외래 COVID19 환자의 사전 예방적 치료 (AMBU-COVID)
외래 COVID19 환자의 사전 예방적 치료: 개방형 무작위 임상시험
2020년 1월 9일, WHO는 신종 바이러스가 중국의 집단 폐렴 사례에 책임이 있는 것으로 확인했습니다. COVID-19(코로나바이러스 질병)를 일으키는 코로나바이러스 SARS-CoV-2입니다. 이 질병의 85%는 경미하지만 입원 또는 집중 치료가 필요한 심각한 사례의 비율(15%)은 전 세계의 건강 구조와 시스템에 스트레스를 줍니다.
환자 유입을 제한하고 의료 시스템의 과도한 확장을 피하기 위해 봉쇄 및 사회적 거리두기 전략이 널리 채택됩니다.
환자의 외래 특성을 고려하여 가능한 가장 쉬운 치료 전략을 제안하는 것이 중요해 보입니다. 따라서 아지스로마이신(AZM)은 항바이러스 효과가 있는 것으로 알려져 있지만 항균 효과 외에 항염증 효과도 있는 것으로 알려진 항생제이다. 아지스로마이신은 우선적으로 폐 세포(특히 COVID-19 양성 사례에서 분명히 영향을 받은 세포주)를 표적으로 합니다. 이 연구의 목적은 AZM이 COVID19 환자의 증상 기간을 줄이고 바이러스 전파를 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 1월 9일, WHO는 신종 바이러스가 중국의 집단 폐렴 사례에 책임이 있는 것으로 확인했습니다. COVID-19(코로나바이러스 질병)를 일으키는 코로나바이러스 SARS-CoV-2입니다. 이 질병의 85%는 경미하지만 입원 또는 집중 치료가 필요한 심각한 사례의 비율(15%)은 전 세계의 건강 구조와 시스템에 스트레스를 줍니다.
환자 유입을 제한하고 의료 시스템의 과도한 확장을 피하기 위해 봉쇄 및 사회적 거리두기 전략이 널리 채택됩니다.
환자의 외래 특성을 고려하여 가능한 가장 쉬운 치료 전략을 제안하는 것이 중요해 보입니다. 치료는 증상이 거의 없는 환자에게 유리한 위험/이득 균형을 유지하면서 증상이 있는 집단에 광범위하게 분포할 수 있도록 가능한 한 안전해야 합니다.
여러 연구에서 아지스로마이신(AZM)이 항염증 효과가 있음을 보여줍니다. 낭포성 섬유증 환자에서 AZM은 근섬유아세포를 표적으로 하여 항섬유화 효과가 있어 수명을 상당히 연장시키는 것으로 알려져 있습니다. AZM은 기능적으로 항염증제 역할을 하며 IL-1베타 및 IL-632와 같은 노화 관련 분비 표현형(SASP) 매개체를 감소시킵니다. AZM은 또한 Zika 및 Ebola와 같은 특정 바이러스의 복제를 억제하는 것으로 나타났습니다.
따라서 AZM은 항바이러스 효과가 있는 것으로 알려져 있지만 항균 효과 외에 항염증 활성도 있는 것으로 알려진 항생제이다. 아지스로마이신은 우선적으로 폐 세포(특히 COVID-19 양성 사례에서 분명히 영향을 받은 세포주)를 표적으로 합니다. 따라서 COVID-19 + 환자의 AZM 처방은 폐 수준에서 국소적으로 항바이러스 반응을 증가시키는 동시에 전신 수준에서의 반응.
그것의 구체적인 효과와 우수한 임상적 내성은 본 연구에서 심각하지 않은 covid-19 + 사례에서 단독 요법으로 사용하는 것을 정당화합니다.
이 연구의 목적은 AZM이 COVID19 환자의 증상 기간을 줄이고 바이러스 전파를 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80480
- CHU Amiens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CHU Amiens Picardie에서 치료받은 환자들은 다음과 같은 증상을 보였습니다.
- 연령 ≥18세
- 비인두 면봉으로 COVID -19 증상 및 양성 RT-PCR을 보여줌
- 중증이 아닌 환자, 외래 환자(입원하지 않음), 산소가 없는 환자
- 연구 참여 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 아지스로마이신 복용에 대한 금기 사항이 있는 환자, 즉: 마크롤라이드에 대한 알레르기, 중증 간부전.
- cisapride, colchicine, ergotamine 또는 dihydroergotamine을 포함하는 의약품과 병용
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성.
- 무증상 환자
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 후견인 또는 큐레이터, 정의 또는 공법의 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아지트로마이신
아지스로마이신 치료 1일째 500 mg, 이후 2일에서 5일까지 4일 동안 250 mg, os.
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환자는 증상이 끝날 때까지 최대 2개월 동안 원격 상담 또는 원격 추적을 통해 후속 조치를 취합니다.
아지스로마이신 치료 1일째 500 mg, 이후 2일에서 5일까지 4일 동안 250 mg, os.
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활성 비교기: 증상 치료
증상 치료의 지속
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환자는 증상이 끝날 때까지 최대 2개월 동안 원격 상담 또는 원격 추적을 통해 후속 조치를 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아지스로마이신 치료 시 증상 지속 기간(일)
기간: 최대 2개월
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아지스로마이신 치료 시 증상 지속 기간(일)
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2020_843_0039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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