Proaktiv vård av ambulerande COVID19-patienter (AMBU-COVID)
Proaktiv vård av ambulatoriska covid19-patienter: öppen randomiserad studie
Den 9 januari 2020 identifierades ett nytt framväxande virus av WHO som ansvarigt för grupperade fall av lunginflammation i Kina. Det är ett coronavirus, SARS-CoV-2, ansvarigt för sjukdomen COVID-19 (Coronavirus sjukdom). Sjukdomen är mild i 85 % av fallen, men andelen allvarliga fall som kräver sjukhusvård eller intensivvård (15 %) sätter stress på hälsostrukturer och system runt om i världen.
För att begränsa tillströmningen av patienter och undvika att överanstränga hälsosystemen, används strategier för inneslutning och social distansering i stor utsträckning.
Det verkar vara avgörande att föreslå den enklaste möjliga terapeutiska strategin med hänsyn till patienternas ambulatoriska natur. Därför är azitromycin (AZM) ett antibiotikum som är känt för att ha en antiviral effekt men som också har antiinflammatorisk aktivitet utöver sin antimikrobiella effekt. Azitromycin riktar sig företrädesvis mot lungceller (och särskilt av de linjer som uppenbarligen påverkas i COVID-19-positiva fall). Syftet med denna studie är att visa att AZM minskar symtomvaraktigheten hos COVID19-patienter och minskar virustransporten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den 9 januari 2020 identifierades ett nytt framväxande virus av WHO som ansvarigt för grupperade fall av lunginflammation i Kina. Det är ett coronavirus, SARS-CoV-2, ansvarigt för sjukdomen COVID-19 (Coronavirus sjukdom). Sjukdomen är mild i 85 % av fallen, men andelen allvarliga fall som kräver sjukhusvård eller intensivvård (15 %) sätter stress på hälsostrukturer och system runt om i världen.
För att begränsa tillströmningen av patienter och undvika att överanstränga hälsosystemen, används strategier för inneslutning och social distansering i stor utsträckning.
Det verkar vara avgörande att föreslå den enklaste möjliga terapeutiska strategin med hänsyn till patienternas ambulatoriska natur. Behandlingen måste vara så säker som möjligt och tillåta en bred fördelning till den symtomatiska populationen samtidigt som en gynnsam risk/nytta-balans för en patient med få symtom bibehålls.
Flera studier visar att azitromycin (AZM) har en antiinflammatorisk effekt. Hos patienter med cystisk fibros är AZM känt för att ha en anti-fibrotisk effekt genom att rikta in sig på myofibroblastceller, vilket avsevärt förlänger deras livslängd. AZM fungerar funktionellt som ett antiinflammatoriskt läkemedel och minskar senescensassocierade sekretoriska fenotyp (SASP) mediatorer, såsom IL-1beta och IL-632. AZM har också visat sig hämma replikationen av vissa virus, såsom Zika och Ebola.
Därför är AZM ett antibiotikum känt för att ha en antiviral effekt men som också har antiinflammatorisk aktivitet utöver sin antimikrobiella effekt. Azitromycin riktar sig företrädesvis mot lungceller (och särskilt av de linjer som uppenbarligen påverkas i COVID-19-positiva fall) Därför syftar förskrivningen av AZM till patienter med COVID-19+ till att öka det antivirala svaret lokalt på lungnivå, samtidigt som det främjar en minskning av immunförsvaret svar på systemnivå.
Dess specifika effekt och utmärkta kliniska tolerans motiverar användningen som monoterapi i icke-svåra fall av covid-19+ för denna studie.
Syftet med denna studie är att visa att AZM minskar symtomvaraktigheten hos COVID19-patienter och minskar virustransporten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas på CHU Amiens Picardie presenterar:
- Ålder ≥18 år
- Visar symtom på COVID-19 och en positiv RT-PCR genom nasofaryngeal pinne
- Icke-svår patient, poliklinisk (ej inlagd på sjukhus), utan syrgas
- Efter att ha skrivit på ett samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation för att ta azitromycin, nämligen: Allergi mot makrolider, Allvarlig leversvikt.
- I kombination med läkemedel som innehåller cisaprid, kolchicin, ergotamin eller dihydroergotamin
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor.
- Symtomfria patienter
- Patienten kan inte följa studieprotokollet
- Patient under förmynderskap eller kuratorer, under rättvisans eller privaträttsliga skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: azitromycin
azitromycinbehandling 500 mg dag 1 sedan 250 mg följande 4 dagar från dag 2 till dag 5, per os.
|
Patienterna följs upp med telekonsultation eller fjärruppföljning fram till slutet av symtomen och i högst 2 månader
azitromycinbehandling 500 mg dag 1 sedan 250 mg följande 4 dagar från dag 2 till dag 5, per os.
|
|
Aktiv komparator: symtomatisk behandling
fortsättning av symtomatisk behandling
|
Patienterna följs upp med telekonsultation eller fjärruppföljning fram till slutet av symtomen och i högst 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomlängd (i dagar) med azitromycinbehandling
Tidsram: upp till 2 månader
|
Symtomlängd (i dagar) med azitromycinbehandling
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2020_843_0039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .