Cuidado proativo de pacientes ambulatoriais com COVID19 (AMBU-COVID)
Cuidado proativo de pacientes ambulatoriais com COVID19: estudo randomizado aberto
Em 9 de janeiro de 2020, um novo vírus emergente foi identificado pela OMS como responsável por casos agrupados de pneumonia na China. É um coronavírus, SARS-CoV-2, responsável pela doença COVID-19 (doença do coronavírus). A doença é leve em 85% dos casos, mas a proporção de casos graves que requerem hospitalização ou terapia intensiva (15%) coloca estresse nas estruturas e sistemas de saúde em todo o mundo.
Para limitar o fluxo de pacientes e evitar sobrecarregar os sistemas de saúde, estratégias de contenção e distanciamento social são amplamente adotadas.
Parece crucial propor a estratégia terapêutica mais fácil possível, levando em consideração a natureza ambulatorial dos pacientes. Portanto, a azitromicina (AZM) é um antibiótico conhecido por ter um efeito antiviral, mas também possui atividade anti-inflamatória, além de seu efeito antimicrobiano. A azitromicina tem como alvo preferencial as células pulmonares (e particularmente das linhagens aparentemente afetadas em casos positivos de COVID-19). O objetivo deste estudo é demonstrar que o AZM diminui a duração dos sintomas em pacientes com COVID19 e diminui a carga viral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 9 de janeiro de 2020, um novo vírus emergente foi identificado pela OMS como responsável por casos agrupados de pneumonia na China. É um coronavírus, SARS-CoV-2, responsável pela doença COVID-19 (doença do coronavírus). A doença é leve em 85% dos casos, mas a proporção de casos graves que requerem hospitalização ou terapia intensiva (15%) coloca estresse nas estruturas e sistemas de saúde em todo o mundo.
Para limitar o fluxo de pacientes e evitar sobrecarregar os sistemas de saúde, estratégias de contenção e distanciamento social são amplamente adotadas.
Parece crucial propor a estratégia terapêutica mais fácil possível, levando em consideração a natureza ambulatorial dos pacientes. O tratamento deve ser o mais seguro possível, permitindo uma ampla distribuição para a população sintomática, mantendo uma relação risco/benefício favorável para um paciente com poucos sintomas.
Vários estudos mostram que a azitromicina (AZM) tem um efeito anti-inflamatório. Em pacientes com fibrose cística, o AZM é conhecido por ter um efeito antifibrótico ao atingir as células miofibroblásticas, o que prolonga consideravelmente sua vida útil. O AZM atua funcionalmente como um fármaco anti-inflamatório e reduz os mediadores do fenótipo secretor associado à senescência (SASP), como IL-1beta e IL-632. O AZM também demonstrou inibir a replicação de certos vírus, como o zika e o ebola.
Portanto, o AZM é um antibiótico conhecido por ter um efeito antiviral, mas também possui atividade anti-inflamatória, além de seu efeito antimicrobiano. A azitromicina tem como alvo preferencial as células pulmonares (e particularmente das linhagens aparentemente afetadas nos casos positivos para COVID-19). resposta em nível sistêmico.
Seu efeito específico e excelente tolerância clínica justificam seu uso como monoterapia em casos não graves de covid-19+ para o presente estudo.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o AZM diminui a duração dos sintomas em pacientes com COVID19 e diminui a carga viral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80480
- CHU Amiens
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no CHU Amiens Picardie apresentando:
- Idade ≥18 anos
- Apresentando sintomas de COVID-19 e RT-PCR positivo por swab nasofaríngeo
- Paciente não grave, ambulatorial (não hospitalizado), sem oxigênio
- Ter assinado um consentimento para participar no estudo
Critério de exclusão:
- Doente com contraindicação à toma de azitromicina, nomeadamente: Alergia a macrólidos, Insuficiência hepática grave.
- Em combinação com medicamentos contendo cisaprida, colchicina, ergotamina ou dihidroergotamina
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes.
- Pacientes assintomáticos
- Paciente incapaz de cumprir o protocolo do estudo
- Paciente sob tutela ou curadores, sob proteção da justiça ou direito público privado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: azitromicina
tratamento com azitromicina 500 mg no dia 1 e depois 250 mg nos 4 dias seguintes, do dia 2 ao dia 5, por via oral.
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Os pacientes são acompanhados por teleconsulta ou acompanhamento remoto até o fim dos sintomas e por no máximo 2 meses
tratamento com azitromicina 500 mg no dia 1 e depois 250 mg nos 4 dias seguintes, do dia 2 ao dia 5, por via oral.
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Comparador Ativo: tratamento sintomático
continuação do tratamento sintomático
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Os pacientes são acompanhados por teleconsulta ou acompanhamento remoto até o fim dos sintomas e por no máximo 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos sintomas (em dias) com tratamento com azitromicina
Prazo: até 2 meses
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Duração dos sintomas (em dias) com tratamento com azitromicina
|
até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2020_843_0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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