Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns COVID19-betegek proaktív ellátása (AMBU-COVID)

2023. március 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ambuláns COVID19-betegek proaktív ellátása: Nyílt, randomizált vizsgálat

2020. január 9-én a WHO egy új feltörekvő vírust azonosított, amely felelős a tüdőgyulladás csoportos eseteiért Kínában. Ez egy koronavírus, a SARS-CoV-2, amely a COVID-19 (Coronavirus betegség) betegségért felelős. A betegség az esetek 85%-ában enyhe, de a kórházi vagy intenzív kezelést igénylő súlyos esetek aránya (15%) világszerte megterheli az egészségügyi struktúrákat és rendszereket.

A betegek beáramlásának korlátozása és az egészségügyi rendszerek túlfeszítésének elkerülése érdekében széles körben alkalmaznak elzárási és társadalmi távolságtartási stratégiákat.

Kulcsfontosságúnak tűnik, hogy a lehető legegyszerűbb terápiás stratégiát javasoljuk, figyelembe véve a betegek ambuláns jellegét. Ezért az azitromicin (AZM) egy olyan antibiotikum, amelyről ismert, hogy antivirális hatása van, de antimikrobiális hatása mellett gyulladásgátló hatással is rendelkezik. Az azitromicin elsősorban a tüdősejteket célozza meg (és különösen a COVID-19 pozitív esetekben láthatóan érintett vonalakat). A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az AZM csökkenti a tünetek időtartamát a COVID19-betegeknél, és csökkenti a vírus hordozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2020. január 9-én a WHO egy új feltörekvő vírust azonosított, amely felelős a tüdőgyulladás csoportos eseteiért Kínában. Ez egy koronavírus, a SARS-CoV-2, amely a COVID-19 (Coronavirus betegség) betegségért felelős. A betegség az esetek 85%-ában enyhe, de a kórházi vagy intenzív kezelést igénylő súlyos esetek aránya (15%) világszerte megterheli az egészségügyi struktúrákat és rendszereket.

A betegek beáramlásának korlátozása és az egészségügyi rendszerek túlfeszítésének elkerülése érdekében széles körben alkalmaznak elzárási és társadalmi távolságtartási stratégiákat.

Kulcsfontosságúnak tűnik, hogy a lehető legegyszerűbb terápiás stratégiát javasoljuk, figyelembe véve a betegek ambuláns jellegét. A kezelésnek a lehető legbiztonságosabbnak kell lennie, lehetővé téve a tünetekkel járó populáció széles körben történő eloszlását, miközben megőrzi a kedvező kockázat/haszon egyensúlyt a csekély tünetekkel rendelkező betegek számára.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az azitromicin (AZM) gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. A cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél az AZM antifibrotikus hatást fejt ki, mivel a myofibroblaszt sejteket célozza meg, ami jelentősen meghosszabbítja élettartamukat. Az AZM funkcionálisan gyulladásgátló gyógyszerként működik, és csökkenti az öregedéssel kapcsolatos szekréciós fenotípus (SASP) mediátorokat, például az IL-1béta-t és az IL-632-t. Az AZM bizonyos vírusok, például a Zika és az Ebola replikációját is gátolja.

Ezért az AZM egy olyan antibiotikum, amelyről ismert, hogy antivirális hatása van, de antimikrobiális hatása mellett gyulladásgátló hatással is rendelkezik. Az azitromicin elsősorban a tüdősejteket célozza meg (és különösen a COVID-19 pozitív esetekben láthatóan érintett vonalakat). Ezért a COVID-19+ betegeknél az AZM felírásának célja a helyi vírusellenes válasz fokozása tüdő szinten, miközben elősegíti az immunrendszer csökkenését. rendszerszintű válaszadás.

Specifikus hatása és kiváló klinikai toleranciája indokolja monoterápiaként történő alkalmazását nem súlyos covid-19+ esetekben jelen vizsgálatban.

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az AZM csökkenti a tünetek időtartamát a COVID19-betegeknél, és csökkenti a vírus hordozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CHU Amiens Picardie-ban kezelt betegek bemutatása:
  • Életkor ≥18 év
  • A COVID-19 tünetei és pozitív RT-PCR nasopharyngeális tamponnal
  • Nem súlyos beteg, ambuláns (nem kórházban), oxigén nélkül
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás aláírása után

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek ellenjavallt az azitromicin szedése, nevezetesen: allergia makrolidokra, súlyos májelégtelenség.
  • Cizapridot, kolchicint, ergotamint vagy dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva
  • Terhes, szülő vagy szoptató nők.
  • Tünetmentes betegek
  • A beteg nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg, az igazságszolgáltatás vagy a közjog védelme alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: azitromicin
Azitromicin kezelés 500 mg az 1. napon, majd 250 mg a következő 4 napon a 2. naptól az 5. napig, per os.
Egyéb: konzultáció
A betegeket távkonzultációval vagy távkövetéssel követik a tünetek végéig, de legfeljebb 2 hónapig
Drog: Azitromicin
Azitromicin kezelés 500 mg az 1. napon, majd 250 mg a következő 4 napon a 2. naptól az 5. napig, per os.
Aktív összehasonlító: tüneti kezelés
a tüneti kezelés folytatása
Egyéb: konzultáció
A betegeket távkonzultációval vagy távkövetéssel követik a tünetek végéig, de legfeljebb 2 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek időtartama (napokban) azitromicin kezelés mellett
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
A tünetek időtartama (napokban) azitromicin kezelés mellett
legfeljebb 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2020_843_0039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel