Soins proactifs des patients COVID19 ambulatoires (AMBU-COVID)
Soins proactifs des patients COVID19 ambulatoires : essai randomisé ouvert
Le 9 janvier 2020, un nouveau virus émergent a été identifié par l'OMS comme étant responsable de cas groupés de pneumonie en Chine. Il s'agit d'un coronavirus, le SARS-CoV-2, responsable de la maladie COVID-19 (Coronavirus disease). La maladie est bénigne dans 85% des cas mais la proportion de cas graves nécessitant une hospitalisation ou des soins intensifs (15%) met à rude épreuve les structures et les systèmes de santé dans le monde.
Pour limiter l'afflux de patients et éviter la surcharge des systèmes de santé, les stratégies de confinement et de distanciation sociale sont largement adoptées.
Il apparaît crucial de proposer la stratégie thérapeutique la plus simple possible compte tenu du caractère ambulatoire des patients. L'azithromycine (AZM) est donc un antibiotique connu pour avoir un effet antiviral mais qui possède également une activité anti-inflammatoire en plus de son effet antimicrobien. L'azithromycine cible préférentiellement les cellules pulmonaires (et particulièrement des lignées apparemment atteintes dans les cas COVID-19 positifs). Le but de cette étude est de démontrer que l'AZM diminue la durée des symptômes chez les patients COVID19 et diminue le portage viral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le 9 janvier 2020, un nouveau virus émergent a été identifié par l'OMS comme étant responsable de cas groupés de pneumonie en Chine. Il s'agit d'un coronavirus, le SARS-CoV-2, responsable de la maladie COVID-19 (Coronavirus disease). La maladie est bénigne dans 85% des cas mais la proportion de cas graves nécessitant une hospitalisation ou des soins intensifs (15%) met à rude épreuve les structures et les systèmes de santé dans le monde.
Pour limiter l'afflux de patients et éviter la surcharge des systèmes de santé, les stratégies de confinement et de distanciation sociale sont largement adoptées.
Il apparaît crucial de proposer la stratégie thérapeutique la plus simple possible compte tenu du caractère ambulatoire des patients. Le traitement doit être le plus sûr possible permettant une large diffusion à la population symptomatique tout en gardant une balance bénéfice/risque favorable pour un patient peu symptomatique.
Plusieurs études montrent que l'azithromycine (AZM) a un effet anti-inflammatoire. Chez les patients atteints de mucoviscidose, l'AZM est connu pour avoir un effet anti-fibrotique en ciblant les cellules myofibroblastes, ce qui prolonge considérablement leur durée de vie. L'AZM agit fonctionnellement comme un médicament anti-inflammatoire et réduit les médiateurs du phénotype sécrétoire associé à la sénescence (SASP), tels que l'IL-1beta et l'IL-632. Il a également été démontré que l'AZM inhibe la réplication de certains virus, tels que Zika et Ebola.
L'AZM est donc un antibiotique connu pour avoir un effet antiviral mais qui possède également une activité anti-inflammatoire en plus de son effet antimicrobien. L'azithromycine cible préférentiellement les cellules pulmonaires (et particulièrement des lignées apparemment atteintes dans les cas positifs au COVID-19) Ainsi, la prescription d'AZM chez les patients COVID-19+ vise à augmenter la réponse antivirale localement au niveau pulmonaire, tout en favorisant une diminution de l'immunité réponse au niveau systémique.
Son effet spécifique et son excellente tolérance clinique justifient son utilisation en monothérapie dans les cas covid-19+ non sévères pour la présente étude.
Le but de cette étude est de démontrer que l'AZM diminue la durée des symptômes chez les patients COVID19 et diminue le portage viral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80480
- CHU Amiens
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pris en charge au CHU Amiens Picardie présentant :
- Âge ≥18 ans
- Présentant des symptômes de COVID -19 et une RT-PCR positive par prélèvement nasopharyngé
- Patient non sévère, ambulatoire (non hospitalisé), sans oxygène
- Avoir signé un consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication à la prise d'azithromycine, à savoir : Allergie aux macrolides, Insuffisance hépatique sévère.
- En association avec des médicaments contenant du cisapride, de la colchicine, de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes.
- Patients asymptomatiques
- Patient incapable de se conformer au protocole d'étude
- Patient sous tutelle ou curateurs, sous la protection de la justice ou du droit public privé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: azithromycine
traitement azithromycine 500 mg le jour 1 puis 250 mg les 4 jours suivants du jour 2 au jour 5, per os.
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Les patients sont suivis par téléconsultation ou suivi à distance jusqu'à la fin des symptômes et pendant 2 mois maximum
traitement azithromycine 500 mg le jour 1 puis 250 mg les 4 jours suivants du jour 2 au jour 5, per os.
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Comparateur actif: traitement symptomatique
poursuite du traitement symptomatique
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Les patients sont suivis par téléconsultation ou suivi à distance jusqu'à la fin des symptômes et pendant 2 mois maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la durée des symptômes (en jours) avec un traitement à l'azithromycine
Délai: jusqu'à 2 mois
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Durée de la durée des symptômes (en jours) avec un traitement à l'azithromycine
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2020_843_0039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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