Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proaktiv behandling av ambulerende COVID19-pasienter (AMBU-COVID)

17. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Proaktiv behandling av ambulerende COVID19-pasienter: Åpen randomisert prøve

9. januar 2020 ble et nytt fremvoksende virus identifisert av WHO som ansvarlig for grupperte tilfeller av lungebetennelse i Kina. Det er et koronavirus, SARS-CoV-2, ansvarlig for sykdommen COVID-19 (Coronavirus sykdom). Sykdommen er mild i 85 % av tilfellene, men andelen alvorlige tilfeller som krever sykehusinnleggelse eller intensivbehandling (15 %) legger stress på helsestrukturer og -systemer rundt om i verden.

For å begrense tilstrømningen av pasienter og unngå overbelastning av helsesystemene, blir strategier for inneslutning og sosial distansering i stor grad tatt i bruk.

Det fremstår som avgjørende å foreslå den enklest mulige terapeutiske strategien under hensyntagen til pasientenes ambulatoriske natur. Derfor er azitromycin (AZM) et antibiotikum kjent for å ha en antiviral effekt, men som også har anti-inflammatorisk aktivitet i tillegg til sin antimikrobielle effekt. Azitromycin retter seg fortrinnsvis mot lungeceller (og spesielt av linjene som tilsynelatende er påvirket i COVID-19 positive tilfeller). Målet med denne studien er å demonstrere at AZM reduserer symptomvarigheten hos COVID19-pasienter og reduserer virusbæreren.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

9. januar 2020 ble et nytt fremvoksende virus identifisert av WHO som ansvarlig for grupperte tilfeller av lungebetennelse i Kina. Det er et koronavirus, SARS-CoV-2, ansvarlig for sykdommen COVID-19 (Coronavirus sykdom). Sykdommen er mild i 85 % av tilfellene, men andelen alvorlige tilfeller som krever sykehusinnleggelse eller intensivbehandling (15 %) legger stress på helsestrukturer og -systemer rundt om i verden.

For å begrense tilstrømningen av pasienter og unngå overbelastning av helsesystemene, blir strategier for inneslutning og sosial distansering i stor grad tatt i bruk.

Det fremstår som avgjørende å foreslå den enklest mulige terapeutiske strategien under hensyntagen til pasientenes ambulatoriske natur. Behandlingen må være så sikker som mulig og tillate en bred fordeling til den symptomatiske befolkningen samtidig som det opprettholdes en gunstig risiko/nytte-balanse for en pasient med lite symptomer.

Flere studier viser at azitromycin (AZM) har en anti-inflammatorisk effekt. Hos pasienter med cystisk fibrose er AZM kjent for å ha en anti-fibrotisk effekt ved å målrette myofibroblastceller, noe som forlenger levetiden deres betraktelig. AZM fungerer funksjonelt som et antiinflammatorisk medikament og reduserer senescensassosierte sekretoriske fenotype (SASP) mediatorer, slik som IL-1beta og IL-632. AZM har også vist seg å hemme replikasjonen av visse virus, som zika og ebola.

Derfor er AZM et antibiotikum kjent for å ha en antiviral effekt, men som også har anti-inflammatorisk aktivitet i tillegg til sin antimikrobielle effekt. Azitromycin retter seg fortrinnsvis mot lungeceller (og spesielt av linjene som tilsynelatende er berørt i COVID-19 positive tilfeller) Derfor har forskrivningen av AZM til COVID-19+ pasienter som mål å øke den antivirale responsen lokalt på lungenivå, samtidig som den fremmer en reduksjon i immunforsvaret respons på systemnivå.

Dens spesifikke effekt og utmerkede kliniske toleranse rettferdiggjør bruken som monoterapi i ikke-alvorlige covid-19+ tilfeller for denne studien.

Målet med denne studien er å demonstrere at AZM reduserer symptomvarigheten hos COVID19-pasienter og reduserer virusbæreren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet ved CHU Amiens Picardie presenterer:
  • Alder ≥18 år
  • Viser symptomer på COVID-19 og en positiv RT-PCR med nasofaryngeal vattpinne
  • Ikke-alvorlig pasient, poliklinisk (ikke innlagt), uten oksygen
  • Etter å ha signert et samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon for å ta azitromycin, nemlig: Allergi mot makrolider, Alvorlig leversvikt.
  • I kombinasjon med legemidler som inneholder cisaprid, kolkisin, ergotamin eller dihydroergotamin
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner.
  • Asymptomatiske pasienter
  • Pasienten kan ikke overholde studieprotokollen
  • Pasient under vergemål eller kuratorer, under beskyttelse av rettferdighet eller offentlig privatrett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: azitromycin
azitromycinbehandling 500 mg på dag 1 deretter 250 mg de påfølgende 4 dagene fra dag 2 til dag 5, per os.
Pasientene følges opp med telekonsultasjon eller fjernoppfølging til symptomslutt og i maksimalt 2 måneder
azitromycinbehandling 500 mg på dag 1 deretter 250 mg de påfølgende 4 dagene fra dag 2 til dag 5, per os.
Aktiv komparator: symptomatisk behandling
fortsettelse av symptomatisk behandling
Pasientene følges opp med telekonsultasjon eller fjernoppfølging til symptomslutt og i maksimalt 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på symptomvarighet (i dager) med azitromycinbehandling
Tidsramme: opptil 2 måneder
Lengde på symptomvarighet (i dager) med azitromycinbehandling
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere