Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywna opieka nad ambulatoryjnymi pacjentami z COVID19 (AMBU-COVID)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Proaktywna opieka nad ambulatoryjnymi pacjentami z COVID19: otwarte badanie z randomizacją

9 stycznia 2020 r. WHO zidentyfikowała nowego wirusa odpowiedzialnego za zgrupowane przypadki zapalenia płuc w Chinach. Jest to koronawirus SARS-CoV-2, odpowiedzialny za chorobę COVID-19 (choroba koronawirusowa). Choroba ma łagodny przebieg w 85% przypadków, ale odsetek poważnych przypadków wymagających hospitalizacji lub intensywnej opieki (15%) obciąża struktury i systemy opieki zdrowotnej na całym świecie.

Aby ograniczyć napływ pacjentów i uniknąć przeciążenia systemów opieki zdrowotnej, powszechnie stosuje się strategie ograniczania rozprzestrzeniania się wirusa i dystansowania społecznego.

Kluczowe wydaje się zaproponowanie możliwie najłatwiejszej strategii terapeutycznej uwzględniającej ambulatoryjny charakter chorych. Dlatego azytromycyna (AZM) jest antybiotykiem, o którym wiadomo, że ma działanie przeciwwirusowe, ale który oprócz działania przeciwdrobnoustrojowego ma również działanie przeciwzapalne. Azytromycyna celuje preferencyjnie w komórki płucne (a zwłaszcza w linie najwyraźniej dotknięte chorobą w przypadkach COVID-19). Celem tego badania jest wykazanie, że AZM skraca czas trwania objawów u pacjentów z COVID19 i zmniejsza nosicielstwo wirusa.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Szczegółowy opis

9 stycznia 2020 r. WHO zidentyfikowała nowego wirusa odpowiedzialnego za zgrupowane przypadki zapalenia płuc w Chinach. Jest to koronawirus SARS-CoV-2, odpowiedzialny za chorobę COVID-19 (choroba koronawirusowa). Choroba ma łagodny przebieg w 85% przypadków, ale odsetek poważnych przypadków wymagających hospitalizacji lub intensywnej opieki (15%) obciąża struktury i systemy opieki zdrowotnej na całym świecie.

Aby ograniczyć napływ pacjentów i uniknąć przeciążenia systemów opieki zdrowotnej, powszechnie stosuje się strategie ograniczania rozprzestrzeniania się wirusa i dystansowania społecznego.

Kluczowe wydaje się zaproponowanie możliwie najłatwiejszej strategii terapeutycznej uwzględniającej ambulatoryjny charakter chorych. Leczenie musi być tak bezpieczne, jak to tylko możliwe, umożliwiając szerokie rozpowszechnienie w populacji z objawami, przy zachowaniu korzystnego stosunku ryzyka do korzyści dla pacjenta z niewielkimi objawami.

Kilka badań wykazało, że azytromycyna (AZM) ma działanie przeciwzapalne. Wiadomo, że u pacjentów z mukowiscydozą AZM ma działanie przeciwzwłóknieniowe poprzez celowanie w komórki miofibroblastów, co znacznie wydłuża ich żywotność. AZM działa funkcjonalnie jako lek przeciwzapalny i zmniejsza mediatory fenotypu wydzielniczego związanego ze starzeniem (SASP), takie jak IL-1beta i IL-632. Wykazano również, że AZM hamuje replikację niektórych wirusów, takich jak Zika i Ebola.

Zatem AZM jest antybiotykiem, o którym wiadomo, że ma działanie przeciwwirusowe, ale który oprócz działania przeciwdrobnoustrojowego ma także działanie przeciwzapalne. Azytromycyna działa preferencyjnie na komórki płucne (a zwłaszcza na linie najwyraźniej dotknięte chorobą w przypadku COVID-19-pozytywnych). Dlatego przepisywanie AZM pacjentom z COVID-19+ ma na celu miejscowe zwiększenie odpowiedzi przeciwwirusowej na poziomie płuc, przy jednoczesnym obniżeniu odporności odpowiedź na poziomie systemowym.

Jego specyficzne działanie i doskonała tolerancja kliniczna uzasadniają jego zastosowanie jako monoterapii w mniej ciężkich przypadkach covid-19+ w niniejszym badaniu.

Celem tego badania jest wykazanie, że AZM skraca czas trwania objawów u pacjentów z COVID19 i zmniejsza nosicielstwo wirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80480
        • CHU AMIENS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni w CHU Amiens Picardie z:
  • Wiek ≥18 lat
  • Wykazujące objawy COVID-19 i dodatni wynik RT-PCR w wymazie z nosogardzieli
  • Pacjent nieciężki, ambulatoryjny (nie hospitalizowany), bez tlenu
  • Po podpisaniu zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniem do przyjmowania azytromycyny, a mianowicie: uczulenie na makrolidy, ciężka niewydolność wątroby.
  • W skojarzeniu z lekami zawierającymi cyzapryd, kolchicynę, ergotaminę lub dihydroergotaminę
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią.
  • Pacjenci bezobjawowi
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu badania
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorami, pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub prawa prywatnego publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: azytromycyna
leczenie azytromycyną 500 mg w 1. dobie, następnie 250 mg przez kolejne 4 dni od 2. do 5. doby, doustnie.
Pacjenci objęci są telekonsultacją lub obserwacją zdalną do ustąpienia objawów i maksymalnie przez 2 miesiące
leczenie azytromycyną 500 mg w 1. dobie, następnie 250 mg przez kolejne 4 dni od 2. do 5. doby, doustnie.
Aktywny komparator: leczenie objawowe
kontynuacja leczenia objawowego
Pacjenci objęci są telekonsultacją lub obserwacją zdalną do ustąpienia objawów i maksymalnie przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość trwania objawów (w dniach) podczas leczenia azytromycyną
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Długość trwania objawów (w dniach) podczas leczenia azytromycyną
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU AMIENS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na konsultacja

Subskrybuj