstig leverfalen.
- In combinatie met geneesmiddelen die cisapride, colchicine, ergotamine of dihydro-ergotamine bevatten
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen.
- Asymptomatische patiënten
- Patiënt kan niet voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Patiënt onder curatele of curatoren, onder bescherming van justitie of publiek privaatrecht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: azitromycine
azithromycine behandeling 500 mg op dag 1, daarna 250 mg de volgende 4 dagen van dag 2 tot dag 5, per os.
|
Patiënten worden opgevolgd door middel van teleconsultatie of follow-up op afstand tot het einde van de symptomen en gedurende maximaal 2 maanden
azithromycine behandeling 500 mg op dag 1, daarna 250 mg de volgende 4 dagen van dag 2 tot dag 5, per os.
|
|
Actieve vergelijker: symptomatische behandeling
voortzetting van de symptomatische behandeling
|
Patiënten worden opgevolgd door middel van teleconsultatie of follow-up op afstand tot het einde van de symptomen en gedurende maximaal 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de symptomen (in dagen) bij behandeling met azitromycine
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Duur van de symptomen (in dagen) bij behandeling met azitromycine
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2020_843_0039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .