门诊 COVID19 患者的主动护理 (AMBU-COVID)
门诊 COVID19 患者的主动护理:开放标签随机试验
2020 年 1 月 9 日,世卫组织确定一种新出现的病毒与中国的集体肺炎病例有关。 它是一种冠状病毒 SARS-CoV-2,可引起 COVID-19(冠状病毒病)。 在 85% 的病例中,这种疾病是轻微的,但需要住院或重症监护的严重病例比例 (15%) 给世界各地的卫生结构和系统带来了压力。
为了限制患者的涌入并避免卫生系统负担过重,广泛采用了遏制和社会疏远策略。
考虑到患者的门诊性质,提出最简单的治疗策略似乎至关重要。 因此,阿奇霉素 (AZM) 是一种已知的抗生素,具有抗病毒作用,但除抗微生物作用外还具有抗炎活性。 阿奇霉素优先靶向肺细胞(尤其是在 COVID-19 阳性病例中明显受影响的细胞系)。 本研究的目的是证明 AZM 可缩短 COVID19 患者的症状持续时间并减少病毒携带。
研究概览
详细说明
2020 年 1 月 9 日,世卫组织确定一种新出现的病毒与中国的集体肺炎病例有关。 它是一种冠状病毒 SARS-CoV-2,可引起 COVID-19(冠状病毒病)。 在 85% 的病例中,这种疾病是轻微的,但需要住院或重症监护的严重病例比例 (15%) 给世界各地的卫生结构和系统带来了压力。
为了限制患者的涌入并避免卫生系统负担过重,广泛采用了遏制和社会疏远策略。
考虑到患者的门诊性质,提出最简单的治疗策略似乎至关重要。 治疗必须尽可能安全,以允许广泛分布于有症状的人群,同时为没有症状的患者保持有利的风险/收益平衡。
多项研究表明,阿奇霉素 (AZM) 具有抗炎作用。 在囊性纤维化患者中,已知 AZM 通过靶向肌成纤维细胞具有抗纤维化作用,从而显着延长其寿命。 AZM 在功能上充当抗炎药并减少衰老相关分泌表型 (SASP) 介质,例如 IL-1beta 和 IL-632。 AZM 还被证明可以抑制某些病毒的复制,例如寨卡病毒和埃博拉病毒。
因此,AZM 是一种已知的抗生素,具有抗病毒作用,但除抗微生物作用外还具有抗炎活性。 阿奇霉素优先靶向肺细胞(特别是在 COVID-19 阳性病例中明显受影响的细胞系)因此,在 COVID-19 + 患者中开出 AZM 的处方旨在增加肺部局部的抗病毒反应,同时促进免疫力下降系统层面的响应。
其特定的效果和出色的临床耐受性证明其在本研究中作为非重症 covid-19+ 病例的单一疗法是合理的。
本研究的目的是证明 AZM 可缩短 COVID19 患者的症状持续时间并减少病毒携带。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80480
- CHU Amiens
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 CHU Amiens Picardie 接受治疗的患者呈现:
- 年龄≥18岁
- 鼻咽拭子显示 COVID -19 症状和 RT-PCR 阳性
- 非重症患者,门诊(未住院),无氧
- 已签署参与研究同意书
排除标准:
- 患者有服用阿奇霉素的禁忌症,即:对大环内酯类药物过敏,严重肝功能衰竭。
- 与含有西沙必利、秋水仙碱、麦角胺或双氢麦角胺的药物合用
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女。
- 无症状患者
- 患者无法遵守研究方案
- 在司法或公私法的保护下,受监护人或监护人保护的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:阿奇霉素
阿奇霉素治疗 第 1 天 500 mg,然后从第 2 天到第 5 天的接下来的 4 天口服 250 mg,口服。
|
通过远程会诊或远程随访对患者进行随访,直至症状结束,最长持续 2 个月
阿奇霉素治疗 第 1 天 500 mg,然后从第 2 天到第 5 天的接下来的 4 天口服 250 mg,口服。
|
|
有源比较器:对症治疗
继续对症治疗
|
通过远程会诊或远程随访对患者进行随访,直至症状结束,最长持续 2 个月
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿奇霉素治疗的症状持续时间(以天为单位)
大体时间:长达 2 个月
|
阿奇霉素治疗的症状持续时间(以天为单位)
|
长达 2 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jean-Philippe Lanoix, Pr、CHU Amiens
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.