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疼痛管理のための脊柱起立筋ブロック中の異なるボリューム間の比較研究

2021年7月26日 更新者:Sherif Abdullah Mohamed、Cairo University

観血的単純腎摘出術を受ける患者の術後オピオイド消費量を減らすために、脊柱起立筋ブロック中に注入される局所麻酔薬の量を変えた比較研究。ランダム化対照試験

Foreroらによる最初の説明以来、 ESP ブロックの適応症はますます増えており、慢性および急性の痛みの治療、緊急事態における肋骨骨折の管理、腹部外科的痛みの治療、股関節形成術、乳房外科における鎮痛管理など、多くの論文や症例報告がなされています。臨床報告では、ESP ブロックは術後のオピオイド消費量を減らすことに成功したが、2017 年 12 月 27 日の医学文献のレビューに関しては、ESP ブロックにおけるブピバカインの最適量を調査した研究はなく、14 件の論文で検索用語が明確に述べられていた。ボーラスの量と LA 注射後の麻酔薬の広がりにより、1 つの皮膚分節をカバーするのに必要な量は 2.5 mL から 6.6 mL まで大きく異なり、中央値は 3.4 mL です。 さらに、ESP での 1 回のボーラスで到達するデルマトームの最大数は、30 mL ボーラス投与後に 9 デルマトームでした。

したがって、この研究では、研究者らは、同じ濃度、技術、注射部位および手術で、3 つの異なる量(2.5、3.4、6.6 ml/セグメント)のブピバカインを使用して実行される ESP ブロックの効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 近年、胸部と腹部の背側、側方、前皮神経を遮断する重要な筋膜面ブロックが数多く報告されている]。これらすべてのブロックに共通する利点は、技術的に実施が容易で、リスクが低いことである。 Forero らによる最初の説明以来、重篤な合併症が発生します。 ESP ブロックの適応症はますます増えており、慢性および急性の痛みの治療、緊急事態における肋骨骨折の管理、腹部外科的痛みの治療、股関節形成術、乳房外科における鎮痛管理など、多くの論文や症例報告がなされています。 ESP ブロックは、頭尾側を向いた脊柱起立筋の前面と脊椎横突起の後面との間の胸壁にある脊柱起立筋面をターゲットにします。 LAは、脊柱起立筋の深部および横突起の先端の表面の筋膜面に沈着し、そこから脊髄神経の背側および腹側枝に拡散し、後側、外側の広範な多皮膚分節の感覚ブロックを達成します。 Chin らは、ESP への 20 ml の注射により、注射部位から頭側で少なくとも 3 レベル、尾側で 4 レベルの椎骨レベルに広がる広がりの臨床的および X 線写真の証拠が得られると報告しました。磁気共鳴画像法を用いた研究ESP ブロックは他のブロックとは異なり、腹部内臓鎮痛を提供するため、その作用機序が経孔孔および硬膜外への広がりに関連している可能性が高いことを実証および確認しました。これは潜在的な利点となる可能性があります。 脊椎傍および椎間腔に広がる能力と、交感神経線維を遮断する能力。 ESP ブロックは、脊椎周囲周囲の局所麻酔技術とみなされます。LAS は、20 mL ~ 40 mL の範囲の容量、0.25% ~ 0.5% の範囲の濃度で注入されます。 ただし、LA 濃度が高くなると、脊椎傍腔への拡散が促進される可能性があります。

開腹手術は、根治的腎摘出術または腎部分切除術を必要とする患者にとって依然として一般的であり、術後すぐの激しい痛みと術後数か月間の慢性痛の発生率が高くなります。 ESP ブロックは開腹腎部分切除術用であり、術中および術後の両方で優れた結果が得られ、オピオイドの使用が大幅に減少しました。

臨床報告ではESPブロックは術後のオピオイド摂取量を減らすことに成功したが、2017年12月27日の医学文献のレビューに関しては、ESPブロックにおけるブピバカインの最適量を調査した研究はなく、14の論文で用語を検索したところ、ブピバカインの量が明確に記載されていた。 LA 注射後のボーラスと麻酔薬の拡散により、1 つの皮膚分節をカバーするのに必要な体積は 2.5 mL から 6.6 mL まで大きく異なり、中央値は 3.4 mL です。 さらに、ESP での 1 回のボーラスで到達するデルマトームの最大数は、30 mL ボーラス投与後に 9 デルマトームでした。

したがって、この研究では、研究者らは、同じ濃度、技術、注射部位および手術で、3 つの異なる量(2.5、3.4、6.6 ml/セグメント)のブピバカインを使用して実行される ESP ブロックの効果を評価します。

方法論:

ASA 身体状態 I および II で年齢 18 ~ 50 歳で、観血的単純腎切除術を受ける 80 人の患者が含まれ、各グループ 20 人の患者からなる 4 つのグループに無作為に割り当てられます。グループ C は脊柱起立筋ブロックを受けず、グループ C は脊柱起立筋ブロックを受けません。対照群は、脊柱起立筋ブロックを受ける群はE1、E2、E3であり、それぞれ2.5、3.4、6.6ml/セグメントの容量の0.25%ブピバカインを受ける。

手術の前日に、すべての患者は6〜8時間絶食するよう指示されます。 手術当日、患者は手術の1時間前に準備室に到着し、ブロック処置の時間を確保し、ブロック通過後最低45分、18Gカニューレ挿入、点滴開始までの時間を確保します。点滴、0.02~0.03の前投薬 mg/kgのミダゾラムの静脈内投与が行われます。 すべての基本的なモニタリング (ECG/HR/SpO2/NIBP) が適用され、HR、SPO2、SBP、DBP、MAP のベースライン値が患者が手術室に到着するまで 5 分ごとに記録されます。

必要なレベル (T8)、正中線 (棘突起)、および正中線から 3 cm の位置にある注射ポイントにマークが付けられます。患者がスタッフのサポートを受けながら座位にある間に、ヨウ素によるフィールドの準備が行われます。できるでしょう。 6 ~ 10 MHz のリニアプローブによる超音波誘導を使用すると、T8 レベルの横突起と、僧帽筋、菱形起立筋、脊椎の後部から前部までの 3 層の筋肉を含む解剖学的ランドマークが特定されます。 リドカイン 2% 皮下注射後、横突起に向けて超音波誘導下で 22 G 脊椎針を面内に挿入します。 横突起と穏やかに接触させた後、血管内注射を避けるために慎重に繰り返し吸引しながら、各グループに従って2.5、3.4、6.6 ml/セグメントの量の0.25%ブピバカインを増分注入する。

局所麻酔薬の広がりは、脊柱起立筋の前方の U/S によってモニタリングされます (脊柱起立筋を尾側と頭側に広がる横突起から分離します)。その後、局所麻酔薬の終点がマークされ、対応するカバー レベルが尾側で評価されます。ブロックの開始後、最大30分間ブロックを実施した後、10分ごとにピンブリックテストによって検査されます。そうでない場合は、ブロック失敗とみなされ、各グループについて文書化されます。一方、皮膚腫の広がりは、ピンブリックテスト30分によって評価されます。ブロックの開始後に記録されます。

その後、患者は手術室に搬送されます。 すべての基本的なモニタリング (ECG/HR/SpO2/NIBP) が適用されますが、麻酔導入後にバイスペクトルインデックス (BIS) モニターを使用した呼気終端 CO2、神経筋ブロック、麻酔深度のモニタリングが開始され、HR の値が記録されます。 、SPO2、SBP、DBP、MAP、ETCO2を手術終了まで5分ごとに測定し、その後PACUに到着してから30分間測定します。

気管内挿管を容易にするために、2mg/kgのプロポフォール、1μg/kgのフェンタニル、および0.5mg/kgのアトラクリウムを用いて全身麻酔を導入する。 挿管後、ETCO2 を 35 ~ 40 mmHg に維持するために肺は機械的に換気されます。 次に、患者を側臥位に配置します。 麻酔は、BIS値40〜60を維持するためにイソフルランのET濃度を1〜2%に維持してイソフルランで維持されます。 4つの尺骨神経刺激の訓練に対する反応に基づいて、ベシル酸アトラクリウムの追加用量0.1mg/kgが与えられる。 外科的刺激に反応して心拍数および血圧がベースラインから 20% 以上増加した場合には、追加のフェンタニル用量 0.5 μg/kg IV (最大 2 μg/kg) が投与され、フェンタニルの総用量が記録されます。

患者の痛みは、0、30 分、1、2、4、6、8、10、12、18、24 時間ごとの痛みの数値評価スコア (NRS) を使用してモニタリングされ、記録されます。 「ゼロ」時点は、患者が全身麻酔から回復した瞬間になります。 最初の鎮痛要求までの時間が記録されます。 NRS >/= 2 かつ < 4 の場合は 1 g のパラセタモール IV、NRS が 4 以上の場合は 5 mg のモルヒネ IV を 6 時間ごとに最大 10 mg の投与量で投与し、これらの総摂取量を含め、必要に応じて鎮痛薬が投与されます。薬は記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Elmanial
      • Cairo、Elmanial、エジプト、11562
        • anesthesia department at Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 観血的単純腎摘出術を受ける、ASA I-II の 18 ~ 50 歳の男性および女性患者。

除外基準:

  • 循環器疾患。
  • 脳血管不全。
  • 凝固欠陥。
  • 肝不全。
  • 研究薬に対する過敏症。
  • 妊娠中の患者。 血管作動薬またはベータ遮断薬を投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:E1
2.5 ml/セグメントの量の 0.25% ブピバカインを含む脊柱起立筋ブロックを受けます。
必要なレベル (T8)、正中線 (棘突起)、および正中線から 3 cm の位置にある注射ポイントにマークが付けられます。患者がスタッフのサポートを受けながら座位にある間に、ヨウ素によるフィールドの準備が行われます。できるでしょう。 6 ~ 10 MHz のリニアプローブによる超音波誘導を使用すると、T8 レベルの横突起と、僧帽筋、菱形起立筋、脊椎の後部から前部までの 3 層の筋肉を含む解剖学的ランドマークが特定されます。 リドカイン 2% 皮下注射後、横突起に向けて超音波誘導下で 22 G 脊椎針を面内に挿入します。 横突起と穏やかに接触させた後、血管内注射を避けるために注意して吸引を繰り返しながら、0.25% ブピバカインを少しずつ注入します。
他の名前:
  • 脊柱起立面ブロック
実験的:E2
脊柱起立筋ブロック0.25%ブピバカインを3.4ml/セグメントで投与されます。
必要なレベル (T8)、正中線 (棘突起)、および正中線から 3 cm の位置にある注射ポイントにマークが付けられます。患者がスタッフのサポートを受けながら座位にある間に、ヨウ素によるフィールドの準備が行われます。できるでしょう。 6 ~ 10 MHz のリニアプローブによる超音波誘導を使用すると、T8 レベルの横突起と、僧帽筋、菱形起立筋、脊椎の後部から前部までの 3 層の筋肉を含む解剖学的ランドマークが特定されます。 リドカイン 2% 皮下注射後、横突起に向けて超音波誘導下で 22 G 脊椎針を面内に挿入します。 横突起と穏やかに接触させた後、血管内注射を避けるために注意して吸引を繰り返しながら、0.25% ブピバカインを少しずつ注入します。
他の名前:
  • 脊柱起立面ブロック
実験的:E3
脊柱起立筋ブロックには、6.6 ml/セグメントの量で 0.25% ブピバカインが投与されますか?
必要なレベル (T8)、正中線 (棘突起)、および正中線から 3 cm の位置にある注射ポイントにマークが付けられます。患者がスタッフのサポートを受けながら座位にある間に、ヨウ素によるフィールドの準備が行われます。できるでしょう。 6 ~ 10 MHz のリニアプローブによる超音波誘導を使用すると、T8 レベルの横突起と、僧帽筋、菱形起立筋、脊椎の後部から前部までの 3 層の筋肉を含む解剖学的ランドマークが特定されます。 リドカイン 2% 皮下注射後、横突起に向けて超音波誘導下で 22 G 脊椎針を面内に挿入します。 横突起と穏やかに接触させた後、血管内注射を避けるために注意して吸引を繰り返しながら、0.25% ブピバカインを少しずつ注入します。
他の名前:
  • 脊柱起立面ブロック
介入なし:C
脊柱起立筋ブロックは受けられません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つのグループにおける術後のモルヒネ摂取量(ミリグラム)
時間枠:24時間
NRS が 4 以上の場合、6 時間ごとに最大 10 mg の用量で 5 mg のモルヒネ IV が投与され、これらの薬剤の総摂取量が記録されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Heba Omar, M.D.、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月12日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月3日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

導入と方法論を共有する必要がある

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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