Atención proactiva de pacientes ambulatorios con COVID19 (AMBU-COVID)
Atención proactiva de pacientes ambulatorios con COVID19: ensayo aleatorizado abierto
El 9 de enero de 2020, la OMS identificó un nuevo virus emergente como responsable de casos agrupados de neumonía en China. Es un coronavirus, SARS-CoV-2, responsable de la enfermedad COVID-19 (Enfermedad por coronavirus). La enfermedad es leve en el 85% de los casos, pero la proporción de casos graves que requieren hospitalización o cuidados intensivos (15%) ejerce presión sobre las estructuras y los sistemas de salud en todo el mundo.
Para limitar la afluencia de pacientes y evitar sobrecargar los sistemas de salud, se adoptan ampliamente estrategias de contención y distanciamiento social.
Parece crucial proponer la estrategia terapéutica más sencilla posible teniendo en cuenta la naturaleza ambulatoria de los pacientes. Por lo tanto, la azitromicina (AZM) es un antibiótico que se sabe que tiene un efecto antiviral pero que también tiene actividad antiinflamatoria además de su efecto antimicrobiano. La azitromicina se dirige preferentemente a las células pulmonares (y en particular a las líneas aparentemente afectadas en los casos positivos de COVID-19). El objetivo de este estudio es demostrar que AZM disminuye la duración de los síntomas en pacientes con COVID19 y disminuye la portación viral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 9 de enero de 2020, la OMS identificó un nuevo virus emergente como responsable de casos agrupados de neumonía en China. Es un coronavirus, SARS-CoV-2, responsable de la enfermedad COVID-19 (Enfermedad por coronavirus). La enfermedad es leve en el 85% de los casos, pero la proporción de casos graves que requieren hospitalización o cuidados intensivos (15%) ejerce presión sobre las estructuras y los sistemas de salud en todo el mundo.
Para limitar la afluencia de pacientes y evitar sobrecargar los sistemas de salud, se adoptan ampliamente estrategias de contención y distanciamiento social.
Parece crucial proponer la estrategia terapéutica más sencilla posible teniendo en cuenta la naturaleza ambulatoria de los pacientes. El tratamiento debe ser lo más seguro posible permitiendo una amplia distribución a la población sintomática manteniendo un balance riesgo/beneficio favorable para un paciente con pocos síntomas.
Varios estudios muestran que la azitromicina (AZM) tiene un efecto antiinflamatorio. En pacientes con fibrosis quística, se sabe que la AZM tiene un efecto antifibrótico al actuar sobre las células de miofibroblastos, lo que prolonga considerablemente su vida útil. AZM actúa funcionalmente como un fármaco antiinflamatorio y reduce los mediadores del fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP), como IL-1beta e IL-632. También se ha demostrado que AZM inhibe la replicación de ciertos virus, como el Zika y el Ébola.
Por lo tanto, AZM es un antibiótico conocido por tener un efecto antiviral pero también que tiene actividad antiinflamatoria además de su efecto antimicrobiano. La azitromicina se dirige preferentemente a las células pulmonares (y en particular a las líneas aparentemente afectadas en los casos positivos de COVID-19) Por lo tanto, la prescripción de AZM en pacientes COVID-19+ tiene como objetivo aumentar la respuesta antiviral localmente a nivel pulmonar, al mismo tiempo que promueve una disminución de la inmunidad. respuesta a nivel sistémico.
Su efecto específico y excelente tolerancia clínica justifica su uso como monoterapia en casos no graves de covid-19+ para el presente estudio.
El objetivo de este estudio es demostrar que AZM disminuye la duración de los síntomas en pacientes con COVID19 y disminuye la portación viral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Philippe Lanoix, Pr
- Número de teléfono: (33)322088370
- Correo electrónico: Lanoix.Jean-Philippe@chu-amiens.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Philippe Lanoix
- Número de teléfono: (33)322088370
- Correo electrónico: Lanoix.Jean-Philippe@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados en el CHU Amiens Picardie que presenten:
- Edad ≥18 años
- Mostrar síntomas de COVID -19 y una RT-PCR positiva por hisopado nasofaríngeo
- Paciente no grave, ambulatorio (no hospitalizado), sin oxígeno
- Haber firmado un consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una contraindicación para tomar azitromicina, a saber: Alergia a los macrólidos, Insuficiencia hepática grave.
- En combinación con medicamentos que contengan cisaprida, colchicina, ergotamina o dihidroergotamina
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes.
- Pacientes asintomáticos
- El paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio
- Paciente bajo tutela o curadores, bajo el amparo de la justicia o del derecho público privado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: azitromicina
tratamiento con azitromicina 500 mg el día 1 y luego 250 mg los siguientes 4 días desde el día 2 hasta el día 5, por vía oral.
|
Los pacientes son seguidos por teleconsulta o seguimiento remoto hasta el final de los síntomas y por un máximo de 2 meses
tratamiento con azitromicina 500 mg el día 1 y luego 250 mg los siguientes 4 días desde el día 2 hasta el día 5, por vía oral.
|
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Comparador activo: tratamiento sintomático
continuación del tratamiento sintomático
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Los pacientes son seguidos por teleconsulta o seguimiento remoto hasta el final de los síntomas y por un máximo de 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de los síntomas (en días) con tratamiento con azitromicina
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Duración de los síntomas (en días) con tratamiento con azitromicina
|
hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- PI2020_843_0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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