Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проактивный уход за амбулаторными пациентами с COVID-19 (AMBU-COVID)

17 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Проактивная помощь амбулаторным пациентам с COVID-19: открытое рандомизированное исследование

9 января 2020 г. ВОЗ определила новый появляющийся вирус как ответственный за групповые случаи пневмонии в Китае. Это коронавирус SARS-CoV-2, ответственный за заболевание COVID-19 (коронавирусная болезнь). Заболевание протекает в легкой форме в 85% случаев, но доля серьезных случаев, требующих госпитализации или интенсивной терапии (15%), создает нагрузку на структуры и системы здравоохранения во всем мире.

Чтобы ограничить приток пациентов и избежать перегрузки систем здравоохранения, широко применяются стратегии сдерживания и социального дистанцирования.

Представляется крайне важным предложить максимально простую терапевтическую стратегию, принимая во внимание амбулаторный характер пациентов. Следовательно, азитромицин (AZM) является антибиотиком, который, как известно, обладает противовирусным действием, но также обладает противовоспалительной активностью в дополнение к его противомикробному действию. Азитромицин нацелен преимущественно на клетки легких (и особенно на линии, по-видимому, пораженные в случаях с положительным результатом на COVID-19). Цель этого исследования — продемонстрировать, что AZM уменьшает продолжительность симптомов у пациентов с COVID-19 и уменьшает вирусоносительство.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

9 января 2020 г. ВОЗ определила новый появляющийся вирус как ответственный за групповые случаи пневмонии в Китае. Это коронавирус SARS-CoV-2, ответственный за заболевание COVID-19 (коронавирусная болезнь). Заболевание протекает в легкой форме в 85% случаев, но доля серьезных случаев, требующих госпитализации или интенсивной терапии (15%), создает нагрузку на структуры и системы здравоохранения во всем мире.

Чтобы ограничить приток пациентов и избежать перегрузки систем здравоохранения, широко применяются стратегии сдерживания и социального дистанцирования.

Представляется крайне важным предложить максимально простую терапевтическую стратегию, принимая во внимание амбулаторный характер пациентов. Лечение должно быть максимально безопасным, позволяющим широкое распространение среди симптоматической популяции при сохранении благоприятного соотношения риска и пользы для пациента с незначительными симптомами.

Несколько исследований показывают, что азитромицин (AZM) обладает противовоспалительным действием. Известно, что у пациентов с кистозным фиброзом AZM оказывает антифибротическое действие, воздействуя на клетки миофибробластов, что значительно продлевает их жизнь. AZM функционально действует как противовоспалительное лекарственное средство и снижает медиаторы секреторного фенотипа, связанные со старением (SASP), такие как IL-1бета и IL-632. Также было показано, что AZM ингибирует репликацию некоторых вирусов, таких как Зика и Эбола.

Следовательно, AZM является антибиотиком, который, как известно, обладает противовирусным действием, а также обладает противовоспалительной активностью в дополнение к своему противомикробному действию. Азитромицин нацелен преимущественно на клетки легких (и особенно на линии, по-видимому пораженные в случаях с положительным результатом на COVID-19). реакция на системном уровне.

Его специфический эффект и отличная клиническая переносимость оправдывают его использование в качестве монотерапии в нетяжелых случаях covid-19+ в настоящем исследовании.

Цель этого исследования — продемонстрировать, что AZM уменьшает продолжительность симптомов у пациентов с COVID-19 и уменьшает вирусоносительство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие лечение в CHU Amiens Picardie, имеют:
  • Возраст ≥18 лет
  • Показаны симптомы COVID-19 и положительный результат ОТ-ПЦР по мазку из носоглотки.
  • Нетяжелый пациент, амбулаторный (не госпитализированный), без кислорода
  • Подписав согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент с противопоказанием к приему азитромицина, а именно: Аллергия на макролиды, Тяжелая печеночная недостаточность.
  • В сочетании с лекарствами, содержащими цизаприд, колхицин, эрготамин или дигидроэрготамин
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины.
  • Бессимптомные пациенты
  • Пациент не может соблюдать протокол исследования
  • Пациент под опекой или попечителями, под защитой правосудия или частного публичного права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: азитромицин
лечение азитромицином 500 мг в 1-й день, затем 250 мг в следующие 4 дня со 2-го по 5-й день, per os.
Другой: консультация
Пациенты находятся под телеконсультацией или дистанционным наблюдением до исчезновения симптомов и в течение максимум 2 месяцев.
Лекарство: Азитромицин
лечение азитромицином 500 мг в 1-й день, затем 250 мг в следующие 4 дня со 2-го по 5-й день, per os.
Активный компаратор: симптоматическое лечение
продолжение симптоматического лечения
Другой: консультация
Пациенты находятся под телеконсультацией или дистанционным наблюдением до исчезновения симптомов и в течение максимум 2 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность симптомов (в днях) при лечении азитромицином
Временное ограничение: до 2 месяцев
Длительность симптомов (в днях) при лечении азитромицином
до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2020_843_0039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться