- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04371107
Proaktywna opieka nad ambulatoryjnymi pacjentami z COVID19 (AMBU-COVID)
Proaktywna opieka nad ambulatoryjnymi pacjentami z COVID19: otwarte badanie z randomizacją
9 stycznia 2020 r. WHO zidentyfikowała nowego wirusa odpowiedzialnego za zgrupowane przypadki zapalenia płuc w Chinach. Jest to koronawirus SARS-CoV-2, odpowiedzialny za chorobę COVID-19 (choroba koronawirusowa). Choroba ma łagodny przebieg w 85% przypadków, ale odsetek poważnych przypadków wymagających hospitalizacji lub intensywnej opieki (15%) obciąża struktury i systemy opieki zdrowotnej na całym świecie.
Aby ograniczyć napływ pacjentów i uniknąć przeciążenia systemów opieki zdrowotnej, powszechnie stosuje się strategie ograniczania rozprzestrzeniania się wirusa i dystansowania społecznego.
Kluczowe wydaje się zaproponowanie możliwie najłatwiejszej strategii terapeutycznej uwzględniającej ambulatoryjny charakter chorych. Dlatego azytromycyna (AZM) jest antybiotykiem, o którym wiadomo, że ma działanie przeciwwirusowe, ale który oprócz działania przeciwdrobnoustrojowego ma również działanie przeciwzapalne. Azytromycyna celuje preferencyjnie w komórki płucne (a zwłaszcza w linie najwyraźniej dotknięte chorobą w przypadkach COVID-19). Celem tego badania jest wykazanie, że AZM skraca czas trwania objawów u pacjentów z COVID19 i zmniejsza nosicielstwo wirusa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
9 stycznia 2020 r. WHO zidentyfikowała nowego wirusa odpowiedzialnego za zgrupowane przypadki zapalenia płuc w Chinach. Jest to koronawirus SARS-CoV-2, odpowiedzialny za chorobę COVID-19 (choroba koronawirusowa). Choroba ma łagodny przebieg w 85% przypadków, ale odsetek poważnych przypadków wymagających hospitalizacji lub intensywnej opieki (15%) obciąża struktury i systemy opieki zdrowotnej na całym świecie.
Aby ograniczyć napływ pacjentów i uniknąć przeciążenia systemów opieki zdrowotnej, powszechnie stosuje się strategie ograniczania rozprzestrzeniania się wirusa i dystansowania społecznego.
Kluczowe wydaje się zaproponowanie możliwie najłatwiejszej strategii terapeutycznej uwzględniającej ambulatoryjny charakter chorych. Leczenie musi być tak bezpieczne, jak to tylko możliwe, umożliwiając szerokie rozpowszechnienie w populacji z objawami, przy zachowaniu korzystnego stosunku ryzyka do korzyści dla pacjenta z niewielkimi objawami.
Kilka badań wykazało, że azytromycyna (AZM) ma działanie przeciwzapalne. Wiadomo, że u pacjentów z mukowiscydozą AZM ma działanie przeciwzwłóknieniowe poprzez celowanie w komórki miofibroblastów, co znacznie wydłuża ich żywotność. AZM działa funkcjonalnie jako lek przeciwzapalny i zmniejsza mediatory fenotypu wydzielniczego związanego ze starzeniem (SASP), takie jak IL-1beta i IL-632. Wykazano również, że AZM hamuje replikację niektórych wirusów, takich jak Zika i Ebola.
Zatem AZM jest antybiotykiem, o którym wiadomo, że ma działanie przeciwwirusowe, ale który oprócz działania przeciwdrobnoustrojowego ma także działanie przeciwzapalne. Azytromycyna działa preferencyjnie na komórki płucne (a zwłaszcza na linie najwyraźniej dotknięte chorobą w przypadku COVID-19-pozytywnych). Dlatego przepisywanie AZM pacjentom z COVID-19+ ma na celu miejscowe zwiększenie odpowiedzi przeciwwirusowej na poziomie płuc, przy jednoczesnym obniżeniu odporności odpowiedź na poziomie systemowym.
Jego specyficzne działanie i doskonała tolerancja kliniczna uzasadniają jego zastosowanie jako monoterapii w mniej ciężkich przypadkach covid-19+ w niniejszym badaniu.
Celem tego badania jest wykazanie, że AZM skraca czas trwania objawów u pacjentów z COVID19 i zmniejsza nosicielstwo wirusa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
- CHU AMIENS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w CHU Amiens Picardie z:
- Wiek ≥18 lat
- Wykazujące objawy COVID-19 i dodatni wynik RT-PCR w wymazie z nosogardzieli
- Pacjent nieciężki, ambulatoryjny (nie hospitalizowany), bez tlenu
- Po podpisaniu zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniem do przyjmowania azytromycyny, a mianowicie: uczulenie na makrolidy, ciężka niewydolność wątroby.
- W skojarzeniu z lekami zawierającymi cyzapryd, kolchicynę, ergotaminę lub dihydroergotaminę
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią.
- Pacjenci bezobjawowi
- Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu badania
- Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorami, pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub prawa prywatnego publicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: azytromycyna
leczenie azytromycyną 500 mg w 1. dobie, następnie 250 mg przez kolejne 4 dni od 2. do 5. doby, doustnie.
|
Pacjenci objęci są telekonsultacją lub obserwacją zdalną do ustąpienia objawów i maksymalnie przez 2 miesiące
leczenie azytromycyną 500 mg w 1. dobie, następnie 250 mg przez kolejne 4 dni od 2. do 5. doby, doustnie.
|
|
Aktywny komparator: leczenie objawowe
kontynuacja leczenia objawowego
|
Pacjenci objęci są telekonsultacją lub obserwacją zdalną do ustąpienia objawów i maksymalnie przez 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość trwania objawów (w dniach) podczas leczenia azytromycyną
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Długość trwania objawów (w dniach) podczas leczenia azytromycyną
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU AMIENS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2020_843_0039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na konsultacja
-
Saint John's Cancer InstituteWycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczneStany Zjednoczone
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu