- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04371107
Cura proattiva dei pazienti ambulatoriali COVID19 (AMBU-COVID)
Cura proattiva dei pazienti ambulatoriali con COVID19: studio randomizzato in aperto
Il 9 gennaio 2020, un nuovo virus emergente è stato identificato dall'OMS come responsabile di casi raggruppati di polmonite in Cina. È un coronavirus, SARS-CoV-2, responsabile della malattia COVID-19 (Coronavirus). La malattia è lieve nell'85% dei casi, ma la percentuale di casi gravi che richiedono il ricovero in ospedale o la terapia intensiva (15%) mette a dura prova le strutture e i sistemi sanitari in tutto il mondo.
Per limitare l'afflusso di pazienti ed evitare un sovraccarico, i sistemi sanitari, le strategie di contenimento e di allontanamento sociale sono ampiamente adottate.
Appare fondamentale proporre la strategia terapeutica più semplice possibile tenendo conto della natura ambulatoriale dei pazienti. Pertanto l'azitromicina (AZM) è un antibiotico noto per avere un effetto antivirale ma che ha anche attività antinfiammatoria oltre al suo effetto antimicrobico. L'azitromicina prende di mira preferenzialmente le cellule polmonari (e in particolare le linee apparentemente colpite nei casi positivi al COVID-19). Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'AZM riduce la durata dei sintomi nei pazienti COVID19 e diminuisce il trasporto virale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 9 gennaio 2020, un nuovo virus emergente è stato identificato dall'OMS come responsabile di casi raggruppati di polmonite in Cina. È un coronavirus, SARS-CoV-2, responsabile della malattia COVID-19 (Coronavirus). La malattia è lieve nell'85% dei casi, ma la percentuale di casi gravi che richiedono il ricovero in ospedale o la terapia intensiva (15%) mette a dura prova le strutture e i sistemi sanitari in tutto il mondo.
Per limitare l'afflusso di pazienti ed evitare un sovraccarico, i sistemi sanitari, le strategie di contenimento e di allontanamento sociale sono ampiamente adottate.
Appare fondamentale proporre la strategia terapeutica più semplice possibile tenendo conto della natura ambulatoriale dei pazienti. Il trattamento deve essere il più sicuro possibile consentendo un'ampia distribuzione alla popolazione sintomatica mantenendo un rapporto rischio/beneficio favorevole per un paziente con pochi sintomi.
Diversi studi dimostrano che l'azitromicina (AZM) ha un effetto antinfiammatorio. Nei pazienti con fibrosi cistica, l'AZM è noto per avere un effetto antifibrotico prendendo di mira le cellule dei miofibroblasti, il che prolunga notevolmente la loro durata di vita. L'AZM agisce funzionalmente come un farmaco antinfiammatorio e riduce i mediatori del fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP), come IL-1beta e IL-632. È stato anche dimostrato che l'AZM inibisce la replicazione di alcuni virus, come Zika ed Ebola.
Pertanto l'AZM è un antibiotico noto per avere un effetto antivirale ma che ha anche attività antinfiammatoria oltre al suo effetto antimicrobico. L'azitromicina si rivolge preferenzialmente alle cellule polmonari (e in particolare alle linee apparentemente colpite nei casi positivi al COVID-19). Pertanto, la prescrizione di AZM nei pazienti COVID-19 + mira ad aumentare la risposta antivirale localmente a livello polmonare, promuovendo al contempo una diminuzione della risposta immunitaria. risposta a livello sistemico.
Il suo effetto specifico e l'eccellente tolleranza clinica ne giustificano l'uso come monoterapia in casi non gravi di covid-19 + per il presente studio.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'AZM riduce la durata dei sintomi nei pazienti COVID19 e diminuisce il trasporto virale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati presso il CHU Amiens Picardie che presentano:
- Età ≥18 anni
- Mostra sintomi di COVID -19 e una RT-PCR positiva mediante tampone nasofaringeo
- Paziente non grave, ambulatoriale (non ricoverato), senza ossigeno
- Dopo aver firmato un consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con una controindicazione all'assunzione di azitromicina, vale a dire: allergia ai macrolidi, grave insufficienza epatica.
- In combinazione con medicinali contenenti cisapride, colchicina, ergotamina o diidroergotamina
- Donne incinte, partorienti o che allattano.
- Pazienti asintomatici
- Paziente incapace di essere conforme al protocollo di studio
- Paziente sotto tutela o curatori, sotto la tutela della giustizia o del diritto pubblico privato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: azitromicina
trattamento con azitromicina 500 mg il giorno 1 poi 250 mg i successivi 4 giorni dal giorno 2 al giorno 5, per os.
|
I pazienti vengono seguiti tramite teleconsulto o follow-up a distanza fino alla fine dei sintomi e per un massimo di 2 mesi
trattamento con azitromicina 500 mg il giorno 1 poi 250 mg i successivi 4 giorni dal giorno 2 al giorno 5, per os.
|
|
Comparatore attivo: trattamento sintomatico
prosecuzione del trattamento sintomatico
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I pazienti vengono seguiti tramite teleconsulto o follow-up a distanza fino alla fine dei sintomi e per un massimo di 2 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della durata dei sintomi (in giorni) con il trattamento con azitromicina
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Durata della durata dei sintomi (in giorni) con il trattamento con azitromicina
|
fino a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2020_843_0039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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