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Cura proattiva dei pazienti ambulatoriali COVID19 (AMBU-COVID)

17 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Cura proattiva dei pazienti ambulatoriali con COVID19: studio randomizzato in aperto

Il 9 gennaio 2020, un nuovo virus emergente è stato identificato dall'OMS come responsabile di casi raggruppati di polmonite in Cina. È un coronavirus, SARS-CoV-2, responsabile della malattia COVID-19 (Coronavirus). La malattia è lieve nell'85% dei casi, ma la percentuale di casi gravi che richiedono il ricovero in ospedale o la terapia intensiva (15%) mette a dura prova le strutture e i sistemi sanitari in tutto il mondo.

Per limitare l'afflusso di pazienti ed evitare un sovraccarico, i sistemi sanitari, le strategie di contenimento e di allontanamento sociale sono ampiamente adottate.

Appare fondamentale proporre la strategia terapeutica più semplice possibile tenendo conto della natura ambulatoriale dei pazienti. Pertanto l'azitromicina (AZM) è un antibiotico noto per avere un effetto antivirale ma che ha anche attività antinfiammatoria oltre al suo effetto antimicrobico. L'azitromicina prende di mira preferenzialmente le cellule polmonari (e in particolare le linee apparentemente colpite nei casi positivi al COVID-19). Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'AZM riduce la durata dei sintomi nei pazienti COVID19 e diminuisce il trasporto virale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Descrizione dettagliata

Il 9 gennaio 2020, un nuovo virus emergente è stato identificato dall'OMS come responsabile di casi raggruppati di polmonite in Cina. È un coronavirus, SARS-CoV-2, responsabile della malattia COVID-19 (Coronavirus). La malattia è lieve nell'85% dei casi, ma la percentuale di casi gravi che richiedono il ricovero in ospedale o la terapia intensiva (15%) mette a dura prova le strutture e i sistemi sanitari in tutto il mondo.

Per limitare l'afflusso di pazienti ed evitare un sovraccarico, i sistemi sanitari, le strategie di contenimento e di allontanamento sociale sono ampiamente adottate.

Appare fondamentale proporre la strategia terapeutica più semplice possibile tenendo conto della natura ambulatoriale dei pazienti. Il trattamento deve essere il più sicuro possibile consentendo un'ampia distribuzione alla popolazione sintomatica mantenendo un rapporto rischio/beneficio favorevole per un paziente con pochi sintomi.

Diversi studi dimostrano che l'azitromicina (AZM) ha un effetto antinfiammatorio. Nei pazienti con fibrosi cistica, l'AZM è noto per avere un effetto antifibrotico prendendo di mira le cellule dei miofibroblasti, il che prolunga notevolmente la loro durata di vita. L'AZM agisce funzionalmente come un farmaco antinfiammatorio e riduce i mediatori del fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP), come IL-1beta e IL-632. È stato anche dimostrato che l'AZM inibisce la replicazione di alcuni virus, come Zika ed Ebola.

Pertanto l'AZM è un antibiotico noto per avere un effetto antivirale ma che ha anche attività antinfiammatoria oltre al suo effetto antimicrobico. L'azitromicina si rivolge preferenzialmente alle cellule polmonari (e in particolare alle linee apparentemente colpite nei casi positivi al COVID-19). Pertanto, la prescrizione di AZM nei pazienti COVID-19 + mira ad aumentare la risposta antivirale localmente a livello polmonare, promuovendo al contempo una diminuzione della risposta immunitaria. risposta a livello sistemico.

Il suo effetto specifico e l'eccellente tolleranza clinica ne giustificano l'uso come monoterapia in casi non gravi di covid-19 + per il presente studio.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'AZM riduce la durata dei sintomi nei pazienti COVID19 e diminuisce il trasporto virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati presso il CHU Amiens Picardie che presentano:
  • Età ≥18 anni
  • Mostra sintomi di COVID -19 e una RT-PCR positiva mediante tampone nasofaringeo
  • Paziente non grave, ambulatoriale (non ricoverato), senza ossigeno
  • Dopo aver firmato un consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una controindicazione all'assunzione di azitromicina, vale a dire: allergia ai macrolidi, grave insufficienza epatica.
  • In combinazione con medicinali contenenti cisapride, colchicina, ergotamina o diidroergotamina
  • Donne incinte, partorienti o che allattano.
  • Pazienti asintomatici
  • Paziente incapace di essere conforme al protocollo di studio
  • Paziente sotto tutela o curatori, sotto la tutela della giustizia o del diritto pubblico privato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: azitromicina
trattamento con azitromicina 500 mg il giorno 1 poi 250 mg i successivi 4 giorni dal giorno 2 al giorno 5, per os.
I pazienti vengono seguiti tramite teleconsulto o follow-up a distanza fino alla fine dei sintomi e per un massimo di 2 mesi
trattamento con azitromicina 500 mg il giorno 1 poi 250 mg i successivi 4 giorni dal giorno 2 al giorno 5, per os.
Comparatore attivo: trattamento sintomatico
prosecuzione del trattamento sintomatico
I pazienti vengono seguiti tramite teleconsulto o follow-up a distanza fino alla fine dei sintomi e per un massimo di 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della durata dei sintomi (in giorni) con il trattamento con azitromicina
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Durata della durata dei sintomi (in giorni) con il trattamento con azitromicina
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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