- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04371107
Proaktiv behandling av ambulerende COVID19-pasienter (AMBU-COVID)
Proaktiv behandling av ambulerende COVID19-pasienter: Åpen randomisert prøve
9. januar 2020 ble et nytt fremvoksende virus identifisert av WHO som ansvarlig for grupperte tilfeller av lungebetennelse i Kina. Det er et koronavirus, SARS-CoV-2, ansvarlig for sykdommen COVID-19 (Coronavirus sykdom). Sykdommen er mild i 85 % av tilfellene, men andelen alvorlige tilfeller som krever sykehusinnleggelse eller intensivbehandling (15 %) legger stress på helsestrukturer og -systemer rundt om i verden.
For å begrense tilstrømningen av pasienter og unngå overbelastning av helsesystemene, blir strategier for inneslutning og sosial distansering i stor grad tatt i bruk.
Det fremstår som avgjørende å foreslå den enklest mulige terapeutiske strategien under hensyntagen til pasientenes ambulatoriske natur. Derfor er azitromycin (AZM) et antibiotikum kjent for å ha en antiviral effekt, men som også har anti-inflammatorisk aktivitet i tillegg til sin antimikrobielle effekt. Azitromycin retter seg fortrinnsvis mot lungeceller (og spesielt av linjene som tilsynelatende er påvirket i COVID-19 positive tilfeller). Målet med denne studien er å demonstrere at AZM reduserer symptomvarigheten hos COVID19-pasienter og reduserer virusbæreren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
9. januar 2020 ble et nytt fremvoksende virus identifisert av WHO som ansvarlig for grupperte tilfeller av lungebetennelse i Kina. Det er et koronavirus, SARS-CoV-2, ansvarlig for sykdommen COVID-19 (Coronavirus sykdom). Sykdommen er mild i 85 % av tilfellene, men andelen alvorlige tilfeller som krever sykehusinnleggelse eller intensivbehandling (15 %) legger stress på helsestrukturer og -systemer rundt om i verden.
For å begrense tilstrømningen av pasienter og unngå overbelastning av helsesystemene, blir strategier for inneslutning og sosial distansering i stor grad tatt i bruk.
Det fremstår som avgjørende å foreslå den enklest mulige terapeutiske strategien under hensyntagen til pasientenes ambulatoriske natur. Behandlingen må være så sikker som mulig og tillate en bred fordeling til den symptomatiske befolkningen samtidig som det opprettholdes en gunstig risiko/nytte-balanse for en pasient med lite symptomer.
Flere studier viser at azitromycin (AZM) har en anti-inflammatorisk effekt. Hos pasienter med cystisk fibrose er AZM kjent for å ha en anti-fibrotisk effekt ved å målrette myofibroblastceller, noe som forlenger levetiden deres betraktelig. AZM fungerer funksjonelt som et antiinflammatorisk medikament og reduserer senescensassosierte sekretoriske fenotype (SASP) mediatorer, slik som IL-1beta og IL-632. AZM har også vist seg å hemme replikasjonen av visse virus, som zika og ebola.
Derfor er AZM et antibiotikum kjent for å ha en antiviral effekt, men som også har anti-inflammatorisk aktivitet i tillegg til sin antimikrobielle effekt. Azitromycin retter seg fortrinnsvis mot lungeceller (og spesielt av linjene som tilsynelatende er berørt i COVID-19 positive tilfeller) Derfor har forskrivningen av AZM til COVID-19+ pasienter som mål å øke den antivirale responsen lokalt på lungenivå, samtidig som den fremmer en reduksjon i immunforsvaret respons på systemnivå.
Dens spesifikke effekt og utmerkede kliniske toleranse rettferdiggjør bruken som monoterapi i ikke-alvorlige covid-19+ tilfeller for denne studien.
Målet med denne studien er å demonstrere at AZM reduserer symptomvarigheten hos COVID19-pasienter og reduserer virusbæreren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet ved CHU Amiens Picardie presenterer:
- Alder ≥18 år
- Viser symptomer på COVID-19 og en positiv RT-PCR med nasofaryngeal vattpinne
- Ikke-alvorlig pasient, poliklinisk (ikke innlagt), uten oksygen
- Etter å ha signert et samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon for å ta azitromycin, nemlig: Allergi mot makrolider, Alvorlig leversvikt.
- I kombinasjon med legemidler som inneholder cisaprid, kolkisin, ergotamin eller dihydroergotamin
- Gravide, fødende eller ammende kvinner.
- Asymptomatiske pasienter
- Pasienten kan ikke overholde studieprotokollen
- Pasient under vergemål eller kuratorer, under beskyttelse av rettferdighet eller offentlig privatrett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: azitromycin
azitromycinbehandling 500 mg på dag 1 deretter 250 mg de påfølgende 4 dagene fra dag 2 til dag 5, per os.
|
Pasientene følges opp med telekonsultasjon eller fjernoppfølging til symptomslutt og i maksimalt 2 måneder
azitromycinbehandling 500 mg på dag 1 deretter 250 mg de påfølgende 4 dagene fra dag 2 til dag 5, per os.
|
|
Aktiv komparator: symptomatisk behandling
fortsettelse av symptomatisk behandling
|
Pasientene følges opp med telekonsultasjon eller fjernoppfølging til symptomslutt og i maksimalt 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på symptomvarighet (i dager) med azitromycinbehandling
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Lengde på symptomvarighet (i dager) med azitromycinbehandling
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2020_843_0039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .