Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proaktiv pleje af ambulante COVID19-patienter (AMBU-COVID)

17. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Proaktiv pleje af ambulante COVID19-patienter: Åbent randomiseret forsøg

Den 9. januar 2020 blev en ny opstået virus identificeret af WHO som værende ansvarlig for grupperede tilfælde af lungebetændelse i Kina. Det er en coronavirus, SARS-CoV-2, ansvarlig for sygdommen COVID-19 (Coronavirus sygdom). Sygdommen er mild i 85 % af tilfældene, men andelen af ​​alvorlige tilfælde, der kræver hospitalsindlæggelse eller intensiv pleje (15 %) lægger vægt på sundhedsstrukturer og -systemer rundt om i verden.

For at begrænse tilstrømningen af ​​patienter og undgå overspænding af sundhedssystemer, er indeslutnings- og social distanceringsstrategier i vid udstrækning vedtaget.

Det forekommer afgørende at foreslå den lettest mulige terapeutiske strategi under hensyntagen til patienternes ambulante karakter. Derfor er azithromycin (AZM) et antibiotikum, der er kendt for at have en antiviral effekt, men som også har anti-inflammatorisk aktivitet ud over dets antimikrobielle virkning. Azithromycin retter sig fortrinsvis mod lungeceller (og især af de linier, der tilsyneladende er påvirket i COVID-19-positive tilfælde). Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at AZM nedsætter symptomvarigheden hos COVID19-patienter og mindsker den virale transport.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Detaljeret beskrivelse

Den 9. januar 2020 blev en ny opstået virus identificeret af WHO som værende ansvarlig for grupperede tilfælde af lungebetændelse i Kina. Det er en coronavirus, SARS-CoV-2, ansvarlig for sygdommen COVID-19 (Coronavirus sygdom). Sygdommen er mild i 85 % af tilfældene, men andelen af ​​alvorlige tilfælde, der kræver hospitalsindlæggelse eller intensiv pleje (15 %) lægger vægt på sundhedsstrukturer og -systemer rundt om i verden.

For at begrænse tilstrømningen af ​​patienter og undgå overspænding af sundhedssystemer, er indeslutnings- og social distanceringsstrategier i vid udstrækning vedtaget.

Det forekommer afgørende at foreslå den lettest mulige terapeutiske strategi under hensyntagen til patienternes ambulante karakter. Behandlingen skal være så sikker som muligt og tillade en bred fordeling til den symptomatiske population, samtidig med at der opretholdes en gunstig balance mellem risiko og fordele for en patient med få symptomer.

Flere undersøgelser viser, at azithromycin (AZM) har en anti-inflammatorisk effekt. Hos patienter med cystisk fibrose er AZM kendt for at have en anti-fibrotisk effekt ved at målrette myofibroblastceller, hvilket forlænger deres levetid betydeligt. AZM fungerer funktionelt som et anti-inflammatorisk lægemiddel og reducerer alderdomsassocierede sekretoriske fænotype (SASP) mediatorer, såsom IL-1beta og IL-632. AZM har også vist sig at hæmme replikationen af ​​visse vira, såsom Zika og Ebola.

Derfor er AZM et antibiotikum, der er kendt for at have en antiviral effekt, men som også har anti-inflammatorisk aktivitet ud over dets antimikrobielle virkning. Azithromycin retter sig fortrinsvis mod lungeceller (og især af de linjer, der tilsyneladende er påvirket i COVID-19 positive tilfælde) Derfor sigter ordinationen af ​​AZM til COVID-19+ patienter på at øge den antivirale respons lokalt på lungeniveau, samtidig med at den fremmer et fald i immunforsvaret respons på systemisk niveau.

Dets specifikke virkning og fremragende kliniske tolerance retfærdiggør dets anvendelse som monoterapi i ikke-svære covid-19+ tilfælde i denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at AZM nedsætter symptomvarigheden hos COVID19-patienter og mindsker den virale transport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80480
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet på CHU Amiens Picardie præsenterer:
  • Alder ≥18 år
  • Viser symptomer på COVID-19 og en positiv RT-PCR ved nasopharyngeal podning
  • Ikke-svær patient, ambulant (ikke indlagt), uden ilt
  • Efter at have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation for at tage azithromycin, nemlig: Allergi over for makrolider, Alvorlig leversvigt.
  • I kombination med medicin, der indeholder cisaprid, colchicin, ergotamin eller dihydroergotamin
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder.
  • Asymptomatiske patienter
  • Patient ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Patient under værgemål eller kuratorer, under beskyttelse af retfærdighed eller offentlig privatret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: azithromycin
azithromycinbehandling 500 mg på dag 1 derefter 250 mg de følgende 4 dage fra dag 2 til dag 5, pr.
Patienterne følges op ved telekonsultation eller fjernopfølgning indtil symptomernes ophør og i maksimalt 2 måneder
azithromycinbehandling 500 mg på dag 1 derefter 250 mg de følgende 4 dage fra dag 2 til dag 5, pr.
Aktiv komparator: symptomatisk behandling
fortsættelse af symptomatisk behandling
Patienterne følges op ved telekonsultation eller fjernopfølgning indtil symptomernes ophør og i maksimalt 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af symptomvarighed (i dage) med azithromycinbehandling
Tidsramme: op til 2 måneder
Længde af symptomvarighed (i dage) med azithromycinbehandling
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med konsultation

Abonner