- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04371107
Proaktiv pleje af ambulante COVID19-patienter (AMBU-COVID)
Proaktiv pleje af ambulante COVID19-patienter: Åbent randomiseret forsøg
Den 9. januar 2020 blev en ny opstået virus identificeret af WHO som værende ansvarlig for grupperede tilfælde af lungebetændelse i Kina. Det er en coronavirus, SARS-CoV-2, ansvarlig for sygdommen COVID-19 (Coronavirus sygdom). Sygdommen er mild i 85 % af tilfældene, men andelen af alvorlige tilfælde, der kræver hospitalsindlæggelse eller intensiv pleje (15 %) lægger vægt på sundhedsstrukturer og -systemer rundt om i verden.
For at begrænse tilstrømningen af patienter og undgå overspænding af sundhedssystemer, er indeslutnings- og social distanceringsstrategier i vid udstrækning vedtaget.
Det forekommer afgørende at foreslå den lettest mulige terapeutiske strategi under hensyntagen til patienternes ambulante karakter. Derfor er azithromycin (AZM) et antibiotikum, der er kendt for at have en antiviral effekt, men som også har anti-inflammatorisk aktivitet ud over dets antimikrobielle virkning. Azithromycin retter sig fortrinsvis mod lungeceller (og især af de linier, der tilsyneladende er påvirket i COVID-19-positive tilfælde). Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at AZM nedsætter symptomvarigheden hos COVID19-patienter og mindsker den virale transport.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den 9. januar 2020 blev en ny opstået virus identificeret af WHO som værende ansvarlig for grupperede tilfælde af lungebetændelse i Kina. Det er en coronavirus, SARS-CoV-2, ansvarlig for sygdommen COVID-19 (Coronavirus sygdom). Sygdommen er mild i 85 % af tilfældene, men andelen af alvorlige tilfælde, der kræver hospitalsindlæggelse eller intensiv pleje (15 %) lægger vægt på sundhedsstrukturer og -systemer rundt om i verden.
For at begrænse tilstrømningen af patienter og undgå overspænding af sundhedssystemer, er indeslutnings- og social distanceringsstrategier i vid udstrækning vedtaget.
Det forekommer afgørende at foreslå den lettest mulige terapeutiske strategi under hensyntagen til patienternes ambulante karakter. Behandlingen skal være så sikker som muligt og tillade en bred fordeling til den symptomatiske population, samtidig med at der opretholdes en gunstig balance mellem risiko og fordele for en patient med få symptomer.
Flere undersøgelser viser, at azithromycin (AZM) har en anti-inflammatorisk effekt. Hos patienter med cystisk fibrose er AZM kendt for at have en anti-fibrotisk effekt ved at målrette myofibroblastceller, hvilket forlænger deres levetid betydeligt. AZM fungerer funktionelt som et anti-inflammatorisk lægemiddel og reducerer alderdomsassocierede sekretoriske fænotype (SASP) mediatorer, såsom IL-1beta og IL-632. AZM har også vist sig at hæmme replikationen af visse vira, såsom Zika og Ebola.
Derfor er AZM et antibiotikum, der er kendt for at have en antiviral effekt, men som også har anti-inflammatorisk aktivitet ud over dets antimikrobielle virkning. Azithromycin retter sig fortrinsvis mod lungeceller (og især af de linjer, der tilsyneladende er påvirket i COVID-19 positive tilfælde) Derfor sigter ordinationen af AZM til COVID-19+ patienter på at øge den antivirale respons lokalt på lungeniveau, samtidig med at den fremmer et fald i immunforsvaret respons på systemisk niveau.
Dets specifikke virkning og fremragende kliniske tolerance retfærdiggør dets anvendelse som monoterapi i ikke-svære covid-19+ tilfælde i denne undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at AZM nedsætter symptomvarigheden hos COVID19-patienter og mindsker den virale transport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet på CHU Amiens Picardie præsenterer:
- Alder ≥18 år
- Viser symptomer på COVID-19 og en positiv RT-PCR ved nasopharyngeal podning
- Ikke-svær patient, ambulant (ikke indlagt), uden ilt
- Efter at have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation for at tage azithromycin, nemlig: Allergi over for makrolider, Alvorlig leversvigt.
- I kombination med medicin, der indeholder cisaprid, colchicin, ergotamin eller dihydroergotamin
- Gravide, fødende eller ammende kvinder.
- Asymptomatiske patienter
- Patient ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol
- Patient under værgemål eller kuratorer, under beskyttelse af retfærdighed eller offentlig privatret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: azithromycin
azithromycinbehandling 500 mg på dag 1 derefter 250 mg de følgende 4 dage fra dag 2 til dag 5, pr.
|
Patienterne følges op ved telekonsultation eller fjernopfølgning indtil symptomernes ophør og i maksimalt 2 måneder
azithromycinbehandling 500 mg på dag 1 derefter 250 mg de følgende 4 dage fra dag 2 til dag 5, pr.
|
|
Aktiv komparator: symptomatisk behandling
fortsættelse af symptomatisk behandling
|
Patienterne følges op ved telekonsultation eller fjernopfølgning indtil symptomernes ophør og i maksimalt 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af symptomvarighed (i dage) med azithromycinbehandling
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Længde af symptomvarighed (i dage) med azithromycinbehandling
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2020_843_0039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med konsultation
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...RekrutteringAstma | Astma hos børnDet Forenede Kongerige
-
Andrea SaporitoRekrutteringAdenotonsillær hypertrofiSchweiz
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Esin Merve Erol KoçAfsluttetLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Angst under graviditet (lidelse)Kalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSelvforsømmelseForenede Stater
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)RekrutteringLivskvalitet | Psykisk sundhedsproblem | Samarbejde | Psykosomatiske lidelser | Læge-patient forhold | Depression/Angst | Patienter levede oplevelserSchweiz