- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04371341
Összehasonlító vizsgálat különböző térfogatok között az erector spinae blokk alatt a fájdalomcsillapítás érdekében
Összehasonlító vizsgálat az erector spinae blokk alatt befecskendezett különböző helyi érzéstelenítő mennyiségek között a posztoperatív opioidfogyasztás csökkentésére nyílt egyszerű nephrectomia műtéten átesett betegeknél; egy randomizált kontrollált próba
Forero és munkatársai első leírása óta. számos cikk és esetjelentés jelent meg, beleértve az ESP-blokk indikációit is: krónikus és akut fájdalom kezelése, bordatörések kezelése sürgősségi körülmények között, hasi műtéti fájdalom kezelése, csípőízületi műtét, fájdalomcsillapító kezelés emlősebészetben, ill. gerincsebészet. Bár az ESP-blokk sikeresen csökkentette a posztoperatív opioidfogyasztást a klinikai jelentések szerint, egyetlen tanulmány sem vizsgálta az ESP-blokk esetében a bupivakain optimális mennyiségét az orvosi szakirodalom 2017. december 27-i áttekintése alapján, amely 14 cikkben keresett kifejezéseket egyértelműen kijelentette, hogy A bolus térfogata és az érzéstelenítő elterjedése LA injekció beadása után, az egyik dermatóma lefedéséhez szükséges térfogat 2,5 ml és 6,6 ml között változik, a medián érték 3,4 ml. Ezenkívül az ESP-ben egyetlen bólussal elért dermatómák maximális száma 9 dermatóma volt 30 ml-es bólus után.
Így ebben a vizsgálatban a kutatók értékelik az ESP blokk hatását, amelyet három különböző térfogatú (2,5, 3,4, 6,6 ml/szegmens) bupivakain alkalmazásával hajtanak végre, azonos koncentrációban, technikával, injekciós helyen és művelettel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS Az elmúlt években számos fontos fasciális sík blokkot írtak le, amelyek blokkolják a mellkas és a has dorsalis, laterális és elülső bőridegeit.]. Valamennyi ilyen blokk közös előnye, hogy technikailag könnyebben kivitelezhetők, kisebb kockázattal súlyos szövődmények.Forero és munkatársai első leírása óta. számos cikk és esetjelentés jelent meg, beleértve az ESP-blokk indikációit is: krónikus és akut fájdalom kezelése, bordatörések kezelése sürgősségi körülmények között, hasi műtéti fájdalom kezelése, csípőízületi műtét, fájdalomcsillapító kezelés emlősebészetben, ill. gerincműtét.Az ESP blokk az erector spinae síkot célozza meg, amely a mellkasfalban fekszik a cephalo caudalis orientált erector spinae izmok elülső felszíne és a gerinc harántnyúlványainak hátsó felszíne között. Az LA a fasciális síkban lerakódik mélyen az erector spinae izomba és felületesen a keresztirányú folyamatok csúcsaiba, ahonnan a gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramijába diffundál, és kiterjedt multi-dermatomális szenzoros blokkot eredményez a hátsó, laterálisban. , és mellkasfal elülső .Chin és munkatársai arról számoltak be, hogy 20 ml-es injekció az ESP-be olyan klinikai és radiográfiai bizonyítékot ad a terjedésre, amely legalább három csigolyaszinten koponyán és négy szinten caudalisan az injekció beadásának helyétől számítva.Mágneses rezonancia képalkotással végzett vizsgálat kimutatta és megerősítette, hogy hatásmechanizmusa valószínűleg a transzforaminális és epidurális terjedéshez köthető, ami potenciális előny lehet, mivel az ESP blokk a többitől eltérően hasi viszcerális fájdalomcsillapítást biztosít. képes átterjedni a paravertebralis és intervertebralis terekre, és képes blokkolni a szimpatikus idegrostokat. az ESP blokkot peri-paravertebrális regionális érzéstelenítési technikának tekintik. Az LA-kat 20 ml és 40 ml közötti térfogatban injektálják, és 0,25-0,5% közötti koncentrációban. bár a magasabb LA koncentráció jobb diffúziót tesz lehetővé a paravertebralis térbe.
A nyílt műtét továbbra is gyakori a radikális vagy részleges nephrectómiát igénylő betegeknél, és a műtétet követő hónapokban intenzív azonnali posztoperatív fájdalom és krónikus fájdalom gyakori előfordulásával jár. Az ESP-blokk nyitott parciális nephrectomia esetében volt, kiváló eredménnyel mind az intraoperatív, mind a posztoperatív időszakban, az opioidok használatának jelentős csökkenésével.
Bár az ESP-blokk sikeresen csökkentette a posztoperatív opioidfogyasztást a klinikai jelentésekben, egyetlen tanulmány sem vizsgálta a bupivakain optimális mennyiségét ESP-blokk esetén, tekintettel az orvosi szakirodalom 2017. december 27-i áttekintésére, amely 14 cikkben keresett kifejezéseket egyértelműen jelezte a bolus és az érzéstelenítő LA injekció beadása utáni terjedése miatt az egyik dermatóma lefedéséhez szükséges térfogat 2,5 ml és 6,6 ml között változik, a medián érték 3,4 ml. Ezenkívül az ESP-ben egyetlen bólussal elért dermatómák maximális száma 9 dermatóma volt 30 ml-es bólus után.
Így ebben a vizsgálatban a kutatók értékelik az ESP blokk hatását, amelyet három különböző térfogatú (2,5, 3,4, 6,6 ml/szegmens) bupivakain alkalmazásával hajtanak végre, azonos koncentrációban, technikával, injekciós helyen és művelettel.
Módszertan:
Nyolcvan, 18-50 éves, ASA I. és II. fizikai státuszú, nyílt, egyszerű nephrectómián átesett beteget vesznek fel, és véletlenszerűen 4 csoportba osztanak, mindegyik csoportban 20 beteg van, ahol a C csoport nem kap erector spinae blokkot, és így lesz a kontrollcsoport, míg az erector spinae blokkolást kapó csoportok E1, E2, E3 és 0,25% bupivakaint kapnak 2,5, 3,4, 6,6 ml/szegmens térfogattal.
A műtét előtti napon minden beteget arra utasítanak, hogy 6-8 órán át koplaljon. A műtét napján a beteg a műtét előtt 1 órával érkezik az előkészítő helyiségbe, hogy legyen ideje a blokkoláshoz, és legalább 45 perccel a blokk elmúlása után, 18 G-s kanül behelyezése, IV folyadék bevitele. csepegtető, és premedikáció 0,02-0,03-mal mg/kg intravénás midazolámot kell adni. Minden alapvető monitorozást alkalmaznak (EKG/HR/SpO2/NIBP), és a HR, SPO2, SBP, DBP és MAP alapértékeit dokumentálják, majd 5 percenként, amíg a beteg a műtőbe nem ér.
A kívánt szintre (T8), a középvonalra (tüskésnyúlványok) és a középvonaltól 3 cm-re lévő befecskendezési pontokra jelölés kerül felhelyezésre. Amíg a beteg ülő helyzetben van, a személyzet egy tagjának támogatásával, a terep előkészítése jóddal meg lesz csinálva. Ultrahangos irányítást használva 6-10 MHz-es lineáris szondával anatómiai tereptárgyak azonosíthatók, beleértve a keresztirányú folyamatot a T8 szintjén és a három izomréteget a hátsótól az elülső felé: trapéz-romboid-erector spinae. Subcutan lidokain 2%-os injekció beadása után egy 22-G gerincű tűt szúrunk be ultrahang irányítása mellett síkban, a keresztirányú folyamat felé irányítva. A keresztirányú folyamattal való enyhe érintkezést követően 0,25%-os bupivakaint kell befecskendezni az egyes csoportok szerint 2,5, 3,4, 6,6 ml/szegmensben, óvatosan ismétlődő aspirációval, hogy elkerüljük az intravaszkuláris injekciót.
A helyi érzéstelenítő terjedését az U/S elülső, az erector spinae izmokkal (az erector spinae izmokat a faroki és feji terjedéssel járó keresztirányú folyamattól elválasztva) nyomon követik, majd megjelölik a helyi érzéstelenítés végpontját, és a megfelelő fedett szintet a caudálisan értékelik. és a cephalic a blokk T8 kezdetétől 10 percenként a blokk végrehajtása után 10 percenként kerül tesztelésre, különben sikertelen blokknak minősül, és minden csoportra dokumentálják, míg a dermatomális terjedést tűtégla teszttel értékelik 30 perc a blokk kezdete után, és dokumentálni kell.
Ezután a beteg átkerül a műtőbe. Az összes alapvető monitorozást alkalmazzák (EKG/HR/SpO2/NIBP), míg a légzésvégi CO2, a neuromuszkuláris blokk és az érzéstelenítés mélységének monitorozása a bispektrális index (BIS) monitorral az érzéstelenítés beindítása után indul, és a HR értékeket rögzítik. , SPO2 ,SBP,DBP ,MAP és ETCO2 5 percenként a műtét végéig, majd 30 percig a PACU elérése után.
Az általános érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, 1 μg/kg fentanillal és 0,5 mg/kg atrakuriummal kell beindítani az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében. Az intubálás után a tüdőt mechanikusan szellőztetjük, hogy az ETCO2 35-40 Hgmm között maradjon. Ezután a pácienst oldalsó helyzetbe kell helyezni. Az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn, az izoflurán ET-koncentrációját 1-2%-on tartva, hogy a BIS értéke 40-60 között maradjon. Atrakurium-bezilát 0,1 mg/kg-os pótadagokat adnak a négy ulnaris idegi stimulációra adott válasz alapján. További 0,5 µg/ttkg IV fentanil adag, maximum 2 µg/kg értékig, ha a HR és/vagy a vérnyomás több mint 20%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest a műtéti stimuláció hatására, és a fentanil teljes dózisát rögzítik.
A páciens fájdalmát a numerikus értékelési pontszám (NRS) segítségével nyomon követik és dokumentálják 0,30 percenként, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 óránként. A "nulla" időpont az a pillanat, amikor a beteg felépült az általános érzéstelenítésből. A rendszer rögzíti az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt időt. Igény szerint fájdalomcsillapító gyógyszert adunk, beleértve 1 g paracetamolt IV, ha az NRS >/= 2, de < 4, és ha az NRS 4 vagy több, egy 5 mg morfium IV, maximális adag 10 mg 6 óránként és ezek teljes elfogyasztása a gyógyszereket rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egyiptom, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves, ASA I-II-ben szenvedő férfi és női betegek nyílt egyszerű nephrectomia műtéten.
Kizárási kritériumok:
- Szív-és érrendszeri betegségek.
- Cerebrovaszkuláris elégtelenség.
- Alvadási hibák.
- májelégtelenség.
- A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
- Terhes beteg. És vazoaktív gyógyszereket vagy béta-blokkolókat kapó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: E1
erector spinae blokkot kap 0,25%-os bupivakain térfogattal, 2,5 ml/szegmens
|
A kívánt szintre (T8), a középvonalra (tüskésnyúlványok) és a középvonaltól 3 cm-re lévő befecskendezési pontokra jelölés kerül felhelyezésre. Amíg a beteg ülő helyzetben van, a személyzet egy tagjának támogatásával, a terep előkészítése jóddal meg lesz csinálva.
Ultrahangos irányítást használva 6-10 MHz-es lineáris szondával anatómiai tereptárgyak azonosíthatók, beleértve a keresztirányú folyamatot a T8 szintjén és a három izomréteget a hátsótól az elülső felé: trapéz-romboid-erector spinae.
Subcutan lidokain 2%-os injekció beadása után egy 22-G gerincű tűt szúrunk be ultrahang irányítása mellett síkban, a keresztirányú folyamat felé irányítva.
A keresztirányú folyamattal való enyhe érintkezést követően 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be fokozatosan, óvatos, ismétlődő aspirációval az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében.
Más nevek:
|
Kísérleti: E2
kap erector spinae blokkoló 0,25% bupivakaint 3,4 ml/szegmens térfogattal
|
A kívánt szintre (T8), a középvonalra (tüskésnyúlványok) és a középvonaltól 3 cm-re lévő befecskendezési pontokra jelölés kerül felhelyezésre. Amíg a beteg ülő helyzetben van, a személyzet egy tagjának támogatásával, a terep előkészítése jóddal meg lesz csinálva.
Ultrahangos irányítást használva 6-10 MHz-es lineáris szondával anatómiai tereptárgyak azonosíthatók, beleértve a keresztirányú folyamatot a T8 szintjén és a három izomréteget a hátsótól az elülső felé: trapéz-romboid-erector spinae.
Subcutan lidokain 2%-os injekció beadása után egy 22-G gerincű tűt szúrunk be ultrahang irányítása mellett síkban, a keresztirányú folyamat felé irányítva.
A keresztirányú folyamattal való enyhe érintkezést követően 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be fokozatosan, óvatos, ismétlődő aspirációval az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében.
Más nevek:
|
Kísérleti: E3
az erector spinae blokk 0,25% bupivakaint kap 6,6 ml/szegmens térfogattal
|
A kívánt szintre (T8), a középvonalra (tüskésnyúlványok) és a középvonaltól 3 cm-re lévő befecskendezési pontokra jelölés kerül felhelyezésre. Amíg a beteg ülő helyzetben van, a személyzet egy tagjának támogatásával, a terep előkészítése jóddal meg lesz csinálva.
Ultrahangos irányítást használva 6-10 MHz-es lineáris szondával anatómiai tereptárgyak azonosíthatók, beleértve a keresztirányú folyamatot a T8 szintjén és a három izomréteget a hátsótól az elülső felé: trapéz-romboid-erector spinae.
Subcutan lidokain 2%-os injekció beadása után egy 22-G gerincű tűt szúrunk be ultrahang irányítása mellett síkban, a keresztirányú folyamat felé irányítva.
A keresztirányú folyamattal való enyhe érintkezést követően 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be fokozatosan, óvatos, ismétlődő aspirációval az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: C
nem kap erector spinae blokkot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív morfiumfogyasztás milligrammban a három csoportban
Időkeret: 24 óra
|
ha az NRS 4 vagy több, egy 5 mg-os morfium IV-et adnak be 6 óránként 10 mg-os maximális adaggal, és ezeknek a gyógyszereknek a teljes fogyasztását rögzítik.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Heba Omar, M.D., Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- _MD-248-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalomkezelés
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína