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Proaktive Versorgung von ambulanten COVID19-Patienten (AMBU-COVID)

17. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Proaktive Versorgung ambulanter COVID19-Patienten: Offene randomisierte Studie

Am 9. Januar 2020 wurde ein neu auftretendes Virus von der WHO als verantwortlich für gruppierte Fälle von Lungenentzündung in China identifiziert. Es ist ein Coronavirus, SARS-CoV-2, das für die Krankheit COVID-19 (Coronavirus-Krankheit) verantwortlich ist. Die Krankheit verläuft in 85 % der Fälle mild, aber der Anteil schwerer Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intensivbehandlung erfordern (15 %), belastet die Gesundheitsstrukturen und -systeme auf der ganzen Welt.

Um den Zustrom von Patienten zu begrenzen und eine Überlastung der Gesundheitssysteme zu vermeiden, werden weitgehend Strategien zur Eindämmung und sozialen Distanzierung angewendet.

Es erscheint entscheidend, die einfachstmögliche therapeutische Strategie unter Berücksichtigung der ambulanten Natur der Patienten vorzuschlagen. Daher ist Azithromycin (AZM) ein Antibiotikum, von dem bekannt ist, dass es eine antivirale Wirkung hat, aber zusätzlich zu seiner antimikrobiellen Wirkung auch eine entzündungshemmende Wirkung hat. Azithromycin zielt bevorzugt auf Lungenzellen ab (und insbesondere auf die Linien, die offenbar von COVID-19-positiven Fällen betroffen sind). Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass AZM die Symptomdauer bei COVID19-Patienten verkürzt und die Virusübertragung verringert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 9. Januar 2020 wurde ein neu auftretendes Virus von der WHO als verantwortlich für gruppierte Fälle von Lungenentzündung in China identifiziert. Es ist ein Coronavirus, SARS-CoV-2, das für die Krankheit COVID-19 (Coronavirus-Krankheit) verantwortlich ist. Die Krankheit verläuft in 85 % der Fälle mild, aber der Anteil schwerer Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intensivbehandlung erfordern (15 %), belastet die Gesundheitsstrukturen und -systeme auf der ganzen Welt.

Um den Zustrom von Patienten zu begrenzen und eine Überlastung der Gesundheitssysteme zu vermeiden, werden weitgehend Strategien zur Eindämmung und sozialen Distanzierung angewendet.

Es erscheint entscheidend, die einfachstmögliche therapeutische Strategie unter Berücksichtigung der ambulanten Natur der Patienten vorzuschlagen. Die Behandlung muss so sicher wie möglich sein, um eine breite Verteilung in der symptomatischen Population zu ermöglichen und gleichzeitig ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für einen Patienten mit geringen Symptomen aufrechtzuerhalten.

Mehrere Studien zeigen, dass Azithromycin (AZM) eine entzündungshemmende Wirkung hat. Bei Patienten mit Mukoviszidose ist bekannt, dass AZM eine antifibrotische Wirkung hat, indem es auf Myofibroblastenzellen abzielt, was deren Lebensdauer erheblich verlängert. AZM wirkt funktionell als entzündungshemmendes Medikament und reduziert Mediatoren des seneszenzassoziierten sekretorischen Phänotyps (SASP), wie IL-1beta und IL-632. Es wurde auch gezeigt, dass AZM die Replikation bestimmter Viren wie Zika und Ebola hemmt.

Daher ist AZM ein Antibiotikum, von dem bekannt ist, dass es eine antivirale Wirkung hat, aber zusätzlich zu seiner antimikrobiellen Wirkung auch eine entzündungshemmende Wirkung hat. Azithromycin zielt bevorzugt auf Lungenzellen ab (und insbesondere auf die Linien, die offensichtlich von COVID-19-positiven Fällen betroffen sind). Daher zielt die Verschreibung von AZM bei COVID-19 + -Patienten darauf ab, die antivirale Reaktion lokal auf Lungenebene zu verstärken und gleichzeitig eine Verringerung des Immunsystems zu fördern Reaktion auf systemischer Ebene.

Seine spezifische Wirkung und hervorragende klinische Verträglichkeit rechtfertigen seine Verwendung als Monotherapie in nicht schweren Covid-19+-Fällen für die vorliegende Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass AZM die Symptomdauer bei COVID19-Patienten verkürzt und die Virusübertragung verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im CHU Amiens Picardie behandelt wurden, stellten sich vor:
  • Alter ≥18 Jahre
  • Zeigt Symptome von COVID-19 und eine positive RT-PCR durch Nasen-Rachen-Abstrich
  • Nicht schwerer Patient, ambulant (nicht stationär), ohne Sauerstoff
  • Nach Unterzeichnung einer Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für die Einnahme von Azithromycin, nämlich: Allergie gegen Makrolide, schweres Leberversagen.
  • In Kombination mit Arzneimitteln, die Cisaprid, Colchicin, Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen.
  • Asymptomatische Patienten
  • Der Patient kann das Studienprotokoll nicht einhalten
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pfleger, unter dem Schutz der Justiz oder des öffentlichen Privatrechts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
Behandlung mit Azithromycin 500 mg an Tag 1, dann 250 mg an den folgenden 4 Tagen von Tag 2 bis Tag 5, per os.
Sonstiges: Beratung
Die Patienten werden per Telekonsultation oder Fernnachsorge bis zum Ende der Symptome und für maximal 2 Monate nachbeobachtet
Arzneimittel: Azithromycin
Behandlung mit Azithromycin 500 mg an Tag 1, dann 250 mg an den folgenden 4 Tagen von Tag 2 bis Tag 5, per os.
Aktiver Komparator: symptomatische Behandlung
Fortsetzung der symptomatischen Behandlung
Sonstiges: Beratung
Die Patienten werden per Telekonsultation oder Fernnachsorge bis zum Ende der Symptome und für maximal 2 Monate nachbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Symptomdauer (in Tagen) bei Behandlung mit Azithromycin
Zeitfenster: bis 2 Monate
Dauer der Symptomdauer (in Tagen) bei Behandlung mit Azithromycin
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2020_843_0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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